219,214 matches
-
întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța ( N=51 ) , pentru subiecții cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul . Ca urmare , este necesară precauție privind administrarea la pacienții cu numărul de celule CD4 mic . Tulburări dentare și periodontale La pacienții cărora li se administrează
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 65 Tabelul 4 : Reacții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a fost cu 20 până la 30 % mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă . Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul brațului , comparativ cu administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 82 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4 ) . Grupuri speciale de populație Vârstnici La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienții în vârstă , nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână ( vezi pct . 5. 2 ) . 84 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța ( N=51 ) , pentru subiecții cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul . Ca urmare , este necesară precauție privind administrarea la pacienții cu numărul de celule CD4 mic . Tulburări dentare și periodontale La pacienții cărora li se administrează
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 91 Tabelul 4 : Reacții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a fost cu 20 până la 30 % mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă . Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul brațului , comparativ cu administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sau cu un tifon steril timp de câteva secunde . Nu masați locul de injectare . Eliminarea materialelor folosite pentru injectare Seringa , acul și toate materialele pentru injectare sunt de unică folosință și trebuie aruncate după injectare . Aruncați seringa și acul în siguranță , într- un recipient închis . 145 PROSPECT : Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este nevoie , presați locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde . Seringa , acul și toate materialele pentru injectare sunt de unică folosință și trebuie aruncate după injectare . Aruncați seringa și acul în siguranță , într- un recipient închis . 156 PROSPECT : Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde . Nu masați locul de injectare . Eliminarea materialelor folosite pentru injectare Seringa , acul și toate materialele pentru injectare sunt de unică folosință și trebuie aruncate după injectare . Aruncați seringa și acul în siguranță , într- un recipient închis . 166 PROSPECT : Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde . Nu masați locul de injectare . Eliminarea materialelor folosite pentru injectare Seringa , acul și toate materialele pentru injectare sunt de unică folosință și trebuie aruncate după injectare . Aruncați seringa și acul în siguranță , într- un recipient închis .
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
să ia o doză suplimentară ci trebuie să ia , ca de obicei , doza următoare prescrisă . Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Tasigna la copii și la adolescenți cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la profilul de siguranță și eficacitate a administrării ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- au observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
recomandă utilizarea Tasigna la copii și la adolescenți cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la profilul de siguranță și eficacitate a administrării ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- au observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții săi nu sunt excretați
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Pacienții care prezintă amețeli , stare de oboseală , tulburări vizuale sau alte reacții adverse care au potențial de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță nu trebuie să efectueze aceste activități atâta timp cât reacțiile adverse persistă ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la Tasigna a 438 pacienți în cadrul unui studiu deschis multicentric . În momentul centralizării datelor , 46 % dintre
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii . Studiile in
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii . Studiile in vitro de siguranță cardiacă au demonstrat semnalarea încă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii . Studiile in vitro de siguranță cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT , pe baza blocării de către nilotinib a curenților hERG și a prelungirii duratei potențialului de acțiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată . Nu s- au observat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]