22,798 matches
-
ANEXA I 1 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Un ml conține : proteină plasmatică umană .................................................................................... ... 100 mg ( dintre care minim 98 % este IgG ) Un flacon de 50 ml conține : 5 g Un flacon de 100 ml conține : 10 g Un flacon de 200 ml conține : 20 g Împărțirea subclaselor de IgG ( valori medii
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA ..................................... ≤ 0, 025 mg 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Se vor nota în colțul din dreapta sus al feței principale a cutiei pentru a reda conținutul total
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană : 100 mg ; puritate IgG : ≥ 98 % . IgA : ≤ 0, 025 mg . 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Vor fi notate în colțul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conținutul total și volumul flaconului
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Înainte să utilizați Privigen 3 . Cum să utilizați Privigen 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Privigen 6 . 1 . CE ESTE PRIVIGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Privigen Privigen este o soluție perfuzabilă gata preparată . Soluția conține proteine speciale , izolate din plasma sanguină umană . Cum acționează Privigen Anticorpii sunt de obicei produși de sistemul nostru imunitar și ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor . Anumite boli pot provoca tulburări severe ale sistemului imunitar . Din această cauză s- ar putea
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
pentru a fi protejat de lumină . Nu utilizați Privigen dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Privigen ● Substanța activă este imunoglobulina umană normală ( anticorpi de tipul IgG ) . Privigen conține 100 mg/ ml ( 10 % ) proteină umană din care minim 98 % este IgG . Celelalte componente sunt aminoacidul L- prolină și apa pentru preparate injectabile . Cum arată Privigen și conținutul ambalajului Privigen se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă . Soluția este limpede sau ușor opalescentă , incoloră până la
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Clearance- ul renal al ritonavirului este neglijabil ; de aceea nu se așteaptă o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . 3 Deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil să se elimine semnificativ prin hemodializă sau prin dializă peritoneală . Insuficiență hepatică : ritonavirul este metabolizat și eliminat în principal la nivel hepatic . Datele farmacocinetice arată că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ritonavirul s- a administrat concomitent cu disopiramidă , mexiletină sau nefazadonă s- au raportat reacții adverse cardiace și neurologice . Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunii medicamentoase . În plus față de interacțiunile prezentate mai sus , deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii efectelor terapeutice și toxice , din cauza deplasării ritonavirului de pe proteinele plasmatice de către medicamentele administrate concomitent . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru inhibitorul de protează administrat concomitent conține informații importante despre interacțiunile medicamentoase
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
și neurologice . Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunii medicamentoase . În plus față de interacțiunile prezentate mai sus , deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii efectelor terapeutice și toxice , din cauza deplasării ritonavirului de pe proteinele plasmatice de către medicamentele administrate concomitent . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru inhibitorul de protează administrat concomitent conține informații importante despre interacțiunile medicamentoase atunci când ritonavirul se administrează ca potențator framacocinetic . Inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști ai receptorilor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
stării clinice a pacientului . Din cauza caracteristicilor de solubilitate și posibilității eliminării transintestinale , se propune ca tratamentul supradozajului să cuprindă lavajul gastric și administrarea de cărbune activat . Deoarece ritonavirul este metabolizat extensivla nivel hepatic și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace în eliminarea semnificativă a medicamentului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antivirale pentru uz sistemic , cod ATC : J05A E03 . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Efectul de potențare framacocinetică al ritonavirului se
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
la ritonavir decât în cazul administrării fără alimente . Distribuție : Volumul aparent de distribuție ( VB / F ) al ritonavirului este de aproximativ 20- 40 l după o doză unică de 600 mg . La om , s- a observat că ritonavirul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 27 98- 99 % și este constantă la concentrații cuprinse între 1, 0 - 100 µg/ ml . Ritonavirul se leagă cu afinități comparabile atât de glicoproteina acidă alfa- 1 ( GAA ) cât și de albumina plasmatică umană ( APU ) . Studiile
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
aceea nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Clearance- ul renal al ritonavirului este neglijabil ; de aceea nu se așteaptă o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil să se elimine semnificativ prin hemodializă sau prin dializă peritoneală . 32 Insuficiență hepatică : ritonavirul este metabolizat și eliminat în principal la nivel hepatic . Datele farmacocinetice arată că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ritonavirul s- a administrat concomitent cu disopiramidă , mexiletină sau nefazadonă s- au raportat reacții adverse cardiace și neurologice . Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunii medicamentoase . În plus față de interacțiunile prezentate mai sus , deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii efectelor terapeutice și toxice , din cauza deplasării ritonavirului de pe proteinele plasmatice de către medicamentele administrate concomitent . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru inhibitorul de protează administrat concomitent conține informații importante despre interacțiunile medicamenetoase
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
