2,717 matches
-
B. Principii generale Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.: - caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare; - e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile; - e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cauza efecte adverse: Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de modificări genetice care pot avea drept rezultat efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. O comparație a caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului nemodificat în condiții similare de diseminare și utilizare ajută la identificarea efectelor adverse speciale potențiale care decurg din modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze nici un efect advers potențial pe motiv că este puțin probabil să apară. Efectele adverse potențiale
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și non-țintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului. 9. Efecte posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic. D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG) 1. Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale. 2. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
contactul cu suprafața, săparea de vizuini etc.; 7. descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG; 8. potențialul de creștere excesivă a populației în mediu; 9. avantajele competitive ale organismelor modificate genetic față de organismul(ele) gazdă sau de origine nemodificat(e); 10. identificarea și descrierea organismelor țintă, dacă este cazul; 11. mecanismul și rezultatul anticipat al interacțiunii dintre OMG emise și organismul(ele) țintă, dacă este cazul; 12. identificarea și descrierea organismelor non-țintă care pot fi afectate în mod nefavorabil
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
de control; 4. descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare; 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
DIFERENȚIATE (ART. 7) Criteriile menționate în art. 7 alin. (1) sunt prevăzute mai jos. 1. Trebuie să se cunoască bine taxonomia și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenia) organismelor nemodificate (gazdă). 2. Trebuie să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană, pentru mediul organismelor de origine, dacă este cazul, și pentru organismele gazdă din mediul în care se efectuează diseminarea. 3. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și 20 trebuie să includă în special următoarele: 1. Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană și pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor gazdă nemodificate. 2. Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat. 3. Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu. 4. Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană și pentru mediu
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu. 4. Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană și pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor OMG-urilor în cauză în comparație cu diseminările organismului (organismelor) nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului pentru mediu realizate în conformitate cu anexa II. 5. Concluzia cu privire la posibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză, ca atare sau ca produs(e) și în ce condiții, la imposibilitatea de a introduce pe
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
origine vegetală: - Mucilagii și aglutinanți, modificați, derivați din produse de origine vegetală - Altele Fabricare în care valoarea oricăror materiale folosite din poziția tarifară nr. 1301 nu poate depăși 50% din prețul de uzină al produsului Fabricare din mucilagii și aglutinanți nemodificați Fabricare în care valoarea tuturor materialelor nu depășește 50% din prețul de uzină al produsului Capitolul 14 Materiale vanisate din produse de origine vegetală nespecificate sau incluse în altă parte Fabricare în care toate materialele din Capitolul 14 folosite trebuie
jrc4747as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89913_a_90700]
-
oase sau deșeuri - Altele Grăsimi de bovine, oi sau capre, altele decât cele de la poziția tarifară nr. 1503: - Grăsimi din oase sau deșeuri - Altele Grăsimi și uleiuri și fracțiuni ale lor, de pește sau mamifere marine, rafinate sau nu, dar nemodificate chimic: - Fracțiuni solide - Altele Lanolină rafinată Alte grăsimi și uleiuri animale și fracțiunile lor, rafinate sau nu, dar nemodificate chimic: - Fracțiuni solide - Altele Uleiuri vegetale și fracțiunile acestora: - Soia, sâmbure măcinat de nucă, palmier și copra, babasu, ulei de tung
jrc4747as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89913_a_90700]
-
din oase sau deșeuri - Altele Grăsimi și uleiuri și fracțiuni ale lor, de pește sau mamifere marine, rafinate sau nu, dar nemodificate chimic: - Fracțiuni solide - Altele Lanolină rafinată Alte grăsimi și uleiuri animale și fracțiunile lor, rafinate sau nu, dar nemodificate chimic: - Fracțiuni solide - Altele Uleiuri vegetale și fracțiunile acestora: - Soia, sâmbure măcinat de nucă, palmier și copra, babasu, ulei de tung și de oiticica, ceara de mirt și ceara japoneză, fracțiuni de ulei de jojoba și uleiuri pentru uz tehnic
jrc4747as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89913_a_90700]
-
