69,747 matches
-
art. 29 alin. (2) din Regulament, pe formularul de consimțământ informat este obligatorie atât semnătura acestora cât și cea a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii. Cap. IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii. Cap. IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă. formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanţii la studiul clinic intervenţional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centrul de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. Din echipa de investigație
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. Din echipa de investigație pot face parte, pe lângă investigatori, și alte persoane fizice calificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 49 al doilea paragraf din Regulament. Persoanele fizice prevăzute la alin. (3) trebuie să aibă una din următoarele profesii, precum și calificările necesare
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
mai apropiat. În cazul în care, unitatea sanitară de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot interveni; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie. Cap. XII Autorizarea fabricării și importului Art. 23 – Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în România se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații de fabricaţie şi/sau import, emisă de ANMDMR. Art. 24 – ANMDMR se asigură, prin inspecții periodice, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
s) din anexa I la Regulament, conform modelului din anexa nr. 10 la prezentele norme; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament; Documentația referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricație (BPF) a medicamentului pentru investigație clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
norme; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament; Documentația referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricație (BPF) a medicamentului pentru investigație clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I din anexa I la Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I din anexa I la Regulament; Conținutul etichetei medicamentului experimental, prevăzut la lit. J din anexa I la Regulament; Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M din anexa I la Regulament, respectiv lista locurilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
I la Regulament; Formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C – anexa I la Regulament; Protocolul, prevăzut la lit. D – anexa I la Regulament; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E – anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I – anexa I la Regulament; Modalitățile de recrutare - procedura de recrutare și consimțământul, prevăzute la lit. K – anexa I la Regulament; Informarea subiecților, formularul de consimțământ în cunoștință de cauză și procedura de obținere a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
I la Regulament; Acordurile financiare și de altă natură, prevăzute la lit. P – anexa I la Regulament, respectiv: descrierea finanțării studiului; compensații pentru subiecți, conform anexei nr. 7 la normele metodologice; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centru de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Dovada plății tarifului, prevăzută la lit. Q pct. 72 – anexa I la Regulament; Dovada că datele vor fi prelucrate în conformitate cu legislația Uniunii privind protecția
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
studiul clinic? introduceţi text aici Pentru studiile clinice de tip „cluster”. Consimțământul informat poate fi obținut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață și nu există alte intervenții decât tratamentul standard. O justificare clară pentru consimțământul simplificat ar trebui, de asemenea, inclusă în protocol. 6.1 Descrieți cum va fi obținut consimțământul informat
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Nu ☐ Dacă da, vă rugăm să furnizați detalii despre toate interesele: Declar că informațiile furnizate mai sus sunt exacte. Numele Investigatorului: Numele instituției: Semnătura: Data: Trebuie completată și depusă o declarație separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman. Anexa Nr. 6 la normele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulamentului şi cadrului legal naţional pentru desfăşurarea studiilor clinice, precum şi referitor la prevederile protocolului - Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broșura investigatorului și/sau a altor aspecte legate de specificațiile studiului clinic, pentru a executa activitățile atribuite și/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
altor aspecte legate de specificațiile studiului clinic, pentru a executa activitățile atribuite și/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic și în conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de exemplu, măsurarea tensiunii arteriale; investigații standard de diagnostic) nu sunt obligatoriu membri ai echipei de investigaţie. -Informațiile trebuie să fie valabile pe întreaga durată a prezentului studiu clinic, chiar și în cazul unei schimbări de personal. Secțiunea 2 Prin autorizarea acestui document, confirm că facilitățile
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
