219,214 matches
-
doză , acea doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 188 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 188 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
conform sfatului medicului . Flaconul nu conține conservanți și trebuie utilizat numai pentru o singură injecție . Nu se va administra mai mult de o doză din fiecare flacon . Nu amestecați soluția cu alte soluții injectabile . Păstrați flaconul în cutie . Recomandări privind siguranța administrării Scoateți flaconul de MIRCERA din frigider și lăsați- l în cutie să ajungă la temperatura camerei . ● Sunt necesare aproximativ 30 minute de la scoaterea cutiei din frigider . Asigurați- vă că flaconul nu a fost scos din frigider mai mult de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
câteva ● secunde . Nu masați locul de injectare . Sângerarea poate fi acoperită cu un bandaj adeziv . Îndepărtarea materialelor folosite Seringa , acele și toate materialele folosite la injectare sunt de unică folosință și trebuie îndepărtate după injectare . Aruncați seringa și acele în siguranță într- un recipient închis . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/ 0
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
o dată pe zi . Se administrează oral , concomitent cu alimentele , după amiaza sau seara înainte de culcare . Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate . Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informații despre siguranța și eficacitatea administrării la această grupă de vârstă . Trebuie utilizat cu atenție la pacienții care prezintă afecțiuni renale și nu trebuie utilizat la cei cu afecțiuni hepatice . Cum acționează Tredaptive ? Cele două substanțe active din Tredaptive , acidul nicotinic și laropiprantul
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
tratamentului la pacienții cu HAP cărora nu li s- a îmbunătățit starea și , cu regularitate , la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Pacienții care iau Tracleer trebuie să primească fișa specială de avertizare care prezintă rezumatul informațiilor de siguranță referitoare la medicament . Cum acționează Tracleer ? Substanța activă din Tracleer , bosentan , inhibă apariția unui hormon produs în mod natural , numit endotelină- 1 ( ET- 1 ) , care determină constricția ( îngustarea ) vaselor de sânge . Prin urmare , Tracleer determină dilatarea ( lărgirea ) vaselor de sânge
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au fost suspendate la 30 noiembrie 2004 . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tracleer ? Societatea care produce Tracleer va furniza o trusă educativă pentru persoanele autorizate să prescrie medicamentul și o broșură informativă pentru pacienții din fiecare stat membru , care să explice siguranța Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tracleer ? Societatea care produce Tracleer va furniza o trusă educativă pentru persoanele autorizate să prescrie medicamentul și o broșură informativă pentru pacienții din fiecare stat membru , care să explice siguranța Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a sarcinii ) și interacțiunile medicamentului . Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații privind utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
pacienți . Pacienții cu insuficiență gravă de organe trebuie să fie urmăriți cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse . Copii și adolescenți : Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de sub 18 ani deoarece nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea acestuia . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienți . − Femei gravide ( vezi pct . 4. 6 ) . − Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
necesitând o nouă prescripție . În timpul tratamentului și timp de o săptămână după încetarea tratamentului , pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă . 5 Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
50mg și 400mg a fost de 5, 5 până la 7, 3 ore . Expunerea sistemică totală ( ASC ) este proporțională cu doza , în condițiile administrării unei doze unice . Nu s- a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câine , după un an de administrare , s- au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1, 9 ori mai mari față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
o prioritate, deoarece ele ne permit să comparăm tratamentul chirurgical al diabetului cu alte tratamente cu scopul de a afla dacă efectele benefice ale chirurgiei covârșesc riscurile presupuse de aceasta. Recomandările clinice în ceea ce privește tratamentul chirurgical al diabetului vor fi cu siguranță diferite de cele valabile în cazul chirurgiei bariatrice, și nu ar trebui să se bazeze doar pe nivelul indicelui de masă corporală”, adaugă el. “Lecția pe care am învățat-o în ceea ce privește tratamentul chirurgical al diabetului este aceea că diabetul nu
Diabetul de tip 2 poate fi cauzat de disfunctiile intestinale [Corola-website/Science/92000_a_92495]
-
pe zi . Se administrează pe cale orală , împreună cu alimente , seara sau înainte de culcare . Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate . Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă . Trebuie utilizat cu prudență la pacienții care au probleme renale și nu trebuie utilizat în cazul pacienților care au probleme hepatice . Cum acționează Trevaclyn ? Cele două substanțe active din Trevaclyn , acidul nicotinic
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului . Insuficiența renală și hepatică Pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]