27,753 matches
-
estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tabelul 1. Reacţii adverse raportate la utilizarea Liraglutid Aparate sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Infecţii şi infestări Rinofaringită Bronșită Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii anafilactice Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie Anorexie Scăderea apetitului alimentar Deshidratare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli Tulburări cardiace Creşterea frecvenţei cardiace Tulburări gastrointestinale Greaţă Diaree Vărsături Dispepsie Durere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid. Reacţii adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem uşor, erupţie la locul de injectare; aceste reacţii au fost uşoare. Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacţii alergice: Reacţii alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie şi prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex. gemfibrozil) Boala pulmonară veno-ocluzivă Prescriptori Prescrierea medicației, precum și dispensarizarea se efectuează de către medicii din unitățile sanitare care derulează Programul național de tratament pentru bolile rare - tratament specific pentru bolnavii cu hipertensiune arterială pulmonară. Protocolul de monitorizare urmărește recomandările ghidurilor internaționale și va include evaluarea cel puțin de 2 ori pe an prin: ECG, radiografie, ecocardiografie, test de mers 6 min și BNP sau NTproBNP. ” La
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM Indicații terapeutice Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Definiție AEE este o boală genetică, rară, debilitantă și cu potențial letal. Este cauzat, în marea majoritate a cazurilor (AEE tipul 1 și 2) de deficiența de C1-inhibitor esterază (C1-INH) (AEE-C1-INH), o serin protează cu rol în inhibarea sistemului complement și de contact. În tipul 3 de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
și adolescenți cu vârsta peste 12 ani la care intervenția chirurgicală nu a normalizat secreția de cortizol, preoperator la pacienții cu sindrom Cushing sever sau la pacienții la care intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune. Sindromul Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipersecreție endogenă de cortisol și care netratată crește mortalitatea pacienților de 1,7-4,8 ori față de populația generală. Se asociază cu comorbidități importante care scad calitatea vieții pacienților și îi reduc supraviețuirea: diabet zaharat, hipertensiune arteriala, status procoagulant, infecții
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
leziuni hepatice. Utilizarea împreună cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. Consumul de alcool trebuie evitat Atenţionare cu privire la excipienţi – lactoză pentru pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea funcției suprarenale Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
scalelor menţionate se va face de către medici/kinetoterapeuți cu experienţă în utilizarea lor. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de către medicii din specialitatea neurologie pediatrică şi neurologie care profesează în cadrul centrelor acreditate în derularea programului național pentru tratarea bolilor rare - componenta P6.24- amiotrofia spinala. Inițierea tratamentului – în cazul pacienților minori - se va realiza în Centrele acreditate pentru acest program, pentru ca pacienții / părinții (în cazul sugarilor și al copiilor) să poată fi instruiți și supravegheați / susținuți în cursul primelor administrări
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar. În cazul tratării pielonefritei sau sepsisului de la nivelul tractului urinar trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării ertugliflozin. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier), un eveniment rar, însă grav, care poate pune viața în pericol și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu o combinație de simptome cum ar fi durere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 304 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 305 cod (A16AX16): DCI GIVOSIRAN cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 305 cod (A16AX16): DCI GIVOSIRAN Porfirie Hepatică Acută (PHA) este o boală rară, care poate să apară în cadrul aceleiași familii. Cauza este deficiența unor enzime specifice cu funcție în biosinteză hemului, având ca rezultat o acumulare anormală de precursori porfirinici - acidul aminolevulinic (AAL) și porfobilinogenul (PBG), acumulare responsabilă de manifestările clinice și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în PAI. Cu toate acestea, atacurile CPE și PV pot fi severe și pot pune viața în pericol. Porfiria prin deficiența de AAL dehidrază (acid δ- aminolevulinic dehidrază) se datorează mutației AALD, a doua enzimă din cale și este foarte rară. Analizele de laborator biochimice arată creșteri marcate ale AAL urinară și ale coproporfirinei III și ale protoporfirinei eritrocitare libere. Tablou clinic Clinic, porfiriile se divid în două mari categorii: porfiriile acute, cu simptome neuropsihiatrice și porfiriile cutanate, care au ca
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri – este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab si obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara, medic curant oncolog
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
