23,122 matches
-
efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu rezultatele microscopice. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea examenului histopatologic: creier 18 (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda pituitară, tiroida
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru toate animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toate animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații. - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului, dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanței de testare. LC50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, care includ: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale: descrierea aparatului de expunere, inclusiv
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă recunoscută. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
după înlăturarea pansamentului de tifon. Iritarea pielii este cotată și se înregistrează conform sistemului din tabelul 1. Pot fi necesare observații ulterioare, dacă nu s-a produs recuperarea pe parcursul celor 72 ore. Complementar observării reacției iritante, se descriu complet orice leziuni majore, cum ar fi coroziunea (distrugerea ireversibilă a pielii) și alte efecte toxice. Pentru clarificarea reacțiilor incerte sau a semnelor mascate de colorația pielii din cauza substanței de testare, se pot folosi tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii pliului cutanat. 2. DATE Rezultatele se înregistrează într-un tabel, în care se consemnează cota edemului și al reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pielii, tipul de pansament: ocluziv sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de tabel a reacției de iritare pentru fiecare animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și a rezultatelor histopatologice, - descrierea oricăror efecte toxice, altele decât reacția de iritare cutanată, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de tabel a reacției de iritare pentru fiecare animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și a rezultatelor histopatologice, - descrierea oricăror efecte toxice, altele decât reacția de iritare cutanată, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
generală: partea B (punctul E). Apendice TABEL: COTAREA REACȚIILOR CUTANATE Cotarea eritemului și escarelor Valoare Absența eritemului..................................................................... 0 Eritem foarte ușor (abia perceptibil) ................................................. 1 Eritem bine definit..................................................................... 2 Eritem moderat spre sever............................................................ 3 Eritem sever (hiperemie accentuată) sau formarea escarei (leziune în profunzime) care poate împiedica vizualizarea eritemului........................ 4 Cotarea edemului Absența edemului ........................................................................... 0 Edem foarte slab (abia perceptibil) ....................................................... 1 Edem ușor (marginile ridicate ale suprafeței bine definite) ........................... 2 Edem moderat (marginile ridicate cu aproximativ 1 mm) ............................. 3 Edem sever (marginile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se pot dovedi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele cu caracter acid sau bazic pronunțat (de exemplu, pH mai mic decât 2 sau mai mare de 11,5) nu este necesar să fie testate, dacă sunt probabile leziuni severe. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Rezultate din studii alternative cu recunoaștere solidă; materialele care s-au dovedit a avea potențial coroziv sau proprietăți sever iritante nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Ochii fiecărui animal de laborator selecționat provizoriu pentru testare se examinează cu 24 de ore înainte de începerea testului. Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă testarea pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2. Număr de animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
timp de o jumătate de minut, folosind un volum și o viteză a jetului care nu rănește. 1.6.3.1. Observații și cotare Ochii se examinează la 1, 24, 48 și 72 ore. Dacă nu există semne evidente de leziuni oculare la 72 de ore, studiul poate fi considerat încheiat. Poate fi necesară o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora. Pe lângă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și 72 ore. Dacă nu există semne evidente de leziuni oculare la 72 de ore, studiul poate fi considerat încheiat. Poate fi necesară o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora. Pe lângă observațiile privind corneea, irisul și conjunctiva, se înregistrează și se descriu orice alte leziuni observate. Cotarea reacției oculare (vezi tabelul) se înregistrează la fiecare examinare. (Cotarea răspunsurilor oculare poate antrena diverse
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora. Pe lângă observațiile privind corneea, irisul și conjunctiva, se înregistrează și se descriu orice alte leziuni observate. Cotarea reacției oculare (vezi tabelul) se înregistrează la fiecare examinare. (Cotarea răspunsurilor oculare poate antrena diverse interpretări. Pentru a ajuta laboratoarele de cercetare și persoanele însărcinate cu efectuarea sau interpretarea observațiilor, se poate folosi un ghid ilustrat privind iritațiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sau ai tuturor iepurilor se poate face cu ajutorul fluoresceinei. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele, în care se înregistrează pentru fiecare animal gradele reacției iritante la momentul de observare desemnat. Trebuie raportate: descrierea intensității și naturii reacției iritante, prezența leziunilor severe, prezența tuturor efectelor diferite de cele oculare observate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde următoarele informații: - informații despre animale (specii, linie, sursă, condiții de mediu, regim alimentar etc), - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței de testare), - sistematizarea într-un tabel a datelor despre reacția iritantă/corozivă pentru fiecare animal în parte, în fiecare din momentele de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore), - descrierea tuturor leziunilor severe observate, - descrierea amănunțită a intensității și naturii reacției iritante/coroziunii observate, inclusiv suprafața în cauză a corneei, și a reversibilității modificărilor, - descrierea metodei folosite la clasificarea reacției iritante la 1, 24, 48 și 72 ore (de exemplu: lampa de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de mână cu fantă, biomicroscop, fluoresceină), - descrierea tuturor efectelor locale non-oculare observate, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). Apendice COTAREA LEZIUNILOR OCULARE Corneea Opacitate: grad de matitate (se folosește pentru a citi suprafața cea mai afectată ) VALOARE Absența ulcerației sau opacității 0 Opacitate difuză sau diseminată (alta decât diminuarea ușoară a luciului normal), detalii ale irisului vizibile cu claritate 1 Suprafață
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
3 Corneea opacă, iris invizibil din cauza opacității 4 Iris Normal 0 Pliuri adâncite, congestie, inflamație, congestie moderată-circumcorneală, sau hipermie sau orice combinație a acestor efecte, iris care încă reacționează la lumină (reacția lentă este pozitivă) 1 Pupile areactive, hemoragii conjunctivale, leziuni grave (oricare sau toate acestea) 2 Conjunctiva Hiperemie (se referă la afecțiunile cele mai severe ale pleoapei și conjunctivei în comparație cu ochiul martor). Vascularizare normală 0 Congestia câtorva vase de sânge (injectată) 1 Colorație purpurie difuză a conjunctivei, vase de sânge
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc.
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. Plămânii se prelevează intacți, se cântăresc și se tratează cu un fixator care asigură conservarea structurii pulmonare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]