219,214 matches
-
în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
camerei ( până la 25°C ) . 264 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25 C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durată întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru utilizarea pen- ului ÎntronA la administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
camerei ( până la 25°C ) . 286 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durată întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru utilizarea pen- ului ÎntronA la administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
temperatura camerei ( până la 25°C ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durată întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru utilizarea pen- ului ÎntronA la administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . 7
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 311 ANEXĂ III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 18 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 30 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un mic bandaj sau tifon , daca este necesar , câteva secunde . Nu masați sediul injecției . Dacă sângerează , acoperiți- l cu un bandaj adeziv . Flaconul , fiola și materialele de unică folosință pentru injecție trebuie aruncate . Aruncați seringă și acul în condiții de siguranță , într- un recipient închis . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ÎntronA 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila Interferon alfa- 2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]