treptată a dozelor folosind seringa preumplută poate fi realizată prin inițierea tratamentului cu creșteri ale dozei cu ¼ pe săptămână, ajungând la doza completă (30 micrograme/săptămână) la a patra săptămână. Observație: prezintă uneori avantajul unei mai bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. • Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite <0,2 x 109/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat <0,2 x 109/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se completează după cum urmează: 1. La capitolul IV articolul 33, alineatele (11) și (12) se modifică și vor avea următorul cuprins: (11) Medicamentele specifice care se acordă pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor cu scleroză multiplă, hemofilie, unele boli rare, boli endocrine, pentru tratamentul substitutiv cu metadonă și pentru tratamentul recidivei hepatitei cronice la bolnavii cu transplant hepatic cuprinși în programele naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile cu circuit închis aparținând unităților sanitare prin care se derulează aceste
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
și psihotrope, după caz. (12) Medicamentele specifice pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor cu diabet zaharat, pentru tratamentul stării posttransplant al bolnavilor transplantați, cu excepția tratamentului recidivei hepatitei cronice la bolnavii cu transplant hepatic, pentru tratamentul bolnavilor cu unele boli rare se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis. ... 2. La capitolul IV articolul 33, după alineatul (17) se introduce un nou alineat, alineatul (18), cu următorul cuprins: (18) Medicamentele specifice pentru tratamentul bolnavilor cu talasemie, incluși în cadrul Programului național de
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
punctul 2 „Tratamentul bolnavilor care necesită intervenții chirurgicale“, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca; ... ... 9. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 1) „boli neurologice degenerative/ inflamator-imune, forme cronice“, după litera ț) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: u) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 10. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
Unități care derulează programul“ punctul 1) „boli neurologice degenerative/ inflamator-imune, forme cronice“, după litera ț) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: u) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 10. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 2) „boli neurologice degenerative/ inflamator-imune, forme acute - urgențe neurologice“, după litera ț) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: u) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 11. La capitolul IX titlul „Programul național de
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
derulează programul“ punctul 2) „boli neurologice degenerative/ inflamator-imune, forme acute - urgențe neurologice“, după litera ț) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: u) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 11. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 14) „hipertensiune arterială pulmonară“, după litera b.8) se introduce o nouă literă, litera b.9), cu următorul cuprins: b.9) Spitalul Clinic de Urgență Militar Central «Dr. Carol Davila» București; ... ... 12. La capitolul IX titlul „Programul
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
punctul 14) „hipertensiune arterială pulmonară“, după litera b.8) se introduce o nouă literă, litera b.9), cu următorul cuprins: b.9) Spitalul Clinic de Urgență Militar Central «Dr. Carol Davila» București; ... ... 12. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 16) „Amiloidoză cu transtiretină“, după litera d) se introduc trei noi litere, literele e)-g), cu următorul cuprins: e) Spitalul Clinic de Urgență Militar Central «Dr. Carol Davila» București; ... f) Institutul Inimii de Urgență
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
Clinic de Urgență Militar Central «Dr. Carol Davila» București; ... f) Institutul Inimii de Urgență pentru Boli Cardiovasculare «Nicolae Stăncioiu» Cluj-Napoca; ... g) Spitalul Clinic Județean de Urgență «Sf. Spiridon» Iași; ... ... 13. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 20) „Scleroză tuberoasă“, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 14. La capitolul IX titlul „Programul național de sănătate mintală“ subtitlul „Indicatori de evaluare
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
punct, punctul 7), cu următorul cuprins: 7) Tratamentul instabilităților articulare cronice la copil, prin implanturi de fixare: – Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «Grigore Alexandrescu» București; ... ... ... 17. La capitolul IX titlul „COST-VOLUM“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 4) „boli rare - medicamente incluse condiționat“, după litera c.9) se introduce o nouă literă, litera c.10), cu următorul cuprins: c.10) Spitalul Județean de Urgență Ploiești; ... ... Articolul II Direcțiile de specialitate din Casa Națională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate și
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide. Formare de anticorpi Administrarea COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) poate determina formare de anticorpi anti-insulină glargin şi/sau anti-lixisenatidă. În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi poate face necesară ajustarea dozei de COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM), pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie. Evitarea erorilor de medicaţie Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) înainte de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
TRATAMENTULUI Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresică (LMP) ca urmare a reactivării virusului John Cummingham şi care, deşi este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos centrat, este deseori letală.Dacă se confirmă un diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) se intrerupe definitiv tratamentul. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]