5%, se comunică Comisiei acest fapt cel târziu la 31 ianuarie a anului comercial în curs, specificând destinațiile tradiționale în cauză. În aceste cazuri, statul membru include, alături de informațiile specificate în alin. (1) lit. (a), o defalcare a cantităților reale, nemodificate de fibră scurtă de in și fibră de cânepă cu un conținut de impurități și deșeuri mai mare de 7,5% și acoperite de solicitările de ajutor. Articolul 16 Faptul generator Pentru fiecare perioadă prevăzută în art. 6 alin. (2
jrc5191as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90359_a_91146]
-
repetată . 10 Un studiu asupra efectului alimentelor , care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide , a indicat că Cmax a scăzut cu 12 % , în timp ce ASC a rămas nemodificată . Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și , prin urmare , ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente . Ambrisentan se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice . In vitro , ambrisentan se leagă în medie de 98, 8
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
pct . 4. 5 ) . Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară , după metabolizare hepatică și/ sau extra- hepatică . După administrare orală , aproximativ 22 % din doza administrată se regăsește în urină , din care 3, 3 % este reprezentat de ambrisentan nemodificat . La om , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13, 6 și 16, 5 ore . Grupuri speciale de pacienți Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale privind farmacocinetica efectuată la voluntari sănătoși și pacienți cu HTAP , farmacocinetica ambrisentanului nu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
repetată . 24 Un studiu asupra efectului alimentelor , care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide , a indicat că Cmax a scăzut cu 12 % , în timp ce ASC a rămas nemodificată . Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și , prin urmare , ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente . Ambrisentan se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice . In vitro , ambrisentan se leagă în medie de 98, 8
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
pct . 4. 5 ) . Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară , după metabolizare hepatică și/ sau extra- hepatică . După administrare orală , aproximativ 22 % din doza administrată se regăsește în urină , din care 3, 3 % este reprezentat de ambrisentan nemodificat . La om , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13, 6 și 16, 5 ore . Grupuri speciale de pacienți Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale privind farmacocinetica efectuată la voluntari sănătoși și pacienți cu HTAP , farmacocinetica ambrisentanului nu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 100 mg sitagliptin la subiecți sănătoși , este de aproximativ 198 litri . Fracțiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică ( 38 % ) . Metabolizare Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
198 litri . Fracțiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică ( 38 % ) . Metabolizare Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină . Nu s- au identificat metaboliți la om . 14 Eliminare Clearance- ul renal al metforminului este > 400 ml/ min , indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 100 mg sitagliptin la subiecți sănătoși , este de aproximativ 198 litri . Fracțiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică ( 38 % ) . Metabolizare Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
198 litri . Fracțiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică ( 38 % ) . Metabolizare Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină . Nu s- au identificat metaboliți la om . 30 Eliminare Clearance- ul renal al metforminului este > 400 ml/ min , indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
mg 14C - nelfinavir . In vitro , mai multe izoforme ale citocromului P450 inclusiv CYP3A , CYP2C19/ C9 și CYP2D6 sunt responsabile de metabolizarea nelfinavirului . Metabolitul oxidativ major , M8 ( terț- butil hidroxi nelfinavir ) are activitate antivirală in vitro egală cu cea a medicamentului nemodificat iar formarea sa este catalizată de polimorfa citocromială CYP2C19 . Degradarea ulterioară a M8 pare a fi catalizată de CYP3A4 . La subiecții cu activitate normală a CYP2C19 , concentrațiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 25 % din concentrația totală plasmatică a
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
750 mg conținând 14C - nelfinavir a fost regasită în materiile fecale ; radioactivitatea totală a materiilor fecale a fost alcătuită din nelfinavir ( 22 % ) și numeroși metaboliți oxidativi ( 78 % ) . Doar 1- 2 % din doză a fost regăsită în urină , din care nelfinavirul nemodificat a fost componentul major . Profilul farmacocinetic în situații clinice speciale : Profilul farmacocinetic la copii și vârstnici : la copiii cu vârsta între 2 și 13 ani , clearance- ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
mg 14C - nelfinavir . In vitro , mai multe izoforme ale citocromului P450 inclusiv CYP3A , CYP2C19/ C9 și CYP2D6 sunt responsabile de metabolizarea nelfinavirului . Metabolitul oxidativ major , M8 ( terț- butil hidroxi nelfinavir ) are activitate antivirală in vitro egală cu cea a medicamentului nemodificat iar formarea sa este catalizată de polimorfa citocromială CYP2C19 . Degradarea ulterioară a M8 pare a fi catalizată de CYP3A4 . La subiecții cu activitate normală a CYP2C19 , concentrațiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 25 % din concentrația totală plasmatică a
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]