23,435 matches
-
din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 55 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I . Cutiile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 flacoane de Enbrel , cu 4 , 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent , 4 , 8 sau 24 ace , 4 , 8 sau 24 adaptoare pentru flacon și 8 , 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 flacoane de Enbrel , cu 4 , 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent , 4 , 8 sau 24 ace , 4 , 8 sau 24 adaptoare pentru flacon și 8 , 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 9
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 82 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dispoziție Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 107 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 108 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dispoziție Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane de Enbrel , 2 , 4 sau 12 seringi preumplute cu solvent , 2 , 4 sau 12 adaptoare pentru flacon și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane de Enbrel , 2 , 4 sau 12 seringi preumplute cu solvent , 2 , 4 sau 12 adaptoare pentru flacon și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . 133 La punctul 7
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . 133 La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]