3,132 matches
-
adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio - fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Remicade ( vezi pct . 4. 8 : ,, Anticorpi antinucleari ( ANA ) / anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ” ) . Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche , intens activă , ceea ce complică estimarea riscului . Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) moderată până la severă , s- au raportat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Toți pacienții au fumat mult . Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne datorită fumatului în exces , trebuie luată cu precauție . Pe baza datelor disponibile până în prezent , nu poate fi exclus riscul de apariție a limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu blocanți TNFα ( vezi pct . 4. 8 ) . Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care au prezentat afecțiuni maligne , trebuie luată cu precauție . De asemenea , se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit . După punerea pe piață s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți care au primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și conduce , de obicei , la deces . Toate cazurile care au implicat Remicade
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit . După punerea pe piață s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți care au primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și conduce , de obicei , la deces . Toate cazurile care au implicat Remicade au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și majoritatea au fost raportate la adolescenți și adulți tineri
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
adulți tineri . Toti acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6- MP și Remicade trebuie evaluat cu atenție . Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon ( de exemplu pacienți cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
letală , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienți- an ( vezi pct . Într- un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR și boala Crohn . Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după punerea pe piață s- au raportat cazuri ale unui tip rar de limfom hepatosplenic cu celule T , majoritatea pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) , s- a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
raportată a fost abcesul . Au fost raportate trei cazuri de pneumonie ( dintre care unul grav ) și două cazuri de herpes zoster ( ambele ușoare ) . Reacțiile adverse spontane grave apărute în urma punerii pe piață a infliximab , au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice , anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice , sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Riscul infecțiilor oportuniste și tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . Riscul de limfom și cel malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dumneavoastră . Rareori , este posibil să apară semne și simptome ale unei boli numite lupus ( erupții persistente pe piele , febră , dureri articulare și oboseală ) . Dacă apar aceste simptome adresați- vă medicului dumneavoastră . Înainte de a utiliza Remicade , spuneți medicului dacă ați avut limfom ( un tip de cancer al sângelui ) sau orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și oboseală ) . Dacă apar aceste simptome adresați- vă medicului dumneavoastră . Înainte de a utiliza Remicade , spuneți medicului dacă ați avut limfom ( un tip de cancer al sângelui ) sau orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp în urmă poate fi mai predispus la apariția limfomului
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]