8,621 matches
-
a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, daca este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, daca este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții speciale de păstrare, daca este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări speciale; d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special: ... (i) doză recomandată; (îi) modul și, daca este cazul, calea de administrare; (iii) frecvență administrării, specificîndu-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacție adversă apărută, care nu este menționată în prospect; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
adversă apărută, care nu este menționată în prospect; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: ... ----------- Partea introductiva
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromotionala, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană sau boli, cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
SR EN 1869. Articolul 6 Marcarea păturilor antifoc va fi permanentă, pentru fiecare pătură, și se face în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 1869. Articolul 7 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 8 Pentru introducerea pe piață a păturilor antifoc, producătorul, reprezentantul
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale păturilor antifoc şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236078_a_237407]
-
lichidelor miscibile cu apa se face în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 1568-4, pe etichete, fixate pe ambalaje, astfel încât să fie ferite de deteriorare. Articolul 9 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 10 Pentru introducerea pe piață a spumanților concentrați de joasă
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale spumanţilor concentraţi de joasă înfoiere pentru aplicare pe suprafaţa lichidelor miscibile cu apa şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 5). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236082_a_237411]
-
în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 3, cu toate părțile ce îi revin, și standardului SR EN 1866, cu toate părțile ce îi revin. Articolul 11 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 12 Pentru introducerea pe piață a stingătoarelor portabile și a
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale stingătoarelor portabile şi ale stingătoarelor mobile de incendiu şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236080_a_237409]
-
limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardelor SR EN 1568-1, SR EN 1568-2 și SR EN 1568-3, pe etichete, fixate pe ambalaje, astfel încât să fie ferite de deteriorare. Articolul 8 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 9 Pentru introducerea pe piață a spumanților concentrați pentru aplicare
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale spumanţilor concentraţi pentru aplicare pe suprafaţa lichidelor nemiscibile cu apa şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236081_a_237410]
-
lotului și data de fabricație; ... f) numele și adresa producătorului; ... g) termenul de valabilitate al produsului în ambalaj; ... h) termenul de valabilitate al produsului după aplicare; i) recomandări referitoare la condițiile de transport și depozitare. ... Articolul 7 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 8 Pentru introducerea pe piață a produselor de ignifugare a
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale produselor de ignifugare a lemnului şi a materialelor pe bază de lemn şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 7). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236084_a_237413]
-
A1:2010. Articolul 9 Marcarea țevilor de refulare manuale destinate serviciilor de pompieri se face în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 15182-1+A1:2010. Articolul 10 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 11 Pentru introducerea pe piață a țevilor de refulare manuale
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale ţevilor de refulare manuale destinate serviciilor de pompieri şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 8). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236085_a_237414]
-
și analiză pentru racorduri și reducțiile de racorduri sunt cele prevăzute de standardul SR 5770/2009. Articolul 9 Marcarea racordurilor și reducțiilor de racorduri se face în limba română, conform prevederilor standardului SR 5770/2009. Articolul 10 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 11 Pentru introducerea pe piață a racordurilor și reducțiilor de
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 18 octombrie 2011 privind cerinţele tehnice generale ale racordurilor şi reducţiilor de racorduri şi condiţiile pentru introducerea lor pe piaţă (Anexa nr. 6). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236083_a_237412]
-
SR EN 1869. Articolul 6 Marcarea păturilor antifoc va fi permanentă, pentru fiecare pătură, și se face în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 1869. Articolul 7 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 8 Pentru introducerea pe piață a păturilor antifoc, producătorul, reprezentantul
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
încercare și analiză sunt cele prevăzute de standardul SR EN 615. Articolul 6 Marcarea pulberilor stingătoare pentru incendii din clasele A, B și C se face în limba română, conform prevederilor standardului SR EN 615. Articolul 7 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 8 Pentru introducerea pe piață a pulberilor stingătoare pentru incendii
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 3, cu toate părțile ce îi revin, și standardului SR EN 1866, cu toate părțile ce îi revin. Articolul 11 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 12 Pentru introducerea pe piață a stingătoarelor portabile și a
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardelor SR EN 1568-1, SR EN 1568-2 și SR EN 1568-3, pe etichete, fixate pe ambalaje, astfel încât să fie ferite de deteriorare. Articolul 8 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 9 Pentru introducerea pe piață a spumanților concentrați pentru aplicare
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
lichidelor miscibile cu apa se face în limba română, fără a exclude prezentarea și în alte limbi străine, conform prevederilor standardului SR EN 1568-4, pe etichete, fixate pe ambalaje, astfel încât să fie ferite de deteriorare. Articolul 9 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 10 Pentru introducerea pe piață a spumanților concentrați de joasă
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
și analiză pentru racorduri și reducțiile de racorduri sunt cele prevăzute de standardul SR 5770/2009. Articolul 9 Marcarea racordurilor și reducțiilor de racorduri se face în limba română, conform prevederilor standardului SR 5770/2009. Articolul 10 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 11 Pentru introducerea pe piață a racordurilor și reducțiilor de
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]
-
lotului și data de fabricație; ... f) numele și adresa producătorului; ... g) termenul de valabilitate al produsului în ambalaj; ... h) termenul de valabilitate al produsului după aplicare; i) recomandări referitoare la condițiile de transport și depozitare. ... Articolul 7 Orice tip de atenționare sau instrucțiuni de utilizare trebuie să fie în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi străine. Capitolul III Procedura pentru evaluarea conformității Articolul 8 Pentru introducerea pe piață a produselor de ignifugare a
ORDIN nr. 231 din 18 octombrie 2011 pentru aprobarea unor reglementări tehnice privind cerinţele tehnice generale şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a mijloacelor de apărare împotriva incendiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236077_a_237406]