4,187 matches
-
ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului. 12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibrația generată de acestea, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
vibrația generată de acestea, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor nu reprezintă scopul propus. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus. 12.7.4. Terminalele și conectorii alimentați de la o sursă
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
după caz; ... f) după caz, o indicație precizând că dispozitivul este de unică utilizare. Indicația producătorului privind unica utilizare trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii Europene; ... g) în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandă, inscripția "dispozitiv fabricat la comandă"; ... h) în cazul în care dispozitivul este destinat investigațiilor clinice, inscripția "exclusiv pentru investigații clinice"; ... i) condiții speciale de păstrare și/sau de manevrare; ... j) instrucțiuni speciale de utilizare; ... k) atenționări și/sau precauții necesare; ... l) anul de
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
respectă dispozițiile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă în mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referințe lipsite de ambiguitate, și trebuie păstrată de producător. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calității propriu. Cererea
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul științific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA. În cazul dispozitivelor fabricate utilizându-se țesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 , cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile menționate în această hotărâre. 4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul științific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA. În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 , cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile menționate în această hotărâre. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de tip și corespund dispozițiilor aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referințe lipsite de ambiguitate, și trebuie păstrată de producător. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul trebuie să înainteze o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu prevederile art. 49 din hotărâre și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Declarația trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referințe lipsite de ambiguitate, și trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menționate în prezenta anexă
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
produselor destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb. Anexa 10
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
Art. 3^1 - Tutunul, produsele din tutun, precum și ingredientele utilizate la fabricarea produselor din tutun trebuie să îndeplinească cel puțin nivelul minim al condițiilor prevăzute în reglementările legale în vigoare. Art. 3^2 - (1) Țigaretele puse în circulație comercializate sau fabricate nu vor avea un conținut mai mare de: a) 10 mg/țigaretă, pentru gudron; ... b) 1 mg/țigaretă, pentru nicotină; ... c) 10 mg/țigaretă, pentru monoxid de carbon. ... (2) Este permis importul de țigarete fabricate în statele membre ale Uniunii
LEGE nr. 90 din 5 aprilie 2004 (*actualizată*) privind modificarea şi completarea Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207520_a_208849]
-
2004 . 19. După articolul 7 se introduce articolul 7^1 cu următorul cuprins: "Art. 7^1 - Orice produs din tutun importat dintr-un stat membru al Uniunii Europene este admis pe teritoriul României dacă produsul a fost în mod legal fabricat sau comercializat în statul membru de origine și oferă un grad echivalent de protecție." 20. După articolul 9 se introduce articolul 9^1 cu următorul cuprins: "Art. 9^1 - Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea contravențională civilă sau penală, după
LEGE nr. 90 din 5 aprilie 2004 (*actualizată*) privind modificarea şi completarea Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207520_a_208849]
-
inclusiv prin distribuirea gratuită a produselor din tutun, în vederea prevenirii consumului produselor din tutun. Articolul 2 În sensul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) produse din tutun - produsele destinate fumatului, prizatului, suptului sau mestecatului, fabricate total ori parțial din tutun, modificat genetic sau nu; ... b) publicitate pentru produsele din tutun - orice formă de comunicare comercială care are ca scop sau ca efect direct ori indirect promovarea unui produs din tutun; ... ----------- Litera b) a art. 2
LEGE nr. 457 din 1 noiembrie 2004 (*actualizată*) privind publicitatea şi sponsorizarea pentru produsele din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207647_a_208976]
-
uzinale. Unitățile în cadrul cărora personalul de la căile ferate uzinale beneficiază de grupa ÎI de muncă se stabilesc la propunerea ministerelor, cu acordul Ministerului Transporturilor. 113. Mecanicii de locomotivă care execută pe traseele C.F.R. probele de tracțiune și viteza ale locomotivelor nou fabricate. 114. Mecanicii care conduc ramele electrice de metrou, mecanicii ajutor și personalul muncitor care își desfășoară activitatea în tunel numai în timpul nopții, la revizia, întreținerea și reparația caii, tunelului și instalațiilor. 115. Exploatarea mașinilor grele de cale: Matissa, Plasser și
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
