22,798 matches
-
perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 71 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- o seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Ritmurile de perfuzare ulterioare trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 79 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- o seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Ritmurile de perfuzare ulterioare trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 87 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 250 UI Nu utilizați KOGENATE Bayer 250 UI dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 250 UI . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , adresați- vă medicului dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați KOGENATE Bayer 250 UI , deoarece rar , există riscul să dezvoltați
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reacții anafilactice . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat . Vă rugăm adresați- vă imediat medicului . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 500 UI Nu utilizați KOGENATE Bayer 500 UI dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 500 UI . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , adresați- vă medicului dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați KOGENATE Bayer 500 UI , deoarece rar , există riscul să dezvoltați
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reacții anafilactice . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat . Vă rugăm adresați- vă imediat medicului . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 1000 UI Nu utilizați KOGENATE Bayer 1000 UI dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , adresați- vă medicului dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați KOGENATE Bayer 1000 UI , deoarece rar , există riscul să dezvoltați
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reacții anafilactice . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat . Vă rugăm adresați- vă imediat medicului . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]