4,187 matches
-
ocazia 576 D23 unor evenimente deschise publicului larg alineatul (1) Expediere cu posibilitate de returnare (două luni) 576 D24 alineatul (2) Obiecte de artă sau de colecție și antichități 576 D25 alineatul (3) litera (a) Mărfuri, altele decât cele nou fabricate, importate în 576 D26 vederea unei licitații alineatul (3) litera (b) Piese de schimb, accesorii și echipamente 577 D27 Mărfuri importate în situații speciale fără incidență 578 litera D28 în plan economic (b) Mărfuri importate cu titlu ocazional pentru o
ORDIN nr. 9.988 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea normelor tehnice de completare, utilizare şi tipărire a declaraţiei sumare şi a documentului administrativ unic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214219_a_215548]
-
URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
de protecție a siguranței rutiere sau de protecție a mediului în raport cu cerințele naționale de introducere pe piață, nivel demonstrabil pe baza unor documente oficiale. ... (11) Sunt exceptați de la obligativitatea certificării în vederea introducerii pe piață și/sau a comercializării carburanții auto fabricați și comercializați legal în state membre ale Uniunii Europene, altele decât România, dacă aceștia asigură un nivel echivalent de protecție a mediului în raport cu cerințele naționale de introducere pe piață, nivel demonstrabil pe baza unor documente oficiale. ... (12) Produsele și materialele
LEGE nr. 288 din 5 august 2009 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 80/2000 privind omologarea şi certificarea produselor şi materialelor de exploatare utilizate la vehiculele rutiere, precum şi condiţiile de introducere pe piaţă a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214177_a_215506]
-
al Organizației Națiunilor Unite, potrivit procedurilor prevăzute de actele comunitare și de acordurile de la Geneva." 4. La articolul 1^2, punctele 1.1, 3, 4 și 8 se modifică și vor avea următorul cuprins: "1.1. produs de origine - produsul fabricat potrivit specificațiilor și standardelor de producție prevăzute de producătorul vehiculului pentru fabricarea unor produse utilizate pentru asamblarea vehiculului în cauză. Aceasta cuprinde produsele fabricate pe aceeași linie de producție cu produsele în cauză. Se consideră, dacă nu se dovedește contrariul
LEGE nr. 288 din 5 august 2009 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 80/2000 privind omologarea şi certificarea produselor şi materialelor de exploatare utilizate la vehiculele rutiere, precum şi condiţiile de introducere pe piaţă a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214177_a_215506]
-
ea însăși sau, în numele său, de o terță parte. (2) Obligațiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piață sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul definiției prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
sănătății, Ion Bazac p. Ministrul economiei, Tudor Șerban, secretar de stat Departamentul pentru Afaceri Europene, Vasile Pușcaș, secretar de stat București, 29 ianuarie 2009. Nr. 54. Anexa 1 CERINȚE ESENȚIALE I. Cerințe generale 1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților ori siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri ce ar putea
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate; ... c) să informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecție adoptate. ... 3. Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de producător și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcțiuni, conform art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul. 4. Caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
astfel încât să compromită condițiile clinice, siguranța pacienților și, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de funcționare a dispozitivului indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire. 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului și depozitării în conformitate cu instrucțiunile și informațiile prevăzute de producător. 6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu performanțele
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de producător. 6.2. Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu prevederile anexei nr. 10. II. Cerințe cu privire la proiect și construcție 7. Proprietăți chimice, fizice și biologice: 7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în partea I "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată: a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate și, dacă este cazul, la inflamabilitate; ... b) compatibilității dintre materialele folosite și țesuturile biologice, celulele
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
folosite și țesuturile biologice, celulele și fluidele corpului, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului; ... c) după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil. ... 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminanților și reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, precum și asupra utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie să se acorde o atenție specială țesuturilor expuse, duratei
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
în transportul și în depozitarea acestora, precum și asupra utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie să se acorde o atenție specială țesuturilor expuse, duratei și frecvenței de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranță cu materialele, substanțele și gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie proiectate și fabricate pentru a fi
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
nu au un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat și reanalizează evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformității. 7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanțe din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea și
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
în special ale prevederilor prezentului paragraf, în documentația tehnică, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. 7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este utilizat în conformitate cu scopul propus. 8. Infectare și contaminare microbiană: 8.1. Dispozitivele și
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricție cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil: a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, unde este cazul, caracteristicile ergonomice; ... b) riscurile legate de condițiile previzibile ale mediului înconjurător, cum ar
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
sau în tratamentul respectiv; ... d) riscurile intervenite când întreținerea sau calibrarea nu este posibilă (de exemplu la implanturi) ori datorată îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control. ... 9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive cu funcție de măsurare: 10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limitele de precizie specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 10.2. Scala de măsură, de monitorizare și de afișare
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităților de măsură legală. 11. Protecția împotriva iradierii: 11.1 Generalități: 11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic. 11.2. Iradiere intenționată: 11.2.1. Când
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
să emită radiații potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, ele trebuie să fie prevăzute, pe cât posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii. 11.3. Iradiere neintenționată: 11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil. 11.4. Instrucțiuni: 11.4.1. Instrucțiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să dea
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greșite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării. 11.5. Radiații ionizante: 11.5.1. Dispozitivele care emit radiații ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
și fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau de calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop radioterapeutic sunt proiectate
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
să permită obținerea de imagini clare și/sau de calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop radioterapeutic sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă și controlul dozei, tipului fasciculului de raze și energiei și, după caz, ale calității radiației. 12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie: 12.1
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]