28,568 matches
-
mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co-morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală ... – dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A ... – înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii ... – pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
MF și număr de trombocite >200000/mmc . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare ședință de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatică, doza inițială recomandată în funcție de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% și va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare ședință de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatică, doza inițială recomandată în funcție de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% și va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității. ● Policitemia vera (PV) Doza inițială
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. ● Boala
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. ● Boala grefa-contra-gazdă Doza inițială recomandată de Ruxolitinib
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
temporar tratamentul până când NAN >500/mmc, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Dacă NAN >1 000/mmc, se poate relua administrarea cu doza inițială. Creștere totală a bilirubinemiei, care nu este cauzată de bGcG (fără afectare hepatică) >3,0 la 5,0 x limită superioară a valorilor normale (LNS): Se continuă administrarea cu o valoare de doză mai mică, până când ≤ 3,0 x LNS. >5,0 la 10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul timp de până la 14 zile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o valoare de doză mai mică. >10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul până când bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Creștere totală a bilirubinemiei, cauzată de bGcG (cu afectare hepatică) >3,0 x LNS: Se continuă administrarea dozei cu o valoare de doză mai mică, până când bilirubinemia totală este ≤ 3,0 x LNS. Scăderea dozei poate fii luată în considerare în condițiile obținerii răspunsului la tratament și după oprirea tratamentului corticosteroid.Se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu terminal (BRST). Insuficiență hepatică La pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un nivel. La pacienții cu bGcG cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu terminal (BRST). Insuficiență hepatică La pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un nivel. La pacienții cu bGcG cu insuficiență hepatică, neasociată cu bGcG
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un nivel. La pacienții cu bGcG cu insuficiență hepatică, neasociată cu bGcG, doza inițială de ruxolitinib trebuie redusă cu 50% Mod de administrare. Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente, atât timp cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv) prin ajustarea dozei până la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria in Solid Tumors - RECIST); ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: ● la pacienții la care nu a fost
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]