KorAP: Find »[drukola/base=dosar & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...8721 8722 8723 ...8843 >

221,075 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare conform art. 12 alin. (5) lit. f) din norma sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor științifice la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar. Acestea prezintă detaliile privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 3. Toate datele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar. Acestea prezintă detaliile privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 3. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă, redactată, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
rezumatul privind documentația referitoare la substanța activă sau la produsul medicinal, după caz. 6. În cazul în care autoritatea competentă a anunțat în mod public că informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice pot fi prezentate în formatul rezumatului global privind calitatea. 7. În cazul unei cereri privind o specie de animale sau al unor instrucțiuni

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța activă sau produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, în cazul în care autoritatea competentă a făcut publică această posibilitate. 9. În cazul unei cereri privind o specie animală sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul documentului tehnic

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. 2. Descrierea metodei de fabricație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii prime. Controalele de rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu declarațiile din cererea de acordare a autorizației de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a controlului calității în timpul fabricării; ... c) o descriere a validării procesului. ... În acest caz, producătorul trebuie, totuși, să furnizeze solicitantului toate datele care ar putea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fără informarea solicitantului. Documentele și datele care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Farmacopeea europeană. Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea. D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. Dosarul include date privind testele de control al produsului medicinal veterinar ce ar putea fi realizate în etapele intermediare ale procesului de fabricație în vederea asigurării consecvenței caracteristicilor tehnice și a procesului de producție. 2. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizația de comercializare se enumeră testele care se efectuează, în mod obișnuit, pe fiecare lot de produse medicinale finite. Se precizează frecvența testelor care nu se efectuează în mod obișnuit. Trebuie să se indice valorile-limită pentru eliberare. La momentul eliberării, dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile cuprinse în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produs și recipient, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special dacă sunt în cauză preparate injectabile. 2.9. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. G. ALTE INFORMAȚII 1. Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar, care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. 2. Pentru premixurile medicamentate, produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Dosarul testelor de siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Dosarul testelor de siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omisiunii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omiterii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
animalelor, următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice, cu excepția cazurilor în care produsele medicinale respective sunt destinate utilizării la anumite specii de animale sau conform anumitor indicații specifice definite la titlul III și în ghidurile relevante. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanțelor active, împreună cu activitatea biologică, potența sau titrul, forma farmaceutică, calea și, după caz, metoda de administrare și o descriere a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor. Diluanții pot fi ambalați împreună cu flacoanele de vaccin sau separat. 2. Informațiile referitoare la diluanții care sunt necesari pentru prepararea vaccinului final sunt incluse în dosar. Un produs medicinal veterinar imunologic este considerat drept un singur produs medicinal chiar și în cazul în care sunt necesari mai mulți diluanți pentru obținerea unor diferite preparate pe baza produsului finit, care pot fi administrate pe căi diferite sau

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
detaliat sau rezumat al aspectelor critice menționate la art. 12 alin. (6) din norma sanitară veterinară se redactează prin prisma cunoștințelor științifice disponibile la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic. Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 2. Toate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic. Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 2. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în măsura în care autoritățile consideră că aceste informații sunt relevante pentru calitatea produsului finit, precum și eventualele riscuri asociate. În cazul în care sunt utilizate la prepararea acestor medii de cultură materii de origine animală, trebuie specificate specia animalelor respective și țesutul utilizat. Dosarul include specificațiile, informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii prime și rezultatele pentru un lot din toate componentele utilizate și se transmite în conformitate cu dispozițiile cuprinse mai jos. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei 1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
europeană; ... c) funcția materiei prime; ... d) metodele de identificare; ... e) toate precauțiile speciale care ar putea să fie necesare în timpul depozitării materiei prime, dacă este necesar, se indică valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, din farmacopeea unui stat membru al

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]