62,260 matches
-
eoliene și a altor instalații Permanent Nu sunt instalate turbine eoliene la distanța mai mică de 10 km față de limita Ariilor de Protecție Specială Avifaunistică, menționate în Anexa I la Planul Național de acțiune, fără realizarea procedurii de evaluare adecvată. Surse de finanțare disponibile 5.14 Prevenirea micșorării suprafețelor actuale a habitatelor caracteristice pentru gâște din Ariile de Protecție Specială Avifaunistică, menționate în Anexa I Pierderea locurilor de hrănire prin construirea de parcuri fotovoltaice și alte instalații Permanent Nu sunt înregistrate
PLAN NAŢIONAL DE ACŢIUNE din 16 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260867]
-
de dezvoltare locală cu măsurile de protecție ale speciilor și habitatelor de interes comunitar și național. Surse de finanțare disponibile 5.18 Identificarea liniilor de tensiune aeriene ce produc mortalități însemnate prin coliziune și creșterea vizibilității acestora prin montarea de dispozitive adecvate Vizibilitatea redusă din cauza ceții și a altor factori Mediu Toate segmentele din liniile aeriene de transport a energiei electrice ce produc mortalități însemnate sunt identificate și marcate cu semne vizibile Fonduri structurale 5.19 Implementarea unui sistem de monitorizare integrat
PLAN NAŢIONAL DE ACŢIUNE din 16 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260867]
-
acestora cât și cea a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii. Cap. IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie. Cap. XII
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie. Cap. XII Autorizarea fabricării și importului Art. 23 – Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în România se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații de fabricaţie şi/sau import
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
și importului Art. 23 – Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în România se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații de fabricaţie şi/sau import, emisă de ANMDMR. Art. 24 – ANMDMR se asigură, prin inspecții periodice, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie, că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) și art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerințele adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților, fiabilitatea și robustețea datelor generate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ANMDMR. Art. 24 – ANMDMR se asigură, prin inspecții periodice, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie, că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) și art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerințele adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților, fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. Cap. XIII Retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic Art. 25 – În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I din anexa I la Regulament; Conținutul etichetei medicamentului experimental, prevăzut la lit. J din anexa I la Regulament; Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M din anexa I la Regulament, respectiv lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale planificate, în care sunt precizate numele și funcţia investigatorilor principali, precum și numărul planificat al subiecţilor pentru fiecare loc de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prevăzut la lit. M din anexa I la Regulament, respectiv lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale planificate, în care sunt precizate numele și funcţia investigatorilor principali, precum și numărul planificat al subiecţilor pentru fiecare loc de desfaşurare; Caracterul adecvat al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității medicale pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la normele metodologice; autorizația privind locul de desfăşurare al studiilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
lit. K – anexa I la Regulament; Informarea subiecților, formularul de consimțământ în cunoștință de cauză și procedura de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză (informații per stat membru în cauză), prevăzute la lit. L– anexa I la Regulament; Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M – anexa I la Regulament, respectiv: curriculum vitae pentru investigatorul principal, conform anexei nr. 4 la normele metodologice; declarația de interese, conform anexei nr. 5 la normele metodologice, pentru investigatorul principal; Caracterul adecvat al locurilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament; Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M – anexa I la Regulament, respectiv: curriculum vitae pentru investigatorul principal, conform anexei nr. 4 la normele metodologice; declarația de interese, conform anexei nr. 5 la normele metodologice, pentru investigatorul principal; Caracterul adecvat al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N – anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității sanitare pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la prezentele norme; Dovada asigurării sau despăgubirii, prevăzută la lit. N
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Martorul este obligat să semneze și să dateze documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
participarea la studiu _ V1_mai 2022 Titlu protocol: Codul de protocol : Număr EU CT: - numele unităţii sanitare, departamentul /clinica/secţia, adresa poştală Investigator principal : numele investigatorului principal Secţiunea 1 a) Vă rugăm să furnizați o declarație scrisă cu privire la caracterul adecvat al centrului de investigaţie, adaptată naturii și utilizării medicamentului experimental. - furnizaţi motivația pentru alegerea unității sanitare/secției medicale în funcție de specificul studiului, inclusiv certificările unităţii sanitare ASF: inseraţi numărul şi data emiterii Autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităţii sanitare. Autorizaţie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile corespunzătoare studiilor clinice, incluzând descrierea sarcinilor specifice investigatorului (consimţământ informat, selectarea membrilor în echipă, arhivarea documentelor de studiu, gestionarea medicației de studiu etc.). b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat introduceţi text aici Locul de investigaţie deţine : Facilităţi pentru internarea pacienţilor Da/Nu Ambulatoriu de specialitate Da/Nu Acces imediat la UTI Da/Nu Acces imediat la un serviciu medical de urgenţă Da/Nu Laborator propriu de testare Da/Nu Farmacie/facilităţi adecvate pentru gestionarea medicaţiei
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
