4,169 matches
-
ui/0,5 ml ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 419 L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b **** Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie și suicid la unii pacienți. Pacienții cu istoric de ideație suicidară sau boală depresivă trebuie avertizați de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 18 milioane U.I. INTRON A 18 milioane U.I. 18 milioane U.I. SP EUROPE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE 420 L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b **** Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie și suicid la unii pacienți. Pacienții cu istoric de ideație suicidară sau boală depresivă trebuie avertizați de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 мg PEGINTRON 100 мg 100 мg SP EUROPE L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
мg PEGINTRON 50 мg 50 мg SP EUROPE 421 L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a **** Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie și suicid la unii pacienți. Pacienții cu istoric de ideație suicidară sau boală depresivă trebuie avertizați de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. 135 мg/ml PEGASYS 135 мg/ml 135 мg/ml ROCHE REGISTRATION LTD. L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. ÎN
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
6 mg AMGEN EUROPE B.V. 774 L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a *** Protocol: L050C Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie și suicid la unii pacienți. Pacienții cu istoric de ideație suicidară sau boală depresivă trebuie avertizați de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 18 M ui/ 0.6 ml ROFERON A 18 M ui/ 0.6 ml ROCHE ROMÂNIA S.R.L. L03AB04
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
5 ml ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 775 L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b *** Protocol: L016C Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie și suicid la unii pacienți. Pacienții cu istoric de ideație suicidară sau boală depresivă trebuie avertizați de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 18 milioane U.I. INTRON A 18 milioane U.I. 18 milioane U.I. SP EUROPE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
la fiecare extremitate a plasei (sau combinație de plase prinse una de alta) 100 m, cu un dispozitiv acustic fixat la fiecare extremitate a plasei (sau combinație de plase prinse una de alta) Anexa III ACTIVITĂȚILE DE PESCUIT CARE TREBUIE MONITORIZATE șI NIVELUL MINIM AL EFORTULUI DE PESCUIT CARE TREBUIE MONITORIZAT DE OBSERVATORII LA BORD 1. Obligații generale de monitorizare Programele de monitorizare sunt concepute anual și stabilite pentru a monitoriza capturile secundare de cetacee, în mod reprezentativ, în activitățile de
32004R0812-ro () [Corola-website/Law/292973_a_294302]
-
programul de siguranță al aeroportului. Atunci când se efectuează un zbor cu plecare dintr-o zonă delimitată a aeroportului este necesar să fie informat sistematic aeroportul de destinație înainte de sosire." 3) La articolul 7 cuvintele "auditat", "auditări", "auditori" se înlocuiesc cu "monitorizat", "activități de monitorizare a conformității", "persoane" și, respectiv, "rapoarte de monitorizare a conformității"; 4) Anexa se modifică după cum urmează: - La punctul 5.2 se adăugă alineatul următor: "(3) Excepții Bagajele de cală ale persoanelor enumerate la punctul 4.1 alineatul
32004R0849-ro () [Corola-website/Law/292993_a_294322]
-
reguli de neînscriere avioanele înscrise în registrele naționale ale statelor membre la 1 noiembrie 1990; întrucât, datorită libertății de circulație care rezultă dintr-o astfel de reglementare, este esențial ca derogările să fie limitate, iar cele acordate să fie îndeaproape monitorizate și limitate ca durată; întrucât ar trebui introduse reglementări comune în acest scop, în termene rezonabile, pentru a se asigura o abordare armonizată la scara întregii Comunități și pentru a se completa dispozițiile existente; întrucât aceste reglementări devin deosebit de importante
jrc1467as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86608_a_87395]
-
involuntare între substanțe sau a transformării acestora, inclusiv reducerea chimică sau electrolitică a minereurilor metalice, descompunerea termică a substanțelor, precum și obținerea de substanțe folosite ca produse sau materii prime; (p) "perioadă de raportare" înseamnă perioada de timp în care trebuie monitorizate și raportate emisiile în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din directivă, aceasta fiind un an calendaristic; (q) "sursa" înseamnă un punct sau proces identificabil separat dintr-o instalație din care se emit gaze cu efect de seră; (r) "nivel" înseamnă o
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
