3,899 matches
-
însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfășurarea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație a medicamentului pentru investigație clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului informează Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la aceste inspecții; inspecțiile sunt efectuate în interesul Comunității Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului recunoaște rezultatele inspecțiilor efectuate de autoritățile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene. ... (4) Inspecțiile
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
recunoaște rezultatele inspecțiilor efectuate de autoritățile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene. ... (4) Inspecțiile sunt coordonate de Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele norme. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
imediat, precum și în rapoartele ulterioare subiecții trebuie să fie identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59 Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranței, trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranței, trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul trebuie să se asigure că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri că toate reacțiile
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
electronică a datelor. Ghidurile astfel elaborate vor asigura respectarea strictă a confidențialității datelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
respectarea strictă a confidențialității datelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt întotdeauna furnizate gratuit de către sponsor. Capitolul
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt întotdeauna furnizate gratuit de către sponsor. Capitolul XXII Adaptarea la progresul științific și tehnic Articolul 69 Prezentele norme trebuie să fie actualizate ori de câte ori este necesar pentru a fi adaptate la progresul științific și tehnic. Capitolul XXIII Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 70 Prevederile art. 64 și
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
demonstreze îndeplinirea criteriilor de eligibilitate de către membrii grupului productiv. 3.2.7. Contribuția locală Prin contribuția locală se înțelege aportul efectiv al membrilor grupului productiv și orice altă contribuție a altor parteneri (organizații neguvernamentale, autoritățile administrației publice locale etc.) sau sponsori. Grupul productiv din comunitatea minieră trebuie să contribuie cu cel puțin 15% din suma cerută că finanțare de la Fond, din care minimum 5% în bani și restul în natură. Studiul de fezabilitate/devizul estimativ sau onorariul consultantului de specialitate care
MANUAL DE OPERARE din 19 decembrie 2005 Manual de Operare "Schema de Dezvoltare Sociala a Comunitatilor Miniere"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179946_a_181275]
-
nu va pune la dispoziția Fondului documentele solicitate (aferente stabilirii statutului juridic, financiar, tehnic etc.), necesare încheierii Acordului de grant, si/sau, după caz, nu vor depune, într-un cont bancar distinct, contribuția proprie și/sau aceea a autorităților locale, sponsorilor/donatorilor etc., în termen de 2 luni de la data transmiterii de către Fond a scrisorii privind aprobarea finanțării, Fondul va putea proceda la retragerea finanțării. 4.5.3. În pregătirea semnării Acordului de grant Fondul pune la dispoziția reprezentanților Agentului de
MANUAL DE OPERARE din 19 decembrie 2005 Manual de Operare "Schema de Dezvoltare Sociala a Comunitatilor Miniere"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179946_a_181275]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
PROCEDURĂ din 22 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179412_a_180741]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
PROCEDURĂ din 22 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179412_a_180741]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
662 din 1 august 2006. Norme metodologice: 49^1. Exemplu de calcul privind scăderea din impozitul pe profit datorat a cheltuielilor reprezentând sponsorizarea. Un contribuabil plătitor de impozit pe profit încheie un contract de sponsorizare conform legii privind sponsorizarea, în calitate de sponsor, în valoare de 15.000.000 lei. Contractul de sponsorizare se încheie în data de 2 februarie 2005. La calculul profitului impozabil pentru trimestrul I 2005, contribuabilul prezintă următoarele date financiare: Venituri din vânzarea mărfurilor = 1.000.000.000 lei
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193934_a_195263]
-
sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane. ... (3) Serviciile medicale publice de urgență pot achiziționa echipamente, autospeciale și alte mijloace de intervenție direct, în sistem leasing sau contractând credite având ca sursă de finanțare veniturile proprii și/sau bugetul de stat, precum și alte surse
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]