2,284 matches
-
17. Tuberculinele trebuie supuse unei analize chimice care să permită determinarea concentrației de glicerol și/sau de fenol, precum și concentrația oricărui alt agent conservator care poate fi adăugat. 18. Trebuie efectuată o probă de nesensibilizare la tuberculină conform prevederilor din farmacopeea europeană. 19. Activitatea tuberculinelor trebuie evaluată prin metode biologice. Aceste metode trebuie utilizate pentru tuberculinele HCSM și PPD; ele se bazează pe o comparație între tuberculinele standard și tuberculinele care trebuie testate. 20. Conținutul de proteine din tuberculina PPD trebuie
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
mg/kg sau mai mult magneziu - 20 mg/kg sau mai mult metale grele - 300 mg/kg sau mai mult potasiu - 300 mg/kg sau mai mult sodiu - 200 mg/kg sau mai mult sulfați, determinate în conformitate cu metodele specificate în Farmacopeea Europeană 0 ex 2839 90 00 10 Silicat de plumb hidratat, cu un conținut de plumb în greutate de 84,5 % (1,5 %), evaluat că monoxid de plumb, sub formă de pulbere 0 ex 2843 90 90 20 Monoxid de
jrc3122as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88278_a_89065]
-
în Farmacopea Europeană; întrucât, pentru ca aceste vaccinuri să fie recunoscute la nivel comunitar, este necesar de asemenea să se stabilească norme referitoare la fabricarea lor și, în această privință, este necesar să ne referim la protocoalele descrise în monografia pertinentă Farmacopeea Europeană; întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt cele fabricate conform protocoalelor definite în monografia Farmacopea Europeană despre vaccinum rabiei inactivatum ad usum
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
pentru șeptelurile comunitare, în nici un caz mai puțin de două milioane de doze pentru fiecare subtip. Fiecare doză de vaccin reconstituită din antigenul de mai sus ar trebui să aibă o potență constatată de 6 PD50 la bovine, la testarea în conformitate cu Farmacopeea Europeană." ANEXA II "ANEXĂ Banca europeană de antigeni Banca de antigeni desemnată Banca europeană de antigeni IZP Brescia LNPB Lyon Merial SAS Pirbright/Lyon Tipul/subtipul antigenului Cantitate 1 (x 1 000 000) Cantitate 1 (x 1 000 000) Cantitate
jrc4924as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90092_a_90879]
-
nu sunt adecvate pentru consumul uman. (4) Ouăle IAPS nu sunt definite ca atare în mod explicit în legislația comunitară, fiind deci necesar să se stabilească o definiție specifică. (5) Ouăle IAPS trebuie să fie produse în conformitate cu cerințele definite în Farmacopeea Europeană 5 valabilă. (6) Aceste particularități specifice ar trebui să prevină introducerea în Comunitate a pestei aviare, a bolii de Newcastle și a altor boli specifice păsărilor de curte, cu condiția aplicării tuturor celorlalte prevederi ale prezentei decizii. (7) Statele
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
aplică următoarea definiție: "Ouăle indemne de agenți patogeni specificați (IAPS)" sunt ouă destinate incubației, conforme cu descrierea din art. 2 alin. (2) din Directiva Consiliului 90/539/CEE, provenite din "loturi de găini indemne de agenții patogeni specificați" descriși în Farmacopeea Europeană și destinate exclusiv utilizării în scopuri de diagnosticare, farmaceutice și de cercetare. Articolul 2 1. Statele membre autorizează importul de ouă IAPS din țările nemembre sau din regiuni ale țărilor nemembre prezentate în anexa I, cu condiția ca acestea
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
medic veterinar oficial, certific în conformitate cu prevederile Directivei 90/539/ CEE faptul că: Informații de sănătate 1. Ouăle IAPS descrise în prezentul certificat provin de la loturi de puici care îndeplinesc următoarele cerințe: (a) sunt indemne de agenții patogeni specifici descriși în Farmacopeea Europeană 7, iar toate testele și examenele clinice necesare în acest scop și efectuate în ultimele 30 de zile premergătoare expedierii au dat rezultate favorabile, inclusiv rezultate negative la testele privind pesta aviară și boala de Newcastle; (b) au fost
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
în acest scop și efectuate în ultimele 30 de zile premergătoare expedierii au dat rezultate favorabile, inclusiv rezultate negative la testele privind pesta aviară și boala de Newcastle; (b) au fost examinate clinic cel puțin o dată pe săptămână după cum prevede Farmacopeea Europeană1 și nu s-au depistat semne clinice sau urme de boală; (c) au fost ținute timp de mai mult de șase săptămâni în următoarea(următoarele) instituție(instituții) autorizată (autorizate) oficial în conformitate cu cerințe cel puțin echivalente cu cele prevăzute în
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
Comunității și pentru a asigura un nivel înalt al protecției sănătății publice, trebuie aplicate criteriile de puritate general acceptabile recomandate de organizațiile sau de agențiile internaționale, în special Comitetul mixt de experți privind aditivii alimentari al FAO/OMS (JECFA), EUP (farmacopeea europeană) și altele. Statelor membre trebuie să le fie permisă menținerea normelor naționale care prevăd criterii de puritate mai stricte, fără a aduce atingere reglementărilor din Tratat. (10) Unele substanțe nutritive speciale sau derivatele lor au fost identificate ca necesare
jrc5090as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90258_a_91045]
-