echipei de investigaţie. -Informațiile trebuie să fie valabile pe întreaga durată a prezentului studiu clinic, chiar și în cazul unei schimbări de personal. Secțiunea 2 Prin autorizarea acestui document, confirm că facilitățile și echipamentele necesare de care dispune centrul de investigație și faptul că echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a putea desfășura studiul clinic, în conformitate cu Regulamentul UE 536/2014. Confirm cum că, toate condițiile identificate ce ar putea influența imparțialitatea oricăror investigatori au fost abordate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
apropiat. În cazul în care unitatea medicală de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
află în administrarea Inspectoratului General al Poliției Române, denumit în continuare IGPR. (3) Dreptul de utilizare a licenței ViCLAS de către Poliția Română se exercită prin intermediul polițiștilor anume desemnați și pregătiți profesional în acest sens din cadrul Direcției de investigații criminale și ai structurilor teritoriale de investigații criminale. (4) Dreptul de utilizare a licenței ViCLAS de către PÎCCJ și parchetele subordonate acestuia se exercită prin procurorii desemnați în acest sens. (5) Prin broșura electronică ViCLAS se înțelege chestionarul care cuprinde
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
Române, denumit în continuare IGPR. (3) Dreptul de utilizare a licenței ViCLAS de către Poliția Română se exercită prin intermediul polițiștilor anume desemnați și pregătiți profesional în acest sens din cadrul Direcției de investigații criminale și ai structurilor teritoriale de investigații criminale. (4) Dreptul de utilizare a licenței ViCLAS de către PÎCCJ și parchetele subordonate acestuia se exercită prin procurorii desemnați în acest sens. (5) Prin broșura electronică ViCLAS se înțelege chestionarul care cuprinde întrebări referitoare la toate aspectele legate de
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
de date la care are acces Poliția Română, potrivit legii. (2) Datele menționate la alin. (1) sunt completate în cadrul uneia sau a mai multor broșuri electronice ViCLAS, după caz, de către unitățile teritoriale de poliție, și transmise Direcției de investigații criminale - Serviciul de analiză comportamentală - Compartimentul ViCLAS, denumit în continuare Centrul ViCLAS. Articolul 5 În sistemul informatic ViCLAS sunt introduse: 1. date și informații privind următoarele categorii de infracțiuni: a) infracțiuni de omor și infracțiuni de tentativă la omor, cu
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
privind obiecte și alte date relevante, cum ar fi cele despre arme sau autovehicule implicate și date despre administrarea cauzei. ... Capitolul III Organizarea activității de culegere, introducere în sistem și analiză a datelor Articolul 7 (1) Șefii serviciilor județene de investigații criminale, șeful Serviciului Omoruri din cadrul Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, șefii serviciilor de investigații criminale din cadrul structurilor subordonate ale Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, pe a căror rază teritorială de competență s-a produs
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
despre administrarea cauzei. ... Capitolul III Organizarea activității de culegere, introducere în sistem și analiză a datelor Articolul 7 (1) Șefii serviciilor județene de investigații criminale, șeful Serviciului Omoruri din cadrul Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, șefii serviciilor de investigații criminale din cadrul structurilor subordonate ale Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, pe a căror rază teritorială de competență s-a produs una dintre infracțiunile sau faptele prevăzute la art. 5 dispun polițiștilor desemnați completarea, în termen de 30
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
ViCLAS sunt înregistrate în fișiere de acces (loguri). Capitolul V Administrarea bazei de date, acordarea și retragerea drepturilor de acces Articolul 14 Din partea IGPR se desemnează ca structuri responsabile cu administrarea sistemului informatic ViCLAS, conform atribuțiilor specifice, Direcția de investigații criminale și Direcția comunicații și tehnologia informației. Articolul 15 Din partea PÎCCJ se desemnează ca structuri responsabile, conform atribuțiilor specifice, Secția de urmărire penală și criminalistică, precum și Serviciul de tehnologia informației. Articolul 16 Direcția comunicații și tehnologia informației asigură
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
una dintre obligațiile prevăzute la art. 19 . Capitolul VI Rolurile utilizatorilor sistemului ViCLAS Articolul 22 (1) La nivel teritorial, polițiștii și procurorii prevăzuți la alin. (2) și (3) au rol de analist. (2) Polițiștii desemnați din cadrul serviciilor județene de investigații criminale, birourilor de investigații criminale din cadrul polițiilor de la nivelul municipiilor reședință de județ, Serviciului omoruri din cadrul Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, serviciilor de investigații criminale din cadrul structurilor subordonate ale Direcției Generale de Poliție a
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
la art. 19 . Capitolul VI Rolurile utilizatorilor sistemului ViCLAS Articolul 22 (1) La nivel teritorial, polițiștii și procurorii prevăzuți la alin. (2) și (3) au rol de analist. (2) Polițiștii desemnați din cadrul serviciilor județene de investigații criminale, birourilor de investigații criminale din cadrul polițiilor de la nivelul municipiilor reședință de județ, Serviciului omoruri din cadrul Direcției Generale de Poliție a Municipiului București, serviciilor de investigații criminale din cadrul structurilor subordonate ale Direcției Generale de Poliție a Municipiului București au următoarele
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]