219,214 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
orice medicament . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă , după ce ați luat Tasigna , observați apariția reacțiilor adverse ( cum ar fi amețelile sau tulburările vizuale ) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță , nu trebuie să efectuați aceste activități până la dispariția acestor efecte . Informații importante privind unele componente ale Tasigna Acest medicament conține lactoză ( cunoscută , de asemenea , și sub numele de zahăr din lapte ) . Dacă medicul dumneavoastră v- a atenționat că aveți intoleranță
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză , acea doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză , acea doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză , acea doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză , acea doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]