28,568 matches
-
al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evidența anomaliei de funcție a CFTR • Ca asociere, tripla terapie cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste conform protocol R07AX32 • Nu se recomanda celor cu screening pozitiv dar cu diagnostic incert de fibroză chistică • Monitorizare • Funcția hepatică la fiecare 3 luni, în primul an de tratament, apoi anual. • Examen oftalmologic înaintea începerii tratamentului și ulterior anual la copiii cu vârstă sub 12 ani. • Testul sudorii înaintea începerii tratamentului și la 6-8 săptămâni de la începerea tratamentului, la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
următoare conform orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o doză în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatica sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
A) Nu necesită ajustarea dozei! Moderată (Child-Pugh Class B) Greutate ≥7 kg si <14kg : 50mg (granule) x1 /zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii (cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) Examen oftalmologic SE RECOMANDĂ: Ivacaftor - forma farmaceutică .............. doza: ...... Perioada .............. Medic: Semnătura, parafa: Data completării Fișei de inițiere: Anexa nr. 2 Fișa
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/tata/tutore legal Diagnostic complet Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) ** Examen oftalmologic *** * la 6 luni de la inițiere și ulterior anual ** la 6 luni de la inițiere până la 6 ani
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anual ** la 6 luni de la inițiere până la 6 ani *** la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică - la 3 luni SE RECOMANDĂ: [ ] [ ] Continuarea tratamentului cu Ivacaftor - forma farmaceutică ....... doza: ..... perioada ............ [ ] [ ] Întreruperea tratamentului cu Ivacaftor Medic curant: Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa nr. 3 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Ivacaftor și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Ivacaftor și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Ivacaftor și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei - două comprimate de IVA/TEZ/ELX - un plic IVA/TEZ/ELX Nu se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei - două comprimate de IVA/TEZ/ELX - un plic IVA/TEZ/ELX Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1plic IVA/TEZ/ELX Ziua 4- nu se admnistrează Ziua 5-6- 1plic IVA/TEZ/ELX Ziua 7- nu se admnistrează Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat / 1 plic de IVA) Nici un comprimat / plic de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ** Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ** Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEVI Examen oftalmologie * * la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX (KAFTRIO) Doza: .............. Perioada ........... + IVACAFTOR Doza: ............. Perioada: .............. Medic: ............ Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa nr. 2
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare - număr, interval între 2 evenimente, număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie*a) Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă *a) Dacă FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual ** la 12 luni de la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
minute la 6 luni și la 12 luni * anual ** la 12 luni de la inițiere și ulterior anual *** la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 3 luni la pacientul care are afectare hepatică, la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX + Ivacaftor doza: .......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+Ivacaftor Medic: ............. Semnătură, parafă: Data completării fișei: Anexa nr. 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ........... + IVACAFTOR doza ......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic: ......... Semnătură, parafa ............ Data: ............ Anexa nr.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]