uzinale. Unitățile în cadrul cărora personalul de la căile ferate uzinale beneficiază de grupa ÎI de muncă se stabilesc la propunerea ministerelor, cu acordul Ministerului Transporturilor. 113. Mecanicii de locomotivă care execută pe traseele C.F.R. probele de tracțiune și viteza ale locomotivelor nou fabricate. 114. Mecanicii care conduc ramele electrice de metrou, mecanicii ajutor și personalul muncitor care își desfășoară activitatea în tunel numai în timpul nopții, la revizia, întreținerea și reparația caii, tunelului și instalațiilor. 115. Exploatarea mașinilor grele de cale: Matissa, Plasser și
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199336_a_200665]
-
uzinale. Unitățile în cadrul cărora personalul de la căile ferate uzinale beneficiază de grupa ÎI de muncă se stabilesc la propunerea ministerelor, cu acordul Ministerului Transporturilor. 113. Mecanicii de locomotivă care execută pe traseele C.F.R. probele de tracțiune și viteza ale locomotivelor nou fabricate. 114. Mecanicii care conduc ramele electrice de metrou, mecanicii ajutor și personalul muncitor care își desfășoară activitatea în tunel numai în timpul nopții, la revizia, întreținerea și reparația caii, tunelului și instalațiilor. 115. Exploatarea mașinilor grele de cale: Matissa, Plasser și
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
băi de săruri. 14. Preîncălzirea diferitelor piese și subansamble, inclusiv a sapelor de foraj și sudarea acestora în stare fierbinte, precum și prelucrarea prăjinilor de pompare. 15. Tratamente termice în flux de electroni sau termomagnetice. 16. Rodajul aeronavelor militare sau civile fabricate sau reparate (probe la sol, pregătirea și încercarea în zbor). 17. Deservirea tehnică a aeronavelor și încercarea la sol a acestora. 18. Activitatea prestata la instalații, utilaje sau aparate care funcționează cu radiații electromagnetice: infraroșii, ultraviolete, microunde, de medie sau
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
63. Stațiunile meteorologice de pe platformele marine. 64. Operatorii de pe sistemele de generare a energiei seismice prin metoda vitroseiss. 65. Polizarea termică și mecanică a produselor din sticlă. 66. Tăierea, sortarea și ambalarea geamului, după fază de rupt de pe liniile de fabricat geam. 67. Prelucrarea și tăierea termică și mecanică a produselor din sticlă. 68. Activitatea de exploatare în carierele de nisip cuarțos și extragerea nisipului cuarțos prin procedeul airlift. 69. Instalația de recoacere a sticlei, inclusiv securizarea geamurilor. 70. Decalotarea produselor
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
uzinale. Unitățile în cadrul cărora personalul de la căile ferate uzinale beneficiază de grupa ÎI de muncă se stabilesc la propunerea ministerelor, cu acordul Ministerului Transporturilor. 113. Mecanicii de locomotivă care execută pe traseele C.F.R. probele de tracțiune și viteza ale locomotivelor nou fabricate. 114. Mecanicii care conduc ramele electrice de metrou, mecanicii ajutor și personalul muncitor care își desfășoară activitatea în tunel numai în timpul nopții, la revizia, întreținerea și reparația caii, tunelului și instalațiilor. 115. Exploatarea mașinilor grele de cale: Matissa, Plasser și
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199340_a_200669]
-
băi de săruri. 14. Preîncălzirea diferitelor piese și subansamble, inclusiv a sapelor de foraj și sudarea acestora în stare fierbinte, precum și prelucrarea prăjinilor de pompare. 15. Tratamente termice în flux de electroni sau termomagnetice. 16. Rodajul aeronavelor militare sau civile fabricate sau reparate (probe la sol, pregătirea și încercarea în zbor). 17. Deservirea tehnică a aeronavelor și încercarea la sol a acestora. 18. Activitatea prestata la instalații, utilaje sau aparate care funcționează cu radiații electromagnetice: infraroșii, ultraviolete, microunde, de medie sau
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199340_a_200669]
-
63. Stațiunile meteorologice de pe platformele marine. 64. Operatorii de pe sistemele de generare a energiei seismice prin metoda vitroseiss. 65. Polizarea termică și mecanică a produselor din sticlă. 66. Tăierea, sortarea și ambalarea geamului, după fază de rupt de pe liniile de fabricat geam. 67. Prelucrarea și tăierea termică și mecanică a produselor din sticlă. 68. Activitatea de exploatare în carierele de nisip cuarțos și extragerea nisipului cuarțos prin procedeul airlift. 69. Instalația de recoacere a sticlei, inclusiv securizarea geamurilor. 70. Decalotarea produselor
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199340_a_200669]
-
uzinale. Unitățile în cadrul cărora personalul de la căile ferate uzinale beneficiază de grupa ÎI de muncă se stabilesc la propunerea ministerelor, cu acordul Ministerului Transporturilor. 113. Mecanicii de locomotivă care execută pe traseele C.F.R. probele de tracțiune și viteza ale locomotivelor nou fabricate. 114. Mecanicii care conduc ramele electrice de metrou, mecanicii ajutor și personalul muncitor care își desfășoară activitatea în tunel numai în timpul nopții, la revizia, întreținerea și reparația caii, tunelului și instalațiilor. 115. Exploatarea mașinilor grele de cale: Matissa, Plasser și
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199339_a_200668]
-
băi de săruri. 14. Preîncălzirea diferitelor piese și subansamble, inclusiv a sapelor de foraj și sudarea acestora în stare fierbinte, precum și prelucrarea prăjinilor de pompare. 15. Tratamente termice în flux de electroni sau termomagnetice. 16. Rodajul aeronavelor militare sau civile fabricate sau reparate (probe la sol, pregătirea și încercarea în zbor). 17. Deservirea tehnică a aeronavelor și încercarea la sol a acestora. 18. Activitatea prestata la instalații, utilaje sau aparate care funcționează cu radiații electromagnetice: infraroșii, ultraviolete, microunde, de medie sau
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199339_a_200668]