Exhaustivitate. Monitorizarea și raportarea pentru o instalație acoperă întregul proces și emisiile de ardere din toate sursele aparținând activităților enumerate în anexa I la directivă, precum și toate gazele cu efect de seră ce au legătură cu aceste activități. Consecvență. Emisiile monitorizate și raportate se compară în timp, folosind aceleași metodologii și seturi de date. Metodologiile de monitorizare pot fi modificate în conformitate cu dispozițiile prezentelor orientări în cazul în care se îmbunătățește acuratețea datelor raportate. Modificările aduse metodologiilor de monitorizare se supun aprobării
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
emisiilor să aibă cel mai înalt grad de acuratețe. Operatorul oferă asigurările posibile în sprijinul integrității emisiilor raportate. Emisiile se determină folosind metodologiile de monitorizare adecvate stabilite prin prezentele orientări. Toate echipamentele de măsurare sau testare folosite pentru raportarea datelor monitorizate se aplică, întrețin și calibrează și se verifică în mod corespunzător. Desfășurătoarele precum și alte instrumente de stocare și manipulare a datelor nu trebuie să conțină erori. Eficiența costurilor. În selectarea metodologiei de monitorizare, îmbunătățirile ce se pot aduce în privința acurateței
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
b) din directivă dispune ca autorizațiile pentru gazele cu efect de seră să conțină o descriere a activităților și a emisiilor instalației. Astfel, toate sursele de gaze cu efect de seră din activitățile din anexa I la directivă care trebuie monitorizate și raportate sunt enumerate în autorizație. Articolul 6 alineatul (2) litera (c) din directivă cere ca autorizațiile pentru emisiile de gaze cu efect e seră să conțină cerințele de monitorizare, specificându-se metodologia și frecvența de monitorizare. Emisiile provenite de la
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
reproduce estimările emisiilor, pentru fiecare an de raportare, operatorul unei instalații păstrează documentele indicate în continuare timp de cel puțin 10 ani de la prezentarea raportului în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din directivă. Pentru abordarea bazată pe calcul: * lista tuturor surselor monitorizate, * datele privind activitatea utilizate pentru calculul emisiilor din fiecare sursă de gaze cu efect de seră, împărțite pe categorii de procese și tipuri de combustibili, * documentele ce justifică selectarea metodologiei de monitorizare și documentele ce justifică schimbările temporare și permanente
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
propune o metodă de estimare care să fie aprobată de autoritatea competentă. 11. FORMATUL DE RAPORTARE Tabelele prezentate în continuare trebuie utilizate ca bază de raportare și pot fi adaptate în funcție de numărul de activități, tipul de instalație, combustibili și procese monitorizate. 11.1. Identificarea instalației Identificarea instalației Răspuns 1. Numele societății mamă 2. Numele filialei 3. Operatorul instalației 4. Instalația: 4.1. Denumire 4.2. Numărul autorizației 13 4.3. Este necesară raportarea în conformitate cu REEP? Da/Nu 4.4. Număr de
32004D0156-ro () [Corola-website/Law/292286_a_293615]
-
a respectării bunelor practici clinice. Articolul 26 Statele membre stabilesc procedurile relevante pentru verificarea respectării bunelor practici clinice. Procedurile includ modalitățile pentru examinarea atât a procedurilor de gestionare a studiului, cât și a condițiilor în care sunt planificate, efectuate și monitorizate studiile clinice, precum și a măsurilor de urmărire. Articolul 27 Statele membre stabilesc procedurile relevante pentru următoarele aspecte: (a) desemnarea experților care îi însoțesc pe inspectori atunci când este necesar; (b) adresarea cererilor de inspecție/asistență altor state membre, în conformitate cu articolul 15
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
acționare trebuie întreruptă. 1.2.4.2. Oprirea operațională În cazul în care, din motive operaționale, este necesară existența unui dispozitiv de oprire de comandă care să nu întrerupă sursa de energie a dispozitivelor de acționare, condiția de oprire trebuie monitorizată și menținută. 1.2.4.3. Oprirea de avarie Echipamentul trebuie prevăzut cu unul sau mai multe dispozitive de oprire de avarie pentru a face posibilă evitarea unui pericol real sau iminent. Se aplică următoarele excepții: ― echipamentele tehnice la care
32006L0042-ro () [Corola-website/Law/295051_a_296380]
-
privind persoanele care au făcut obiectul unei anchete sau care sunt supuse măsurilor de control în conformitate cu legislația ASFC. Accesul la aceste baze de date este rezervat numai acelor agenți ai ASFC ale căror îndatoriri impun acest acces și este strict monitorizat. Datele IPP și DP care sunt transferate către o astfel de bază de date de aplicare a legii vor rămâne în sistemul respectiv numai atât timp cât este necesar să fie păstrate și, în orice caz, pentru o perioadă de cel mult
32006D0253-ro () [Corola-website/Law/294763_a_296092]
-
