2,719 matches
-
nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . 20 Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
plasmatice de amprenavir comparabile cu cele obținute la subiecți sănătoși care primesc 1200 mg de două ori pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
a fost scăzut corespunzător cu creșterile ASC . Agenerase soluție orală nu trebuie utilizat la pacienții cu afectare sau insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a observat apariția de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la concentrații de până la 0, 012 % în ochiul drept , de două ori pe zi timp de un an , nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică . Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvență mai mare la șobolani și șoareci ( concentrație plasmatică 180 pg/ ml , respectiv , 30 pg/ ml ) la expuneri de 1, 2- 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică ( până la 25 pg/ ml ) . Timolol Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină ( 45 mg/ kg și zi ) înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]