3,124 matches
-
arătat că nu există posibilitate de interacțiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P- 450 de către temoporfină . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există date privind utilizarea temoporfinei la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile la animale sugerează un efect toxic în prima parte a sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În consecință , sarcina trebuie evitată timp de 3
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate fi exclus un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate fi exclus un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
materialelor implantate , și ca atare nu este recomandată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi paragraful 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile potențiale sunt mai importante decât riscurile potențiale
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
un test reacție imunoenzematică ( ELISA ) . La toate animalele adulte expuse s- au dezvoltat și au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG și IgM la eptotermin alfa . Au fost depistați anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal și din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( v . pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendentii grupului imunizat cu OP- 1 . Într- un alt studiu s- a observat o diferență în creșterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14- 21 prin comparație cu animalele de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Pandemrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile gravide , luând în considerare recomandările oficiale . Pandemrix poate fi administrat pe perioada alăptării . 4. 7 Efecte
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
sulfasalazină , hidroxiclorochină ori leflunomidă . Vezi pct . 4. 4 cu privire la combinația cu alte medicamente ce afectează sistemul imunitar sau cu vaccinările . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind folosirea abatacept la femeile gravide . În studiile de dezvoltare embrio- fetală nu s- au observat reacții adverse la doze de până la 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC . Intr- un studiu de dezvoltare pre - și postnatal s- au observat modificări limitate ale funcției imune la doze
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de leziuni la maimuțele imunosupresate pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut reacții adverse în privința fertilității masculilor și a femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 5 și , în general , cresc în trimestrele doi și trei
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]