2,280 matches
-
fabricate și ambalate încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile create de scurgerile de produse, impurități și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, ținând seama de scopul propus al produselor. 2. Infectarea și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesele de fabricare a acestora trebuie să fie astfel proiectate încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul infectării utilizatorului sau a altor persoane. Proiectarea acestora trebuie să permită o manevrare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu excepția celor menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate indicat de producător și, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de folosire, să reducă cât mai mult posibil riscul de contaminare microbiană. Trebuie să se ia măsuri pentru a se reduce cât mai mult posibil contaminarea microbiană în timpul selectării și manevrării materiilor prime, producerii, depozitării și distribuției, dacă performanțele dispozitivului pot fi afectate negativ printr-o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la nivelul de puritate indicat de producător și, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de folosire, să reducă cât mai mult posibil riscul de contaminare microbiană. Trebuie să se ia măsuri pentru a se reduce cât mai mult posibil contaminarea microbiană în timpul selectării și manevrării materiilor prime, producerii, depozitării și distribuției, dacă performanțele dispozitivului pot fi afectate negativ printr-o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de mediu etc.) controlate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
mod corespunzător. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate prevăzut și, dacă dispozitivele urmează să fie sterilizate înaintea folosirii, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 3. Caracteristici de fabricare și de mediu 3.1. Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Se raportează modul de integrare a vârfurilor PS, PE și al triptaminei (etalon intern). Minute ANEXA XXI (Articolul 15) DETECTAREA ANTIBIOTICELOR ȘI A REZIDUURILOR DE SULFAMIDE/DAPSON DIN LAPTELE PRAF DEGRESAT Se folosește un test de selecție al unui inhibitor microbian în care se folosește Bacillus stearothermophilus var.calidolactis C953 ca microorganism de test și care este suficient de sensibil pentru a detecta 4 μg Benzilpenicilină din lapte și 100 μg sulfamidină din lapte. Sunt disponibile și se pot folosi kituri
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea microorganismului în toate țesuturile care pot fi afectate (de exemplu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă. 1 JO L 230, 19.08.1991, p. 1. 2 JO L 113, 24.04.2001, p.5. 3 Comitetul Științific pentru Plante SCP/MICR/006 final. 4 Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene,USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996. (http://www.epa.gov/oppbppd 1/biopesticides/guidelines/series 885.htm). 5 JO L 117, 08.05.1990, p. 15. 6 Vezi documentul 6853/ VI/98, Scurt raport cu privire la prima reuniune de analiză a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
inhalare poate fi înlocuit cu studiul intratraheal. 12 Deoarece metodele de testare actuale sunt concepute a fi realizate cu substanțe chimice solubile, este necesar să se elaboreze metode care să devină relevante pentru micoorganisme. 13 Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene,USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996. (http://www.epa.gov/oppbppd 1/biopesticides/guidelines/series 885.htm). 14 Collaborative International Pesticides Analytical Council. 15 International Group of National Pesticide Manufacturers ' Associations. 16 JO L 221, 31.08.1993, p. 27
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
generică, denumirea chimică conform cu nomenclatura UICPA (Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată), alte denumiri generice Internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 2.2.2. Formula structurală, formula moleculară și masa moleculară Pentru substanțele active care sunt produse de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor chimice specificate: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea vaporilor, solubilitatea în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt necesare teste ulterioare pentru a determina efectele cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din Faza IIA valorile CPM au fost supraestimate. Pentru a demonstra acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Specificații privind substanța activă 5.2.1. Denumirea generică, denumirea chimică conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
oameni cât și pentru animale) GRUPA PRINCIPALĂ 2: Produse de întreținere Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul containerelor Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau alimentele pentru animale, în interiorul containerelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare. Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produsele alimentare sau alimentele pentru animale, în interiorul containerelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare. Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi picturile, materialele plastice, spoielile etanșe, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă. Tipul de produs 8: Produse de întreținere a lemnului Produse utilizate pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol. Tipul de produs 13: Produse pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene. GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a paraziților Tipul de produs 14: Rodenticide Produse pentru combaterea șoarecilor, șobolanilor și a altor rozătoare Tipul de produs 15: Avicide Produse utilizate pentru combaterea păsărilor. Tipul de produs 16: Moluscicide Produse utilizate pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Tevagrastim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Tevagrastim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Tevagrastim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Tevagrastim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pentru o singură injectare . Nu folosiți resturile de Tevagrastim din seringă . 6 Nu uitați Dacă aveți probleme , nu ezitați să cereți ajutorul și sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră . Tevagrastim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim . Tevagrastimul nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
și este embriotoxic la șobolani și iepuri . Nu a fost evidențiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/ placă , în prezența și absența activării metabolice prin fracție S- 9 din ficat de șobolan , în studii microbiene cu Salmonella typhimurium pentru substituții cu perechi de baze sau mutații de secvențe de nucleotide ( Ames ) și Escherichia coli pentru mutații inverse . O creștere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la șoareci cărora li s-
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
A nu se lăsa Aclasta la îndemâna și vederea copiilor . - Nu utilizați Aclasta după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon . - Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare . - După deschiderea flaconului , produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană . În cazul în care nu se utilizează imediat , durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C . Așteptați ca soluția ținută
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
lăsa Aclasta la îndemâna și vederea copiilor . - Nu utilizați Aclasta după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon . - Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare . - După deschiderea flaconului , medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita 33 contaminarea microbiană . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C .
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
administrat la femele gestante de șobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg , s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir , cât și excreția entecavirului în lapte . Nu s- a evidențiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames , un studiu de mutație genetică pe celule de mamifere și într- un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian . De asemenea , un studiu la șobolani pe micronuclei și un studiu de reparare a ADN au fost negative
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
administrat la femele gestante de șobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg , s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir , cât și excreția entecavirului în lapte . Nu s- a evidențiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames , un studiu de mutație genetică pe celule de mamifere și într- un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian . De asemenea , un studiu la șobolani pe micronuclei și un studiu de reparare a ADN au fost negative
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]