27,405 matches
-
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: Indicația 1: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCS1a), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Indicația 2: ● Varsta peste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o scădere a încărcăturii transfuziilor, inclusiv fără creșterea Hb față de valoarea inițială, după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie și oncologie (după caz). ... ... 12. La anexa nr. 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrată o dată pe zi, pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de hidrați de carbon care induce scăderea insulinei și creșterea glucagonului circulant, rezultând lipoliză, creșterea acizilor grași liberi în plasmă și, consecutiv, a corpilor cetonici. Deoarece riscul de cetoacidoză euglicemică crește în caz de post prelungit, afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale majore, pacienții vor fi instructați ca în aceste situații să întrerupă temporar tratamentul și să consulte medicul. Dacă există suspiciune de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea presiunii arteriale inclusiv în ortostatism, teste de laborator, inclusiv hematocrit și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Caracteristicile sângerării Severă (F VIII/IX < 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulațiilor și mușchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice în funcție de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvența (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice în funcție de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvența (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5 - 10 Hemoragii SNC < 5 În funcție de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viața
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la atingerea a 21 - 50 de zile de expunere și apoi de cel puțin 2 ori pe an până la 150 de zile de expunere; ulterior determinarea inhibitorilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, înainte de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; ... ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere Pacienți cu hemofilie congenitală fără inhibitori, indiferent de vârstă, sex și de forma hemofiliei (inclusiv persoanele de sex feminin purtătoare) care necesită intervenții chirurgicale sau ortopedice. Tabel nr. 7 - Definiția invazivității intervenției Minore Orice procedură
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere Pacienți cu hemofilie congenitală fără inhibitori, indiferent de vârstă, sex și de forma hemofiliei (inclusiv persoanele de sex feminin purtătoare) care necesită intervenții chirurgicale sau ortopedice. Tabel nr. 7 - Definiția invazivității intervenției Minore Orice procedură operativă invazivă unde sunt manipulate numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
operativă invazivă unde sunt manipulate numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă care necesită anestezie generală și/sau în cazul unuia/asocierii următoarelor proceduri: - abordarea chirurgicală a unei cavități - traversarea chirurgicală a unei bariere mezenchimale (de exemplu, pleura, peritoneu sau dura mater) - deschiderea unui strat de fascie - excizarea unui organ / țesut - modificarea anatomiei normale viscerale - alte situații Tratament Produse: ● Hemofilia A: – La persoanele care nu efectuează
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă care necesită anestezie generală și/sau în cazul unuia/asocierii următoarelor proceduri: - abordarea chirurgicală a unei cavități - traversarea chirurgicală a unei bariere mezenchimale (de exemplu, pleura, peritoneu sau dura mater) - deschiderea unui strat de fascie - excizarea unui organ / țesut - modificarea anatomiei normale viscerale - alte situații Tratament Produse: ● Hemofilia A: – La persoanele care nu efectuează tratament profilactic, se vor utiliza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
care nu efectuează tratament profilactic, se vor utiliza concentrate de F VIII derivate plasmatic sau recombinante, de tip SHL sau EHL; ... – La persoanele care urmează tratament profilactic substitutiv cu un anumit concentrate de F VIII, se recomandă pentru efectuarea intervenției chirurgicale utilizarea aceluiași produs; ... – La persoanele care urmează tratament profilactic non-substitutiv cu Emicizumab, nu se întrerupe administrarea acestuia, și se vor utiliza suplimentar concentrate de F VIII conform recomandărilor medicului curant. Pentru intervențiile chirurgicale minore, este posibil să nu fie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
