47,287 matches
-
şi are următoarele atribuţii: primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract și de supraveghere a activităţii farmaciilor; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie din documeniul de competență al direcției şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract; efectuarea de inspecţii de supraveghere a activităţii farmaciilor; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii efectuate, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 31 - (1) Direcţia generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Direcţia reglementare, supraveghere piaţă care are în subordine Serviciul reglementare cu Compartimentul investigații clinice dispozitive medicale în subordine, Serviciul supraveghere piață cu Compartimentul vigilență în subordine
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 32 - Serviciul publicitate este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii: evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; evaluarea materialelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii: evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; evaluarea materialelor educaţionale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaţionale în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; arhivarea fizică şi electronică a materialelor publicitare şi materialelor educaţionale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; evaluarea materialelor educaţionale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaţionale în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; arhivarea fizică şi electronică a materialelor publicitare şi materialelor educaţionale soluţionate; evidenţa notificărilor privind participarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) la manifestări medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
angro şi en détail de medicamente și dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și în domeniul dispozitivelor medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţii de sponsorizare de către beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
declarare a activităţii de sponsorizare de către beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și în domeniul dispozitivelor medicale; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 33 - Biroul de consultanţă ştiinţifică este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii: prestează servicii de consultanţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale privind: depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ştiinţifică este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii: prestează servicii de consultanţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale privind: depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; autorizarea unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în domeniul medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale privind: depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; autorizarea unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale; farmacovigilenţă; publicitate şi sponsorizare; bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
prin procedură naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; autorizarea unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale; farmacovigilenţă; publicitate şi sponsorizare; bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiul clinic şi de farmacovigilenţă; depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice; depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale; colaborarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 35 - Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; participarea și colaborarea cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la modificarea completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale; contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei româneşti din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene; analizarea legislaţiei în vigoare din domeniul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
modificarea completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale; contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei româneşti din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene; analizarea legislaţiei în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale şi contribuţia, împreună cu structurile organizatorice inițiatoare din cadrul ANMDMR la formularea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale; contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei româneşti din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene; analizarea legislaţiei în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale şi contribuţia, împreună cu structurile organizatorice inițiatoare din cadrul ANMDMR la formularea de propuneri privind armonizarea legislaţiei; coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale şi contribuţia, împreună cu structurile organizatorice inițiatoare din cadrul ANMDMR la formularea de propuneri privind armonizarea legislaţiei; coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale; acordarea consilierii conducerii ANMDMR și structurilor organizatorice cu privire la aspectele de natură juridică în care ANMDMR este implicată; formularea răspunsurilor la petiţiile, sesizările, memoriile, solicitările, informaţiile de interes public, etc. adresate ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activităților ce revenin ANMDMR în domeniul relațiilor internaționale și afacerilor europene: asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR şi a vizibilităţii activităţii ANMDMR în afara teritoriului României, prin intensificarea şi extinderea relaţiilor bilaterale și multilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale şi a relaţiilor cu organizaţiile internaţionale și iniţiază, negociază şi participă la încheierea acordurilor şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor ANMDMR, sub coordonarea conducerii ANMDMR; propunerea, alături de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
măsuri pentru dezvoltarea relaţiilor de colaborare cu instituţiile Uniunii Europene, organizaţii similare din statele membre şi alte state, organizații internaționale; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană; participarea la implementarea proiectelor şi programelor naţionale/europene/internaționale și elaborarea strategiei organizaţionale, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi legislația din domeniul de activitate al ANMDMR; monitorizarea corespondenței primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE, Comisia Europenă şi alte instituţii și organisme europene și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale Ministerul Sănătății, elaborarea răspunsurilor la solicitările primite, în colaborare cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și redirecționarea către experții ANMDMR desemnați, a comunicărilor primite cu privire la reuninile și grupurile de lucru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
înlocuitori la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale, postarea acesteia pe site-ul ANMDMR; pregătirea, împreună cu experții din cadrul direcţiilor tehnice de specialitate din ANMDMR, a instrucţiunilor şi mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile şi politicile europene (la nivelul UE sau în relaţia cu statele candidate, în curs de aderare şi non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
membre, şi comunicarea acestora Ministerului Sănătăţii; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 36 - Serviciul comunicare şi relaţii publice este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]