2,532 matches
-
național, după certificare. 9. Prin urmare, sumarul nu trebuie să conțină informații clasificate. 10. Acest capitol trebuie să conțină: a) date cu privire la entitatea evaluatoare; ... b) nivelul de evaluare atins efectiv; ... c) numărul de identificare și versiunea/modelul produsului INFOSEC; ... d) sumarul principalelor concluzii ale evaluării; ... e) date cu privire la solicitantul evaluării; ... f) scurtă descriere a produsului INFOSEC supus evaluării; ... g) scurtă descriere a caracteristicilor de securitate ale produsului INFOSEC supus evaluării. ... Capitolul III Descrierea produsului INFOSEC supus evaluării Secțiunea 1 Funcționalitatea produsului
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
trebuie să includă data la care au fost puse la dispoziție aceste elemente și numărul de înregistrare cu care a fost luat în evidență fiecare element. Secțiunea a 3-a Arhitectura produsului INFOSEC 15. Această secțiune trebuie să conțină un sumar al proiectului general al produsului INFOSEC. Trebuie să se precizeze gradul de separare între componentele care asigură implementarea securității și celelalte componente. SECȚIUNEA va prezenta și modul de implementare și distribuția între componentele hardware, firmware și software a elementelor care
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
produsului; e) data la care s-au încheiat activitățile tehnice. ... 25. Secțiunea trebuie să precizeze toate metodele, tehnicile, instrumentele și standardele utilizate în procesul de evaluare. Secțiunea a 2-a Procedura de evaluare 26. Această secțiune trebuie să conțină un sumar al PAE. Sumarul trebuie să includă: a) activitățile desfășurate de evaluator, conform PAE; ... b) totalitatea activităților desfășurate în procesul de evaluare, cu evidențierea activităților care nu au fost cuprinse în PAE, dar au fost efectuate în practică; va fi precizată
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
la care s-au încheiat activitățile tehnice. ... 25. Secțiunea trebuie să precizeze toate metodele, tehnicile, instrumentele și standardele utilizate în procesul de evaluare. Secțiunea a 2-a Procedura de evaluare 26. Această secțiune trebuie să conțină un sumar al PAE. Sumarul trebuie să includă: a) activitățile desfășurate de evaluator, conform PAE; ... b) totalitatea activităților desfășurate în procesul de evaluare, cu evidențierea activităților care nu au fost cuprinse în PAE, dar au fost efectuate în practică; va fi precizată motivația existenței acestor
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
obiectul evaluării, precum și ipotezele făcute cu privire la componentele care nu au fost examinate. Secțiunea a 4-a Constrângeri și ipoteze 28. Această secțiune trebuie să precizeze eventualele constrângeri asupra procesului de evaluare și ipotezele făcute în cursul acestui proces. Capitolul VI Sumarul rezultatelor evaluării 29. Prevederile prezentului capitol trebuie să prezinte sumarul rezultatelor evaluării, pentru toate activitățile efectuate în cursul procesului. 30. Se recomandă structurarea pe secțiuni care să corespundă fiecăreia dintre activitățile desfășurate. 31. Fiecare secțiune trebuie să fie corelată cu
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
fost examinate. Secțiunea a 4-a Constrângeri și ipoteze 28. Această secțiune trebuie să precizeze eventualele constrângeri asupra procesului de evaluare și ipotezele făcute în cursul acestui proces. Capitolul VI Sumarul rezultatelor evaluării 29. Prevederile prezentului capitol trebuie să prezinte sumarul rezultatelor evaluării, pentru toate activitățile efectuate în cursul procesului. 30. Se recomandă structurarea pe secțiuni care să corespundă fiecăreia dintre activitățile desfășurate. 31. Fiecare secțiune trebuie să fie corelată cu setul de activități desfășurate. 32. Prezentăm în continuare, cu titlu
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
raport de certificare trebuie să includă cel puțin următoarele elemente: a) Introducere: ... - date generale cu privire la produsul INFOSEC supus evaluării. b) Rezumat: ... - detalii cu privire la entitatea de evaluare; - identificarea completă a produsului INFOSEC supus evaluării, inclusiv a codului de identificare, versiunii etc.; - sumarul concluziilor formulate de evaluator; - date privind dezvoltatorul și, dacă este cazul, a subcontractanților acestuia care au contribuit la dezvoltarea produsului INFOSEC; - date privind solicitantul certificării; - nivelul de evaluare atins efectiv. c) Prezentarea produsului INFOSEC: ... - descrierea produsului INFOSEC, în configurația supusă
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
produsului INFOSEC, în configurația supusă evaluării; - descrierea hardware; - descrierea firmware; - descrierea software; - descrierea documentației produsului INFOSEC. d) Evaluarea: ... - descrierea sumară a țintei de securitate, care să cuprindă și descrierea caracteristicilor de securitate ale produsului INFOSEC; - elemente de identificare ale RTE; - sumarul principalelor concluzii formulate de entitatea de evaluare. e) Certificarea: ... - propuneri referitoare la luarea unei decizii cu privire la certificarea produsului INFOSEC; - specificarea eventualelor restricții care trebuie avute în vedere în procesul de utilizare a produsului INFOSEC (de exemplu: limitarea nivelului de clasificare
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateză și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabilă: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
sugerate și terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la Sulodexide, heparina, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateză și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greata, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabilă: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
chirurgicală este contraindicată, pentru ameliorarea simptomatologiei 2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină A. Anamneză completă (inclusiv cu istoricul menstrelor) B. Examen fizic complet C. Ultrasonografie pelviană D. Examene de laborator: hemoleucogramă, VSH, sumar de urină, culturi endocervicale (gonococ, chlamidii) E. Test de sarcină F. Prezența leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic, (protocol operator) și/sau histopatologic 3. Evaluări complementare pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină A. Nivelul seric al CA-125 (normal B. Alte investigații
