7,605 matches
-
farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane cu pulbere și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu solvent 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 15 flacoane
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 45
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 45 flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . Ambalaj multiplu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu solvent 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . Componentă a
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
6 . 0, 25 / 0, 5 / 0, 75 / 1, 0 / 1, 2 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b Administrare subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , se recomandă utilizarea imediată . A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 4 . SERIA DE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
de 2- 8°C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg ( 8 milioane UI ) pe ml după reconstituire . 30 B . 31 PROSPECT : Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
2 . Înainte să utilizați Extavia 3 . Cum să utilizați Extavia 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Extavia 6 . 1 . CE ESTE EXTAVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Extavia Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon , utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . Interferonii sunt proteine produse de organism , care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar , cum ar fi infecțiile virale . Cum funcționează Extavia Scleroza multiplă ( SM ) este o boală cu evoluție îndelungată , care afectează sistemul nervos
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Cum să utilizați Extavia 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Extavia 6 . 1 . CE ESTE EXTAVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Extavia Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon , utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . Interferonii sunt proteine produse de organism , care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar , cum ar fi infecțiile virale . Cum funcționează Extavia Scleroza multiplă ( SM ) este o boală cu evoluție îndelungată , care afectează sistemul nervos central ( SNC ) , în special funcționarea creierului
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
nervii să funcționeze corespunzător . Cauza exactă a SM nu se cunoaște . Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM ( recurență ) . Poate provoca temporar incapacitate , cum sunt dificultățile de deplasare . Simptomele pot dispărea complet sau parțial . S- a demonstrat că Interferonul beta- 1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii . Cum contribuie Extavia la combaterea bolii Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple : s- a demonstrat că Extavia întârzie progresia
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani , urmate de recuperare totală sau parțială . care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EXTAVIA Nu utilizați Extavia - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la interferon beta , natural sau recombinant , albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Extavia . - dacă aveți în prezent depresie severă și/ sau ideație suicidară ( vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Extavia ” și punctul 4 , „ Reacții adverse posibile ” ) . - dacă aveți o
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
special dacă observați mâncărime extinsă , îngălbenirea pielii sau a albului ochilor , sau învinețire rapidă . Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul . În timpul studiilor clinice , la pacienții tratați cu Extavia au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice . Ca în cazul altor interferoni beta , la pacienții cărora li s- a administrat Extavia s- au raportat rar deteriorări hepatice grave , inclusiv cazuri de insuficiență hepatică . Cele mai grave cazuri s- au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Extavia , opriți tratamentul și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră . Medicul va decide împreună cu dumneavoastră , dacă veți continua sau nu tratamentul cu Extavia . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Alăptarea Nu se știe dacă interferon beta- 1b se elimină în laptele matern la om . Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă veți opri alăptarea sau utilizarea de Extavia . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Conducerea
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
a spus medicul dumneavoastră . O dată la două zile ( o dată la fiecare a doua zi ) , 1, 0 ml din soluția de Extavia preparată ( vezi Anexa ) , trebuie injectată sub piele ( subcutanat ) . Această doză este echivalentă cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În general , tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0, 25 ml ( 62, 5 micrograme ) . Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1, 0 ml ( 250 micrograme ) . Doza trebuie crescută la fiecare
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
temperaturi de 2- 8°C ( în frigider ) . Nu utilizați Extavia dacă observați că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Extavia − Substanța activă este interferon beta- 1b . Fiecare flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b pe flacon . După reconstituire , fiecare mililitru conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) interferon beta- 1b . − Celelalte componente sunt în solvent : clorură de sodiu , apă pentru Pulberea
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Extavia − Substanța activă este interferon beta- 1b . Fiecare flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b pe flacon . După reconstituire , fiecare mililitru conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) interferon beta- 1b . − Celelalte componente sunt în solvent : clorură de sodiu , apă pentru Pulberea este albă până la aproape albă . Pulberea Extavia este ambalată într- un flacon
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Extavia − Substanța activă este interferon beta- 1b . Fiecare flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b pe flacon . După reconstituire , fiecare mililitru conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) interferon beta- 1b . − Celelalte componente sunt în solvent : clorură de sodiu , apă pentru Pulberea este albă până la aproape albă . Pulberea Extavia este ambalată într- un flacon de 3 mililitri . Solventul pentru Extavia este ambalat într- o seringă preumplută . de 1, 2
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
este ambalat într- o seringă preumplută . de 1, 2 ml și conține 1, 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % ( m/ v ) . Extavia este disponibil în ambalaje care conțin : − 5 flacoane de interferon beta- 1b și 5 seringi preumplute cu solvent . − 15 flacoane de interferon beta- 1b și 15 seringi preumplute cu solvent . − Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane de interferon beta- 1b și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1, 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % ( m/ v ) . Extavia este disponibil în ambalaje care conțin : − 5 flacoane de interferon beta- 1b și 5 seringi preumplute cu solvent . − 15 flacoane de interferon beta- 1b și 15 seringi preumplute cu solvent . − Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane de interferon beta- 1b și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]