221,075 matches
-
scop și vechimea în alte funcții de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) și art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. Magistratul-asistent prezintă referatul cauzei, arătând că la dosar a fost depusă practică judiciară și raportul întocmit de judecătorii-raportori. Se mai referă asupra faptului că raportul a fost comunicat părților, în conformitate cu dispozițiile art. 520 alin. (10) din Codul de procedură civilă, însă acestea nu au depus puncte de vedere
DECIZIE nr. 26 din 21 septembrie 2015 sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanţa - Secţia I civilă în vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea chestiunii de drept: dacă pentru stabilirea majorării cuantumului pensiei de serviciu cuvenite magistraţilor cu 1% potrivit art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie avută în vedere numai vechimea în funcţia de judecător şi procuror atât pentru îndeplinirea condiţiei vechimii de 25 de ani, cât şi pentru vechimea care depăşeşte această limită sau poate fi avută în vedere în acest scop şi vechimea în alte funcţii de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) şi art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265848_a_267177]
-
prealabile. ÎNALTA CURTE, deliberând asupra chestiunii de drept cu care a fost sesizată, constată următoarele: I. Titularul și obiectul sesizării 1. Curtea de Apel Constanța - Secția I civilă a dispus, prin Încheierea pronunțată în data de 31 martie 2015, în Dosarul nr. 10/118/2014, aflat pe rolul acestei instanțe, sesizarea Înaltei Curți de Casație și Justiție în temeiul dispozițiilor art. 519 din Codul de procedură civilă în vederea pronunțării unei hotărâri prealabile prin care să se dezlege următoarea chestiune de drept
DECIZIE nr. 26 din 21 septembrie 2015 sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanţa - Secţia I civilă în vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea chestiunii de drept: dacă pentru stabilirea majorării cuantumului pensiei de serviciu cuvenite magistraţilor cu 1% potrivit art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie avută în vedere numai vechimea în funcţia de judecător şi procuror atât pentru îndeplinirea condiţiei vechimii de 25 de ani, cât şi pentru vechimea care depăşeşte această limită sau poate fi avută în vedere în acest scop şi vechimea în alte funcţii de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) şi art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265848_a_267177]
-
deduse judecății, așa cum prevăd dispozițiile art. 520 alin. (10) din Codul de procedură civilă. V. Punctul de vedere al completului de judecată cu privire la dezlegarea chestiunii de drept 10. Punctul de vedere al completului de judecată învestit cu soluționarea apelului, în Dosarul nr. 10/118/2014 al Curții de Apel Constanța - Secția I civilă, asupra chestiunii de drept pendinte, exprimat prin încheierea de sesizare în vederea pronunțării unei hotărâri prealabile, este în sensul că prevederile legale aplicabile nu sunt clare. Pe de o
DECIZIE nr. 26 din 21 septembrie 2015 sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanţa - Secţia I civilă în vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea chestiunii de drept: dacă pentru stabilirea majorării cuantumului pensiei de serviciu cuvenite magistraţilor cu 1% potrivit art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie avută în vedere numai vechimea în funcţia de judecător şi procuror atât pentru îndeplinirea condiţiei vechimii de 25 de ani, cât şi pentru vechimea care depăşeşte această limită sau poate fi avută în vedere în acest scop şi vechimea în alte funcţii de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) şi art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265848_a_267177]
-
de incidență în cauză a prevederilor art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ÎNALTA CURTE DE CASAȚIE ȘI JUSTIȚIE În numele legii DECIDE: Admite sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanța - Secția I civilă în Dosarul nr. 1.622/1/2015 și, în consecință, stabilește că: Majorarea prevăzută de dispozițiile art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor și procurorilor, republicată, cu modificările și completările ulterioare, de 1% pentru fiecare an care
DECIZIE nr. 26 din 21 septembrie 2015 sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanţa - Secţia I civilă în vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea chestiunii de drept: dacă pentru stabilirea majorării cuantumului pensiei de serviciu cuvenite magistraţilor cu 1% potrivit art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie avută în vedere numai vechimea în funcţia de judecător şi procuror atât pentru îndeplinirea condiţiei vechimii de 25 de ani, cât şi pentru vechimea care depăşeşte această limită sau poate fi avută în vedere în acest scop şi vechimea în alte funcţii de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) şi art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265848_a_267177]
-
Autorizația de comercializare poate fi acordată numai unui solicitant stabilit în Uniunea Europeană. ... (5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații: ... ------------- Partea introductivă a alin. (5) al art. 12 a fost modificată de pct. 10 al art.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință. ... ------------- Alin. (7) al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
lit. j), fără a fi necesară prezentarea referințelor științifice pentru fiecare substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare simplificată specială se anexează: a) declarația privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat; ... b) dosarul în care se descrie modul de obținere și control al stocului sau stocurilor homeopate și justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conțin substanțe biologice, trebuie să se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conțin substanțe biologice, trebuie să se prezinte o descriere a măsurilor ce trebuie aplicate pentru asigurarea absenței agenților patogeni; ... c) dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluție și potențare; ... d) autorizația de fabricație pentru produsele medicinale veterinare homeopate în cauză; ... e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35 (1) Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 19. ... (2) Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor și specificațiilor menționate la art. 12 și art. 13 alin. (1), se constată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru Siguranța Alimentelor poate fi însoțit de experți. Articolul 37 (1) În scopul obținerii unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie să includă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. De asemenea, solicitantul trebuie să ceară unui stat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». ... (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». ... (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; ... e) produsul medicinal veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare; ... f) informațiile din dosarul de autorizare, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 31, sunt incorecte; ... g) nu au fost efectuate testele de control menționate la art. 85 alin. (1); ... (2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (3) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) informațiile din dosarul de autorizare prevăzute la art. 12-17 nu au fost modificate conform prevederilor art. 31 alin. (1) și alin. (5); sau ... b) nu au fost comunicate autorității competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI ANALITICE, TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE, TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE TESTAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CUPRINS INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I: REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană. 4. Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
609/CEE . 8. Pentru a monitoriza evaluarea raportului risc/beneficiu, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea autorizației de comercializare, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum a fost definit la art. 1 de aceste regulamente. 9. Evaluarea riscului de mediu legat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
piață a organismelor modificate genetic, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune Directiva 2001/18/ CE a Parlamentului European și a Consiliului va fi inclusă în dosar. Informațiile sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, luând în considerare ghidurile de orientare publicate de Comisia
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]