nevoilor de finanțare a sistemului. Prin urmare, bugetul sistemului trebuie analizat în legătură cu strategia globală de dezvoltare a criteriilor pentru categoriile de produse. Obiectiv Obiectivul pe termen lung ar trebui să fie autofinanțarea sistemului, iar pentru atingerea acestuia trebuie definite și monitorizate obiective realiste pe termen scurt. Acțiuni Înainte de expirarea prezentului plan de lucru, CEEUE va trebui să realizeze o analiză în vederea elaborării unei strategii coerente și realiste pentru a ajunge la autofinanțarea sistemului. Această strategie ar trebui să includă o metodologie
32006D0402-ro () [Corola-website/Law/294816_a_296145]
-
cereri și de înregistrare, pe de o parte, și taxa de reînnoire, pe de altă parte. De asemenea, în cazul în care cererea este depusă prin mijloace electronice, trebuie prevăzută o taxă mai mică. (6) Fluctuațiile indicatorilor principali ar trebui monitorizate periodic, pentru a asigura echilibrul dintre venituri și cheltuieli. (7) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2869/95 al Comisiei3 ar trebui modificat în consecință. (8) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru taxe, norme de punere
32005R1687-ro () [Corola-website/Law/294366_a_295695]
-
corespunzător la alocarea bugetului pentru LIFE. (9) Exploatarea și difuzarea rezultatelor ar trebui îmbunătățite, iar suma alocată în buget în acest scop ar trebui să crească. (10) Proiectele în derulare la sfârșitul anului 2006 ar trebui să fie în continuare monitorizate și verificate. (11) În hotărârea sa din 21 ianuarie 20036, Curtea de Justiție a Comunităților Europene a anulat articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1655/2000. Curtea a declarat că "efectele articolului 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE
32004R1682-ro () [Corola-website/Law/293143_a_294472]
-
imunitate la perturbații radiate și conduse. 6.1.2. Înainte de încercare, serviciul tehnic trebuie să elaboreze în colaborare cu constructorul un plan de încercare, care să prevadă cel puțin următoarele puncte: modul de operare, funcția (funcțiile) stimulată (stimulate), funcția (funcțiile) monitorizată (monitorizate), criteriul (criteriile) de admitere/respingere și emisiile prevăzute. 6.2. Specificații privind radiațiile electromagnetice de bandă largă provenite de la vehicule 6.2.1. Metoda de măsurare Radiațiile electromagnetice generate de vehiculul reprezentativ pentru tipul său se măsoară cu ajutorul metodei
32004L0104-ro () [Corola-website/Law/292722_a_294051]
-
la perturbații radiate și conduse. 6.1.2. Înainte de încercare, serviciul tehnic trebuie să elaboreze în colaborare cu constructorul un plan de încercare, care să prevadă cel puțin următoarele puncte: modul de operare, funcția (funcțiile) stimulată (stimulate), funcția (funcțiile) monitorizată (monitorizate), criteriul (criteriile) de admitere/respingere și emisiile prevăzute. 6.2. Specificații privind radiațiile electromagnetice de bandă largă provenite de la vehicule 6.2.1. Metoda de măsurare Radiațiile electromagnetice generate de vehiculul reprezentativ pentru tipul său se măsoară cu ajutorul metodei descrise
32004L0104-ro () [Corola-website/Law/292722_a_294051]
-
Metoda de încercare descrisă în prezenta anexă se aplică exclusiv vehiculelor. 1.2. Metoda de încercare Această încercare este destinată demonstrării imunității sistemelor electronice ale vehiculului. Vehiculul trebuie supus unor câmpuri electromagnetice în conformitate cu procedura descrisă în prezenta anexă. Vehiculul trebuie monitorizat în timpul efectuării încercărilor. Cu excepția altor indicații în sens contrar din prezenta anexă, încercarea se efectuează în conformitate cu ISO DIS 11451-2:2003. 1.3. Metode de încercare alternative Încercarea poate fi efectuată alternativ într-un spațiu în aer liber, pentru toate vehiculele
32004L0104-ro () [Corola-website/Law/292722_a_294051]
-
Respectarea prezentului regulament ar trebui să poată fi asigurată, după caz, prin intermediul amenzilor și al penalităților cu titlu cominatoriu. Curtea de Justiție ar trebui să aibă competență deplină în acest sens în temeiul articolului 229 din tratat. (44) Ar trebui monitorizate condițiile în care se realizează în țări terțe concentrări care implică întreprinderi care își au sediul sau domeniul principal de activitate în Comunitate și ar trebui să se prevadă posibilitatea pentru Consiliu de a-i acorda Comisiei un mandat adecvat
32004R0139-ro () [Corola-website/Law/292776_a_294105]
-
de analiză științifică a stabilit, pe baza criteriilor prevăzute în articolul 3 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 338/97, că unele specii trebuie să fie retrase din lista de animale al căror volum importat în Comunitate trebuie monitorizat, în timp ce alte specii trebuie adăugate la respectiva listă. (6) Regulamentul (CE) nr. 338/97 trebuie, prin urmare, modificat în consecință. (7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru comerțul cu faună și floră sălbatică înființat în
32004R0834-ro () [Corola-website/Law/292988_a_294317]