3,124 matches
-
ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Într- o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
4. 4 ) . Pentru informații despre vaccinări vezi pct . 4. 4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 . ) . Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Nu se știe dacă , la om , anakinra este excretată în
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Într- o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
trebuie utilizat cu prudență la pacienții care fac tratament cu digitalice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile efectuate la iepure au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane . Riscul potențial la om nu este cunoscut . FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează . Femei de vârstă fertilă / Contracepția la femei În timpul utilizării FORSTEO , femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace . Dacă rămân
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de dimensiuni reduse . Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat față de cea a rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul vieții
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de dimensiuni reduse . Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat față de cea a rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul vieții au prezentat osteogeneză
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 21 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 32 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
ASC pentru aprepitant a scăzut cu 91 % și timpul mediu terminal de înjumătățire a scăzut cu 68 % . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile pe animale nu au indicat prezența unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolan . Nu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s- au observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează . 6 Riscul legat de pioglitazonă Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogene , însă au evidențiat toxicitate fetală legată de acțiunea farmacologică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul legat de metformină Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene . Studiile clinice cu durată redusă nu au arătat că metformina are efecte de producere a malformațiilor . Cu toate acestea
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
arătat că nu există posibilitate de interacțiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P- 450 de către temoporfină . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există date privind utilizarea temoporfinei la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile la animale sugerează un efect toxic în prima parte a sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În consecință , sarcina trebuie evitată timp de 3
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]