când este preparat cu 10 ml apă pentru preparate injectabile ( API ) . Antitrombina alfa este o formă recombinanta a antitrombinei umane și este produsă prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră transgenica . Potenta ( UI ) se determina cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană . Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/ mg proteină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabila . Pulbere de culoare albă până la aproape albaa . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ATryn
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
mg/kg sau mai mult magneziu; - 20 mg/kg sau mai mult metale grele,; - 300 mg/kg sau mai mult potasiu; - 300 mg/kg sau mai mult sodiu; - 200 mg/kg sau mai mult sulfați, determinate în conformitate cu metodele specificate în Farmacopeea Europeană Carbonat bazic de zirconiu (IV) Cianură de zinc Cianură de cupru Silicat de plumb hidratat, cu un conținut de plumb de 84,5% (± 1,5%) în greutate, calculat în monoxid de plumb, sub formă de pulbere Silicat de calciu
32006R0300-ro () [Corola-website/Law/295164_a_296493]
-
în care concentrația totală a substanțelor alergene din aromele din detergent depășește limita menționată în secțiunea A. Pentru fiecare element component se indică denumirea chimică comună sau denumirea IUPAC 7 și, după caz, denumirea INCI8, numărul CAS și denumirea din Farmacopeea Europeană. D. Publicarea listei elementelor componente Producătorii publică pe un site Internet fișa tehnică privind elementele componente menționată anterior, cu următoare excepții: ― informațiile privind intervalele procentuale de greutate nu sunt obligatorii; ― numerele CAS nu sunt obligatorii; ― se indică denumirile elementelor
32006R0907-ro () [Corola-website/Law/295314_a_296643]
-
informațiile privind intervalele procentuale de greutate nu sunt obligatorii; ― numerele CAS nu sunt obligatorii; ― se indică denumirile elementelor componente care se regăsesc în nomenclatura INCI sau, în cazul în care nu apar în nomenclatura în cauză, se indică denumirea din Farmacopeea Europeană. În cazul în care nu este disponibilă nici una dintre denumirile menționate anterior, se folosește denumirea chimică comună sau denumirea IUPAC. Pentru parfumuri se utilizează cuvântul "parfum", iar pentru agenții coloranți cuvântul "colorant". Parfumul, uleiul esențial sau agentul colorant sunt
32006R0907-ro () [Corola-website/Law/295314_a_296643]
-
condiționat, iar conținutul site-ului Internet este actualizat în permanență. Site-ul Internet include un link către pagina Pharmacos a Comisiei sau către un oricare alt site Internet corespunzător care oferă un tabel de corespondență între denumirea INCI, denumirea din Farmacopeea Europeană și numerele CAS. Obligația respectivă nu se aplică detergenților industriali sau instituționali sau agenților tensioactivi pentru detergenți industriali sau instituționali, pentru care este disponibilă o fișă tehnică sau o fișă tehnică de securitate. 1 JO L 104, 8.4
32006R0907-ro () [Corola-website/Law/295314_a_296643]
-
INCI pentru ingredientele menționate anterior. 2. Denumirea INN Acest acronim se referă la denumirea internațională neprotejată prin brevet recomandată de Organizația Mondială a Sănătății. Se indică atunci când este cazul. 3. Denumirea Ph.Eur. Acest acronim se referă la denumirea din farmacopeea europeană. Se indică atunci când este cazul. 4. Numărul CAS Acest acronim se referă la numărul de cod stabilit de Chemical Abstract Service. Numărul CAS este un cod universal care permite identificarea substanțelor chimice. Se indică atunci când este disponibil. 5. Numărul
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
și caracterizate chimic. Pentru denumirea substanțelor biologice în funcție de gradul lor de prelucrare, se utilizează o nomenclatură alternativă. Aceste substanțe pot să aibă denumiri INCI care au la bază: (a) denumirea latină a genului sau (b) în primul rând, denumirea din Farmacopee, urmată de partea utilizată, după caz, precum și de tipul de preparat, după caz (de ex. extract, oil, powder etc.). Pentru ingredientele derivate de la mamifere, (c) denumirile INCI se bazează, de obicei, pe denumirea în limba engleză a părții utilizate, după
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
corespunzătoare; 3. verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; 4. asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a institutului; 5. asigurarea aprovizionării cu medicamente citostatice; 6. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopeii române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Săn��tății; 7. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne) ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice
REGULAMENT din 4 august 2016 de organizare şi funcţionare al Institutului Oncologic "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274375_a_275704]
-
citostatice; 6. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopeii române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Săn��tății; 7. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne) ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 8. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 9. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică
REGULAMENT din 4 august 2016 de organizare şi funcţionare al Institutului Oncologic "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274375_a_275704]