și neurologice . Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunii medicamentoase . În plus față de interacțiunile prezentate mai sus , deoarece ritonavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii efectelor terapeutice și toxice , din cauza deplasării ritonavirului de pe proteinele plasmatice de către medicamentele administrate concomitent . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru inhibitorul de protează administrat concomitent conține informații importante despre interacțiunile medicamenetoase atunci când ritonavirul se administrează ca potențator framacocinetic . Inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști ai receptorilor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
activității , ataxie , dispnee și tremor . Tratamentul supradozajului cu ritonavir constă în măsuri generale de susținere , incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului . Deoarece ritonavirul este metabolizat extensiv la nivel hepatic și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace în eliminarea semnificativă a medicamentului . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antivirale pentru uz sistemic , cod ATC : J05A E03 . Ritonavir ca potențator farmacocinetic Efectul de potențare framacocinetică al
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
al ritonavir decât în cazul administrării fără alimente . 56 Volumul aparent de distribuție ( VB / F ) al ritonavirului este de aproximativ 20- 40 l după o doză unică de 600 mg . La om , s- a observat că ritonavirul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 98- 99 % și este constantă la concentrații cuprinse între 1, 0 - 100 µg/ ml . Ritonavirul se leagă cu afinități comparabile atât de glicoproteina acidă alfa- 1 ( GAA ) cât și de albumina plasmatică umană ( APU ) . Studiile de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
cu condiția unei instruiri corespunzătoare . Cum acționează ReFacto AF ? Substanța activă din ReFacto AF , moroctocog alfa , este un factor proteic de coagulare a sângelui ( o substanță care contribuie la coagularea sângelui ) . Pacienții care suferă de hemofilie A sunt lipsiți de proteina numită factorul VIII , care participă la coagularea sângelui . Lipsa factorului VIII cauzează probleme de coagulare a sângelui , precum sângerări la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne . ReFacto AF se utilizează pentru a suplini lipsa factorului VIII . Medicamentul corectează deficiența de
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
hemofilie A , tratați anterior sau netratați , pe baza rezultatelor obținute din trei studii principale . În februarie 2009 , au fost introduse mai multe modificări privind modul de obținere a ReFacto . Aceste modificări cuprind eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine , numite albumină , obținută din sânge uman . Denumirea medicamentului a fost , de asemenea , schimbată din ReFacto în ReFacto AF . În urma acestor modificări , societatea a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ReFacto AF , a se consulta prospectul . ReFacto AF nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la factorul VIII de coagulare uman , la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster . De ce a fost aprobat ReFacto AF ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto , forma originală a medicamentului . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
absorbția cu aproximativ o oră și a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30 % . Se recomandă administrarea comprimatului în timpul mesei pentrru a scădea variabilitatea intraindividuală a expunerii ( vezi pct . 4. 2 ) . Distribuție Ivabradina este legată în proporție de 70 % de proteinele plasmatice iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienți . Concentrația plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ ml ( VC=29 % ) . Concentrația
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
aproximativ 20 % ) la eliminarea totală , atât în cazul ivabradinei , cât și al principalului său metabolit S 18982 ( vezi pct . 4. 2 ) . - Insuficiență hepatică : la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child Pugh de maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 9 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
absorbția cu aproximativ o oră și a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30 % . Se recomandă administrarea comprimatului în timpul mesei pentrru a scădea variabilitatea intraindividuală a expunerii ( vezi pct . 4. 2 ) . Distribuție Ivabradina este legată în proporție de 70 % de proteinele plasmatice iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienți . Concentrația plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ ml ( VC=29 % ) . Concentrația
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
aproximativ 20 % ) la eliminarea totală , atât în cazul ivabradinei , cât și al principalului său metabolit S 18982 ( vezi pct . 4. 2 ) . - Insuficiență hepatică : la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child Pugh de maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 19 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
alte medicamente și alte forme de interactiune În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacțiunea medicamentoasa . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice scăzute ale ziconotidei , metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare și nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice ( vezi pct . 5. 2 ) fac improbabile interacțiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice , între ziconotidă și alte medicamente . Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacțiunea între chimioterapia administrată IT și ziconotida administrată IT
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
la interacțiunea medicamentoasa . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice scăzute ale ziconotidei , metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare și nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice ( vezi pct . 5. 2 ) fac improbabile interacțiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice , între ziconotidă și alte medicamente . Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacțiunea între chimioterapia administrată IT și ziconotida administrată IT . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Numai un număr mic de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
până la trecerea să în circulația sistemică . Odată ajunsă în circulația sistemică , ziconotida pare să se distribuie pe o scară mai largă , ținând cont de volumul de distribuție plasmatica de aproximativ 30 l și de faptul că se leaga ( nespecific ) pe proteinele plasmatice umane într- o proporție de numai 53 % . Biotransformarea : Ziconotida este un peptid alcătuit din 25 de aminoacizi existenți în mod natural în configurația L , si nu pare să fie metabolizata în mod considerabil în LCR . În urmă trecerii în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]