acces la documentele sursă în orice moment? Da/Nu Documentele sursă: precizaţi aici modul de generare a documentelor sursă furnizaţi informaţii suplimentare referitoare la centrul de investigaţie dacă este necesar pentru un anume studiu clinic c) Vă rugăm să descrieţi caracterul adecvat al dotării cu echipamente medicale inseraţi text aici d) Vă rugăm să furnizaţi o descriere a tuturor procedurilor de studiu care vor fi efectuate la centrul de investigaţie. introduceţi text aici e) informaţii privitoare la Resursele Umane şi expertiza la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
punctelor de lucru reprezentat legal prin Director… (numele), în conformitate cu prevederile OMS nr. ...., solicităm eliberarea autorizației pentru efectuarea de studii clinice de fază I/bioechivalență: În vederea susținerii cererii noastre, depunem următoarele documente: o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfășurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane și o descriere a expertizei, emisă de către șeful clinicii/instituţiei de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
I/bioechivalență: În vederea susținerii cererii noastre, depunem următoarele documente: o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfășurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane și o descriere a expertizei, emisă de către șeful clinicii/instituţiei de la locul de desfășurare a studiului clinic intervenţional sau de către o altă persoană responsabilă, după caz; autorizaţia sanitară de funcţionare ca unitate medicală
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
diligența unui bun administrator. Un membru al Consiliului de administrație nu încalcă această obligație dacă în momentul luării unei decizii de afaceri acesta este în mod rezonabil îndreptățit să considere că acționează în interesul Băncii și pe baza unor informații adecvate. Decizie de afaceri, în sensul prezentului statut, este orice decizie de a lua sau de a nu lua anumite măsuri cu privire la administrarea Băncii. ... 15.9. Membrii Consiliului de administrație nu vor divulga informațiile confidențiale și secretele comerciale ale Băncii
ORDIN nr. 4.010 din 3 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261376]
-
administrație sau, în cazul în care acesta lipsește, unul dintre membrii neexecutivi ai Consiliului de administrație desemnat în scris de către președinte sau numit de către Consiliul de administrație convoacă Consiliul de administrație, stabilește ordinea de zi, veghează asupra informării adecvate a membrilor Consiliului de administrație cu privire la punctele aflate pe ordinea de zi și prezidează întrunirea. ... 17.3. Consiliul de administrație este, de asemenea, convocat la cererea motivată a cel puțin 2 dintre membrii săi. În acest caz, ordinea de
ORDIN nr. 4.010 din 3 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261376]
-
puțin o dată pe an, cu luarea în considerare a principiului proporționalității; efectuează o revizuire aprofundată în cazul în care există modificări semnificative care afectează Banca; ... m) supraveghează Comitetul de direcție în legătură cu modul în care acesta monitorizează funcționarea adecvată și eficientă a sistemului de control intern al Băncii; ... n) este responsabil pentru supravegherea activității Comitetului de direcție și conformității respectivei activități cu strategiile și politicile stabilite de Consiliul de administrație; ... o) asigură implementarea de către Comitetul de direcție a
ORDIN nr. 4.010 din 3 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261376]
-
a Băncii; ... dd) stabilește, aprobă și supraveghează implementarea unui cadru care să asigure funcționarea internă a fiecărui comitet al organului de conducere, atunci când este înființat, și care cuprinde în mod detaliat: atribuțiile, responsabilitățile și componența fiecărui comitet; un flux adecvat al informațiilor, inclusiv documentația aferentă recomandărilor și concluziilor formulate de fiecare comitet, linii de raportare între fiecare comitet, organul de conducere al instituției de credit și alte părți; ... ee) stabilește, aprobă și supraveghează implementarea obiectivelor care vizează administrarea lichidității; ... ff
ORDIN nr. 4.010 din 3 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261376]
-
și în Regulamentul (UE) nr. 537/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind cerințe specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public și de abrogare a Deciziei 2005/909/CE a Comisiei, și, în special, caracterul adecvat al prestării de alte servicii decât cele de audit financiar, astfel cum este prevăzut în regulamentul respectiv; ... e) monitorizează auditul statutar al situațiilor financiare anuale, în special desfășurarea acestuia, cu luarea în considerare a oricăror constatări și concluzii ale Autorității
ORDIN nr. 4.010 din 3 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261376]
-
perioada 2023-2030. Direcțiile strategice formulate au ca țintă direcționarea sectorului forestier național spre realizarea, până în 2050, a unei economii durabile și neutre din punct de vedere climatic, oferind totodată garanția că toate ecosistemele sunt reziliente și protejate în mod adecvat. Procesul de elaboare SNP30 Procesul de elaborare a SNP30 a fost un unul obiectiv, transparent, participativ și fundamentat pe experiența specialiștilor din sectorul forestier. Procesul s-a desfășurat în perioada 2020-2022 sub egida Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, fiind parcurse
STRATEGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260444]
-
–Prolemn, Fordaq, Asociației Obștilor Vrâncene. În data de 07.09.2022 a fost organizată întâlnirea Grupului de lucru interministerial constituit pentru evaluarea de mediu a strategiei care a analizat Raportul de mediu pentru Strategia Naţională pentru Păduri – 2030 și Studiul de evaluare adecvată pentru Strategia Naţională pentru Păduri 2030 . Au fost următorii participanți: Ministerul Sănătății, Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației, Ministerul Economiei, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, Ministerul Afacerilor Interne – Inspectoratul General pentru Situații de Urgență, Ministerul Transporturilor și Infrastructurii, Ministerul Investițiilor
STRATEGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260444]
-
Direcția Generală Biodiversitate, Direcția Generală Deșeuri și Situri Contaminate, Direcția Generală Ape, Direcția Generală Evaluare Impact, Controlul Poluării și Schimbări Climatice. CADRUL STRATEGIC AL SNP30 Viziune Pădurile României cresc în suprafață, sunt sănătoase, reziliente și diverse, fiind gestionate prin instrumente adecvate și adaptate nevoilor de furnizare cu continuitate a serviciilor ecosistemice vitale, de producere sustenabilă a lemnului, de protejare a ecosistemelor forestiere valoroase, de integrare a conservării biodiversității în managementul forestier și de atenuare a schimbărilor climatice, aducând astfel beneficii sporite
STRATEGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260444]