90,566 matches
-
dacă este tolerată, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m 2 (maxim = 60 mg). * Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 56 mg/m 2 (maxim 123 mg) În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m 2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează Lenalidomida: se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de 56 mg/m 2 (maxim 123 mg) În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m 2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează Lenalidomida: se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21 Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
2 (maxim 123 mg) În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m 2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează Lenalidomida: se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21 Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul tratamentului Dexametazona: 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
începe cu o doza de 20 mg/m 2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m 2 (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/m 2 (maxim 154 mg) Dexametazona: 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. Tratamentul se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
56 mg/m 2 (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/m 2 (maxim 154 mg) Dexametazona: 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până când apar toxicităţi inacceptabile. Tratament complementar: Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor şi în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
liză tumorală sau toxicitate renală. Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât şi intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesităţi, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala şi/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în ciclurile subsecvente. Toti pacienţii se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sugestive pentru debut pubertar sau răspuns amplu la testele de stimulare cu triptorelin solubil; diferenţierea endometrului la ecografia utero-ovariană avans rapid al vârstei osoase. Schema terapeutică a pacientului cu pubertate precoce adevărată în tratament cu triptorelin Terapia cu Triptorelin se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze aparţinătorii asupra eficacităţii, a reacţiilor adverse
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
obligat să informeze aparţinătorii asupra eficacităţii, a reacţiilor adverse şi a vizitelor periodice pentru administrarea şi monitorizarea tratamentului. Tratamentul se iniţiază şi se controlează doar în centrele specializate în tratarea şi monitorizarea acestei afecţiuni. Preparatul de 3,75 mg se va administra intramuscular profund la intervale de 26 - 28 zile în dozele menţionate în prospect (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar în funcţie de greutate, ci şi de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal). Preparatul de 11.25 mg se va utiliza la copiii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în dozele menţionate în prospect (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar în funcţie de greutate, ci şi de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal). Preparatul de 11.25 mg se va utiliza la copiii cu greutatea peste 20 kg si se va administra intramuscular profund la 3 luni. Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice urmărite în monitorizarea pacienţilor din protocolul terapeutic cu triptorelin Evaluările şi reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor vor fi efectuate de un medic în specialitatea endocrinologie dintr-o unitate sanitara cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pregătire a injecţiei, fără nici o pierdere de lichid (efectuat strict conform modului de administrare). Tratamentul trebuie să înceapă în primele 5 zile ale ciclului. Administrarea dozei de 11.25 mg ca si tratament poate fi o optiune, iar tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni ( se administreaza deci o fiola i.m., maximum doua fiole, a doua la 3 luni de la prima administrare). Durata tratamentului: aceasta depinde de gravitatea iniţială a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. Tumoră malignă activă sau suspectată. Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). Noncomplianţă la terapia de augmentare. Tratament Doze şi mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
următoarelor doze sub supraveghere medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – subcapitolul c. Tratamentul la domiciliu / autoadministararea) Doza recomandată de IA1PU este de 60 mg/ kg administrată perfuzabil o dată pe săptămână. Produsul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu prudență, folosind tehnica aseptică pentru a menține sterilitatea produsului. Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
produsului. Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. Perioada de tratament IA1PU se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacţiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie severitatea reacţiei. În caz de șoc anafilactic trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
privind efectele IA1PU asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe respiratorii (în cazul în care aceasta nu este accesibilă se recomandă cel puțin spirometrie și DLCO), proba de efort (cel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se numește inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Denumirea comercială a medicamentul este Respreeza. Medicamentul se regăsește sub formă de pulbere, în flacoane de 1000, 4000 sau 5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de 1000, 4000 sau 5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
auto- administrarea) sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni. Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]