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateză și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabilă: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sugerate și terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la Sulodexide, heparina, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateză și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greata, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabilă: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
chirurgicală este contraindicată, pentru ameliorarea simptomatologiei 2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină A. Anamneză completă (inclusiv cu istoricul menstrelor) B. Examen fizic complet C. Ultrasonografie pelviană D. Examene de laborator: hemoleucogramă, VSH, sumar de urină, culturi endocervicale (gonococ, chlamidii) E. Test de sarcină F. Prezența leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic, (protocol operator) și/sau histopatologic 3. Evaluări complementare pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină A. Nivelul seric al CA-125 (normal B. Alte investigații
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
teritoriul României, modul de eliberare a acestuia, respectiv dacă produsul se eliberează pe baza prescripției medicale sau fără prescripție medicală. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită înscrierea, în prospectul care însoțește produsul și în sumarul caracteristicilor produsului, a mențiunii privind eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală și verifică modul în care este respectată această cerință. ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește lista tuturor produselor medicinale veterinare care dețin
NORME METODOLOGICE din 16 octombrie 2012 referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru prescrierea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, ca imprimate cu regim special. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246136_a_247465]
-
comercializare, respectiv de la data depunerii cererii de reînnoire a autorizației. ... (7) Produsele medicinale veterinare autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentelor, prin procedura centralizată, vor fi publicate pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, împreună cu sumarul caracteristicilor acestor produse. ... Articolul 2 Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată de autoritatea competentă, conform actelor normative în vigoare. Articolul 3 (1) Prescrierea produselor medicinale veterinare se face de către medicii veterinari de liberă practică din
NORME METODOLOGICE din 16 octombrie 2012 referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru prescrierea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, ca imprimate cu regim special. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246136_a_247465]
-
independent pe mecanisme de rupere, cu probabilități de producere și consecințe stabilite individual. ... (44) Datorită diferențelor mari între PVO estimate în funcție de momentul zilei în care se presupune că se produce ruperea, evaluarea PVO pentru calculul ratei riscului se face prin sumare probabilistă. Se atribuie probabilități relative pentru ruperea produsă ziua și respectiv noaptea (p(z)/p(n) = 0,5/0,5 sau 0,3/0,7 etc.), iar PVO se estimează sub forma PVO = p(z) x PVO(z) + p(n
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 3 septembrie 2012 "Normativ privind analiza şi evaluarea riscului asociat barajelor, indicativ NP 132-2011". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246129_a_247458]
-
fond în ordinea cronologică a depunerii lor la Biroul permanent, lista proiectelor de legi și a propunerilor legislative ce au fost adoptate de cele două Camere și pentru care se poate exercita dreptul de sesizare a Curții Constituționale, conform legii, sumarul fiecărui Monitor Oficial al României, Partea I, și textele integrale ale moțiunilor simple și de cenzură. (4) Conținutul documentelor prevăzute la alin. (2) și (3) este transmis în format electronic prin grija personalului de specialitate al Camerei Deputaților. Accesarea acestor
REGULAMENTUL din 24 februarie 1994 (*republicat*) Camerei Deputaţilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246351_a_247680]
-
2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (că acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la sulodexide, heparina, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateza și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabila: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
terapia combinată cu medicamente potențial hemoragice (că acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigură. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la sulodexide, heparina, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienții produsului. Diateza și boli hemoragice. V. Reacții adverse Conform sumarului caracteristicilor produsului reacțiile adverse apar ocazional: Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și epigastralgii. Soluție injectabila: durere, senzație de arsură și hematom la locul injectării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
terapii avansate. Acolo unde este cazul și în funcție de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, s-au stabilit cerințe suplimentare. Motivația dezvoltării nonclinice și criteriile utilizate la alegerea speciilor și modelelor relevante (în vitro și în vivo) trebuie discutate și justificate în sumarul nonclinic. Modelul de animal ales/ Modelele de animale alese poate/pot include animale imunocompromise, knockout, "umanizate" sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
este cazul, produșii de degradare sau alte componente. ... (2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de numărul necesar de mostre în acord cu specificația de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum și de sumarul protocolului de lot. ... (3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006 ... , cu modificările și completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piață poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Articolul 1 Se aprobă Normele tehnice de utilizare și completare a formularelor declarației sumare, prevăzute în anexa nr. 1, precum și modelele formularelor declarației sumare primare și complementare, prevăzute în anexele nr. 1a) și 1b). Articolul 2 Se aprobă Normele tehnice privind utilizarea și completarea formularelor documentului administrativ unic, prevăzute în anexa nr. 2, și Notele explicative privind codurile utilizate pe formularele documentului administrativ unic
ORDIN nr. 9.988 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea normelor tehnice de completare, utilizare şi tipărire a declaraţiei sumare şi a documentului administrativ unic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246884_a_248213]