VIII, se recomandă pentru efectuarea intervenției chirurgicale utilizarea aceluiași produs; ... – La persoanele care urmează tratament profilactic non-substitutiv cu Emicizumab, nu se întrerupe administrarea acestuia, și se vor utiliza suplimentar concentrate de F VIII conform recomandărilor medicului curant. Pentru intervențiile chirurgicale minore, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant). ... ● Hemofilia B: – Concentrate de Factor IX de coagulare derivate plasmatic sau recombinante SHL sau EHL. ... Hemofilia A: Doza: este dependentă de gradul de invazivitate a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu 2 UI/dl. ... ● Doza necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: – Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. ... Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Se administrează injecții repetate uzual la fiecare 12 ore, până când se obține cicatrizarea / vindecarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: – Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. ... Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Se administrează injecții repetate uzual la fiecare 12 ore, până când se obține cicatrizarea / vindecarea. Schema poate fi modificată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IX cu aprox 1%. ● Doza necesară per 1 administrare se calculează utilizând următoarea formulă: – Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 ... Tabel nr. 9 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de tipul intervenției chirurgicale Tipul de intervenție Chirurgicală Nivelul plasmatic de factor IX necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore, inclusiv extracția dentară Minim 60 (pre, intra și postoperator) Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore până se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tabelul nr. 10 - Definirea evaluării orientative a eficienței hemostatice în cazul procedurilor chirurgicale Tipul de răspuns Definiția răspunsului Excelent Intra- și postoperator pierderile de sânge sunt similare (10%) cu cele ale pacientului fără hemofilie - fără doze suplimentare de FVIII sau FIX față de cele estimate - nevoia de transfuzii de sânge similară cu cea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. ... H. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE LA PERSOANELE CU HEMOFILIE CU INHIBITORI ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere: pacienții cu hemofilie și anticorpi inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX care necesită intervenții chirurgicale și ortopedice Tratament Produse: ● Pentru pacienții cu titru mic de inhibitori (< 5 UB) la care este eficient tratamentul substitutiv cu concentrate de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fiecărui pacient. ... H. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE LA PERSOANELE CU HEMOFILIE CU INHIBITORI ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere: pacienții cu hemofilie și anticorpi inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX care necesită intervenții chirurgicale și ortopedice Tratament Produse: ● Pentru pacienții cu titru mic de inhibitori (< 5 UB) la care este eficient tratamentul substitutiv cu concentrate de F VIII/IX, indiferent dacă se afla sau nu sub tratament profilactic cu emicizumab (pentru hemofilia A) se vor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pentru hemofilia A) se vor respecta indicațiile de la punctul D (tabel nr. 8, 9 și 10, precum și monitorizarea și criteriile de schimbare a produsului), conform indicațiilor medicului curant și fără a se întrerupe tratamentul cu emicizumab. Pentru intervențiile chirurgicale minore, la pacienții sub tratament cu emicizumab, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant) ● Pentru pacienții cu hemofilie cu inhibitori în titru mic (< 5 UB), dar neresponsivi la tratamentul cu concentrate de factori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
U/kg corp, la intervale de 6 ore, 8 ore sau respectiv 12 ore timp de minim 2 - 3 zile post-operator. Ulterior se poate continua cu o doză totală de 100 - 150 U/kg corp/24 de ore. Durata tratamentului post-operator pentru intervențiile chirurgicale majore este de minim 14 zile. Mod de administrare: perfuzați încet, intravenos. Nu trebuie să se depășească o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp și minut. ● Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) Imediat înainte de intervenție trebuie administrată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o doză inițială de 90 μg/kg. Doza trebuie repetată după 2 ore și apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcție de tipul intervenției efectuate și de starea clinică a pacientului. În intervențiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile. Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
În intervențiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile. Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de minim 14 zile. Mod de administrare: administrare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute. Monitorizarea tratamentului ● Severitatea sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; ● Pacienții trebuie monitorizați cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporțională cu acesta! În prezența unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după intervențiile chirurgicale sau în mod spontan, la nivelul țesutului conjunctiv moale, al pielii și al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluția este gravă, cu o rată a mortalității între 8 - 22%. Conform convențiilor internaționale: ● un titru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]