219,214 matches
-
excretată în fecale , în următoarele 4 zile . 5 În sângele uman integral , în condiții in vitro , proporția de legare pe proteine a manganului este de aproximativ 27 % , în schimb legarea fodipirului pe proteine este neglijabilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
este de aproximativ 27 % , în schimb legarea fodipirului pe proteine este neglijabilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de șobolan , în doze ce depășesc cu puțin dozele clinice . 6
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
La pacienții care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani , datorită lipsei de date cu privire la siguranță și eficacitate . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei . Deoarece ambele substanțe active sunt metabolizate intens , este de așteptat ca concentrațiile plasmatice să fie mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
secreția lactată . De aceea , alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În general , Suboxone are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule în siguranță , de a folosi utilaje sau de a efectua activități periculoase . Suboxone poate determina somnolență , amețeli sau afectarea gândirii , mai ales în cazul administrării concomitente cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central . De aceea , se recomandă prudență în
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone cu durată
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone cu durată de 48 săptămâni . În acest studiu , 326 subiecți dependenți de heroină au fost repartizați aleatoriu să primească fie Suboxone 16 mg pe zi , fie buprenorfină 16 mg pe zi sau comprimate de placebo . Pentru subiecții randomizați către
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
doze inițiale mai mici de Suboxone și o creștere prudentă a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este contraindicată administrarea de Suboxone la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și cu doze repetate ( cu durată de până la 90 zile la șobolani ) la animale . Asocierea ( 4: 1 ) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
La pacienții care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani , datorită lipsei de date cu privire la siguranță și eficacitate . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei . Deoarece ambele substanțe active sunt metabolizate intens , este de așteptat ca concentrațiile plasmatice să fie mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
secreția lactată . De aceea , alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În general , Suboxone are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule în siguranță , de a folosi utilaje sau de a efectua activități periculoase . Suboxone poate determina somnolență , amețeli sau afectarea gândirii , mai ales în cazul administrării concomitente cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central . De aceea , se recomandă prudență în
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone cu durată
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone cu durată de 48 săptămâni . În acest studiu , 326 subiecți dependenți de heroină au fost repartizați aleatoriu să primească fie Suboxone 16 mg pe zi , fie buprenorfină 16 mg pe zi sau comprimate de placebo . Pentru subiecții randomizați către
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
doze inițiale mai mici de Suboxone și o creștere prudentă a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este contraindicată administrarea de Suboxone la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și cu doze repetate ( cu durată de până la 90 zile la șobolani ) la animale . Asocierea ( 4: 1 ) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani , care au fost de acord să fie tratați pentru dependență , în cadrul tratamentului medical , social și psihologic , de către medici cu experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
Frecvența ( înaintea începerii , lunar în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului ) • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene , în cazul în care există suspiciunea de sarcină • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranța , pentru pacienții de sex masculin • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Deoarece talidomida se găsește în spermă , este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potențial fertil care nu folosește o metodă contraceptivă eficientă
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
unei suprafețe mai mari . Se introduce acul și se injectează conform instrucțiunilor . 4 . Se retrage acul și se apasă ușor locul injectării timp de câteva secunde . Nu se freacă zona injectării . 5 . Seringa și acul se aruncă în condiții de siguranță . 6 . Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată , astfel încât același loc de injectare să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună . c ) Amestecarea insulinelor Nu se amestecă insulina din flacoane cu insulina din cartușe . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
6 . Se apasă butonul de injectare . 7 . Se retrage acul și se apasă ușor locul injectării timp de câteva secunde . Nu se freacă zona injectării . 8 . Folosind capacul exterior al acului , se deșurubează acul și se aruncă în condiții de siguranță . 9 . Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată , astfel încât același loc de injectare să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună . c ) Amestecarea insulinelor Nu se amestecă insulina din flacoane cu insulina din cartușe . 17 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
6 . Se apasă butonul de injectare . 7 . Se retrage acul și se apasă ușor locul injectării timp de câteva secunde . Nu se freacă zona injectării . 8 . Folosind capacul exterior al acului , se deșurubează acul și se aruncă în condiții de siguranță . 9 . Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată , astfel încât să nu se folosească același loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991 RA Houten , Olanda
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
6 . Se apasă butonul de injectare . 7 . Se retrage acul și se apasă ușor locul injectării timp de câteva secunde . Nu se freacă zona injectării . 8 . Folosind capacul exterior al acului , se deșurubează acul și se aruncă în condiții de siguranță . 9 . Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată , astfel încât să nu se folosească același loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991 RA Houten , Olanda
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
au menținut în general și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat într- un mod foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Introduceți acul așa cum ați fost instruit . 6 . Apăsați butonul . 7 . Retrageți acul și apăsați cu blândețe locul injectării timp de câteva secunde . Nu masați zona injectării . 8 . Folosind capacul exterior al acului , deșurubați acul și aruncați acul în condiții de siguranță . 9 . Utilizarea locurilor de injectare trebuie schimbată , astfel încât fiecare loc de injectare să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună . ( c ) Amestecarea insulinelor Insulina din flacoane nu se va amesteca cu insulina din cartușe . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]