282,134 matches
-
JAK2. ... • Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore si criteriul minor) – Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. ... ... ... V. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
intervale de 2 săptămâni. ... – Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 12 g/dl și este recomandată dacă aceasta scade sub valoarea de 10 g/dl. ... – tratamentul trebuie oprit în cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl; după revenirea parametrilor sanguini la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar valorile hemogramei sunt adecvate , dozele pot fi crescute cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare. Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-și administreze doza următoare așa cum este prescrisă. ... VI. Monitorizarea tratamentului: – înainte de inițierea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
celule Merkel, la pacienții tratați cu ruxolitinib; celor mai mulți dintre acești pacienți li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree și au avut antecedente de NCNM sau leziuni cutanate premaligne fara a putea fi stabilită o relație cauzală cu administrarea ruxolitinib. ... – monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si au prezentat progresie sau toxicitate ... – Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant) ... – Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe caleorala ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. Tratament și mod de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0,1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Ajustări ale dozelor Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
zile). Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg) ... În cazul utilizării IMBRUVICA în asociere cu terapii anti-CD20, se recomandă ca IMBRUVICA să fie administrat înainte de rituximab sau obinutuzumab dacă administrarea are loc în aceeași zi Mod de administrare Ibrutinibul trebuie administrat oral o dată pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg) ... În cazul utilizării IMBRUVICA în asociere cu terapii anti-CD20, se recomandă ca IMBRUVICA să fie administrat înainte de rituximab sau obinutuzumab dacă administrarea are loc în aceeași zi Mod de administrare Ibrutinibul trebuie administrat oral o dată pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate. • insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child- Pugh cls A și B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienții cu disfuncție hepatică severă. Interacțiuni medicamentoase • Medicamentele care au un mecanism de acțiune care inhibă puternic sau moderat CYP3A potentează acțiunea ibrutinib și trebuiesc evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament se recomandă: – În cazul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: • când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; • când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; • când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; • sarcină. Particularități: Limfocitoza ca efect farmacodinamic • după inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC / SLL tratați cu ibrutinib, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu ibrutinib și în cazul continuării tratamentului se vor respecta ghidurile de modificare a dozelor. • La pacienții cu fibrilație atrială cu risc crescut de evenimente tromboembolice la care alternativele terapeutice pentru ibrutinib nu sunt adecvate se va avea în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat. • La pacienții cu fibrilație atrială preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă se vor lua în considerare alternative terapeutice la ibrutinib. • La pacienții cu risc de scurtare suplimentară a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intretinere in asociere cu bevacizumab (indicatia 2b) ... g. boală sensibilă la sărurile de platină-in caz de recidiva (indicatia 1) ... h. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina (indicatiile 1 si 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... i. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicatia 2b) - criterii RECIST sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
-in caz de recidiva (indicatia 1) ... h. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina (indicatiile 1 si 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... i. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicatia 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... j. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere: a. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... i. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicatia 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... j. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere: a. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicatia 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... j. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere: a. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... b. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... c. tratament anterior cu inhibitori PARP
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 si 150 mg. Doza recomandată de olaparib – în monoterapie ... – sau în asociere cu bevacizumab ... este 300 mg (doua comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN ... b. hemoleucograma – lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... d. Stadiu local avansat sau metastatic. ... e. Status triplu negativ (HR-/HER2-). ... f. Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... g. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: a. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... b. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... c. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... g. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... h. Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma – lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]