9,370 matches
-
evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( ÎI 0, 95 ; 2, 71 ) în compară ie cu placebo
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( ÎI 0, 95 ; 2, 71 ) în compară ie cu placebo i 1, 0 ( ÎI 0, 3 ; 6, 2 ) în compară ie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substitu ie . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului i plan
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
hormonal de substitu ie . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului i plan eului pelvin În studiile clinice , OPTRUMA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În compară ie cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sânger ri , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrial . Au fost evaluate aproape 3000 de examin ri ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . Femeile tratate cu raloxifen au avut
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost evaluate aproape 3000 de examin ri ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distins de cea din grupul placebo . Dup 3 ani de tratament , la 1, 9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i cre tere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Nu au fost diferen e între grupurile cu raloxifen i placebo în privin a inciden ei sânger rilor uterine raportate . Biopsiile endometriale recoltate dup ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden iat endometru neproliferativ la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i cre tere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Nu au fost diferen e între grupurile cu raloxifen i placebo în privin a inciden ei sânger rilor uterine raportate . Biopsiile endometriale recoltate dup ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden iat endometru neproliferativ la toate paciențele . Adi ional , într- un studiu cu de 2, 5
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
iei studiului ( 1644 paciențe ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu OPTRUMA nu au diferit de nivelul ini ial dup 4 ani de tratament . Nu au existat diferen e între femeile tratate cu OPTRUMA i cu placebo în privin a frecven ei sânger rilor vaginale ( mici sânger ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
4 ani de tratament . Nu au existat diferen e între femeile tratate cu OPTRUMA i cu placebo în privin a frecven ei sânger rilor vaginale ( mici sânger ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugereaz c raloxifenul nu cre te relaxarea plan eului pelvin sau
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugereaz c raloxifenul nu cre te relaxarea plan eului pelvin sau interven iile chirurgicale la nivelul plan eului pelvin . Dup 4 ani , raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauz care au
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58 ) i riscul de cancer mamar
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu regulile de bună practică medicală , este recomandată evaluarea periodică a funcției renale la pacientele cu insuficiență renală cronică . Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacientele care dezvoltă insuficiență renală severă trebuie evaluată individual . În studiile de fază III controlate cu placebo , tratamentul cu ranelat de stronțiu a fost asociat cu creșterea incidenței anuale a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) , incluzând emboliile pulmonare ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauza acestei creșteri este necunoscută . OSSEOR trebuie utilizat cu precauție la pacientele cu risc crescut de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III , la femei în postmenopauză cu osteoporoză , tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu ranelat de stronțiu nu a fost diferită de cea
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu ranelat de stronțiu nu a fost diferită de cea de la placebo și aceste evenimente au fost , în general , ușoare și tranzitorii . Cele mai frecvente evenimente adverse au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între grupuri . Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
în general , ușoare și tranzitorii . Cele mai frecvente evenimente adverse au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între grupuri . Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greață ( 1, 3 % pentru grupul placebo , respectiv 2, 2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronțiu ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : cefalee ( 3, 3 % comparativ cu 2, 7 % ) . 4 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : greață ( 7, 1 % comparativ cu 4, 6 % ) , diaree ( 7, 0 % comparativ cu 5
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
incidența anuală a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0, 7 % , cu un risc relativ de 1, 4 ( 95 % IC = [ 1, 0 ; 2, 0 ] ) la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări ale stării de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări ale stării de conștiență ( 2, 6 % comparativ cu 2, 1 % ) , pierderi ale memoriei ( 2, 5 % comparativ cu 2, 0 % ) și crize convulsive ( 0, 4 % comparativ cu 0, 1 % ) . Rezultate ale testelor de laborator S- au raportat creșteri tranzitorii ( >
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
laborator S- au raportat creșteri tranzitorii ( > 3 ori față de limita superioară a valorilor normale ) ale activității creatinkinazei ( CK ) - fracțiunea musculo- scheletică - la 1, 4 % și 0, 6 % dintre pacientele din grupul tratat cu ranelat de stronțiu , respectiv din grupul placebo . Următoarele evenimente au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : vărsături , dureri abdominale , iritație a mucoasei bucale inclusiv stomatită și/ sau ulcerații bucale . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : reacții
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
inițială cu aproximativ 4 % pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu 2 % pe an la nivelul colului femural , atingând 13 - 15 % , respectiv 5 - 6 % după 3 ani de tratament , în funcție de studiu . În studiile de fază III , comparativ cu placebo , markerii biochimici ai sintezei osoase ( fosfataza alcalină specific osoasă și propeptida C- terminală a procolagenului de tip I ) au crescut , iar cei ai resorbției osoase ( telopeptidele C serice și telopeptidele N urinare ) au scăzut din a treia lună de tratament
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Riscul de fracturi crește cu numărul de factori de risc . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză confirmată ( valori reduse ale DMO lombare și antecedente de fracturi vertebrale ) și cu o vârstă medie de 70 ani . TROPOS a inclus 5091 femei aflate
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
cu dureri de spate și/ sau o pierdere de înălțime de cel puțin 1 cm ) s- a redus cu 38 % . De asemenea , OSSEOR a scăzut și numărul de paciente cu scădere de înălțime de cel puțin 1 cm comparativ cu placebo . Evaluarea calității vieții pe scala specifică QUALIOST , precum și scorul de percepție al sănătății generale pe scala generică SF- 36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo . Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
paciente cu scădere de înălțime de cel puțin 1 cm comparativ cu placebo . Evaluarea calității vieții pe scala specifică QUALIOST , precum și scorul de percepție al sănătății generale pe scala generică SF- 36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo . Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS , inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere . Tabelul 1 : Incidența pacientelor cu fractură vertebrală și reducerea riscului relativ de fractură OSSEOR
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS , inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere . Tabelul 1 : Incidența pacientelor cu fractură vertebrală și reducerea riscului relativ de fractură OSSEOR placebo ( IC 95 % ) , valoarea p SOTI Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 32, 8 % 20, 9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]