2,319 matches
-
cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . 138 Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienților
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . 188 Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . 194 Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . 7 La pacienții cu hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpura trombocitopenică idiopatica și trombotică , vasculita , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere clinic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpura trombocitopenică idiopatica și trombotică , vasculita , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere clinic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]