2,574 matches
-
etiologia este multifactorială ( incluzând utilizarea corticosteroizilor , consumul de alcool etilic , imunodepresie severă , indice crescut al masei corporale ) , cazurile de osteonecroză au fost observate în special la pacienți cu boală HIV avansată și/ sau expunere pe termen lung la terapia asociată antiretrovirală ( CART ) . Pacienții trebuie avertizați să solicite sfatul medicului dacă prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4 În cadrul unui studiu efectual la voluntari sănătoși a fost raportat un caz de posibilă hepatotoxicitate indusă de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
voluntari sănătoși a fost raportat un caz de posibilă hepatotoxicitate indusă de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În plus , a fost observată o creștere a reacțiilor adverse hepatice cu CELSENTRI în timpul studiilor la pacienți cu infecție HIV care au primit tratament antiretroviral anterior , deși nu a fost observată o creștere globală a anomaliilor rezutlatelor testelor funcționale hepatice de Grad 3/ 4 ( AIDS Clinical Trial Group ACTG ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului cu CELSENTRI trebuie luată în considerare la orice pacient cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
asupra farmacocineticii lamivudinei ( eliminată în principal renal ) sau zidovudinei ( clearance renal și fără metabolizare la nivel P450 ) . Tabelul 2 . Interacțiuni cu alte medicamente și recomandări de dozare Medicamentul conform clasei terapeutice ( doza de CELSENTRI utilizată în studiu ) MEDICAMENTE ANTIINFECȚIOASE Medicamente antiretrovirale INRT Efectul asupra concentrațiilor de medicament Raportul mediei geometrice ( intervalul ) dacă nu este stabilit altfel Lamivudină 150 mg de două Lamivudină ASC12 : ↔ ori pe zi 1, 13 ( 0, 82 , 2, 09 ) ( maraviroc 300 mg de două Lamivudină Cmax : ↔ 1, 16
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
9 3, 4 5, 3 5, 8 6, 3 3, 8 1, 9 Au fost raportate cazuri de osteonecroză , în special la pacienți cu factori de risc general recunoscuți , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapia combinată antiretrovirală ( CART ) . 4. 9 Supradozaj Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg . 13 În cadrul studiilor efectuate la câine și maimuță a fost observată prelungirea intervalului QT la concentrații din plasmă mai mari de 6 ori
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
testate . Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV- 2 . Pentru detalii suplimentare vă rugăm să consultați web- site- ul http : // www . emea . europa . eu/ htms/ human/ epar/ eparintro . În cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în culturi celulare , maraviroc nu a fost antagonist cu o gamă de INRT , INNRT , IP sau față de inhibitorul de fuziune HIV enfuvirtid . Evitarea maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi : selectarea virusului care poate utiliza CXCR4 ca
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
pacienți au continuat să prezinte virus care utilizează CXCR4 . Totuși , perioada de urmărire pentru acești pacienți a fost mai scurtă ( în medie 16 zile ) . La momentul eșecului tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4 , caracteristicile de rezistență la alte medicamente antiretrovirale sunt similare cu cele ale populației virale cu tropism pentru CCR5 la momentul inițial , conform datelor disponibile . Astfel , pentru selectarea unui regim terapeutic trebuie acceptat că virusurile care sunt parte a populației care utilizează CXCR4 , nedetectată inițial ( adică populația virală
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
probe analizate , nu a fost determinată până în acest moment prezența mutațiilor cheie ( bucla V3 ) . Studii efectuate la pacienți infectați cu virus cu tropism pentru CCR- 5 și care au fost tratațianterior Eficacitatea clinică a CELSENTRI ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot aflate în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , multicentrice ( MOTIVATE 1 și MOTIVATE 2 , n=1076 ) la pacienți infectați cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
n=1076 ) la pacienți infectați cu virusul HIV- 1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile . Pacienților care au fost eligibili pentru aceste studii li s- au administrat anterior medicamente din cel puțin 3 clase de medicamente antiretrovirale [ ≥1 inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei ( INRT ) , ≥1 inhibitor non- nucleozidic al reverstranscriptazei ( INNRT ) , ≥2 inhibitori de protează ( IP ) , și/ sau enfuvirtid ] , sau au rezistență documentată la cel puțin un membru al fiecărei clase . Pacienții au fost distribuiți într- un
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
într- un raport 2: 2: 1 în grupuri cărora li s- a administrat CELSENTRI 300 mg o dată pe zi ( echivalenta dozei ) , de două ori pe zi sau placebo în asociere cu terapie optimizată care a inclus 3 până la 6 medicamente antiretrovirale ( excluzând ritonavir în doză mică ) . Tabelul 6 : Caracteristicile demografice și inițiale ale pacienților înrolați în studiile MOTIVATE- 1 și MOTIVATE- 2 ( Analiza comună ) mg de două ori pe zi + TSO N = 209 46, 3 45, 7 ( interval , ani ) 21- 73
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
1, 68 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele sunt de culoare albastru , ovale , biconvexe , filmate , și inscripționate cu “ Pfizer ” pe o parte și cu “ MVC 300 ” pe cealaltă parte . 4. 1 Indicații terapeutice CELSENTRI este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul pacienților infectați cu virusul HIV- 1 , cu tropism detectabil numai pentru CCR5 , și care au urmat anterior tratament anti- retroviral ( vezi pct . 4. 2 ) . Această indicație se bazează pe rezultatele despre siguranță și eficacitate obținute din două studii
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
1 cu tropism pentru CCR5 , dar prezintă antecedente de eșec al tratamentului cu CELSENTRI ( sau alți antagoniști CCR5 ) , cu virus cu tropism pentru CXCR4 sau dual/ mix . Nu există date referitoare la schimbarea tratamentului de la un medicament dintr- o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienți cu încărcătură virală redusă . 22 Administrarea la adulți : Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg , 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi în funcție de interacțiunea cu terapia antiretrovirală administrată concomitent și alte
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
medicament dintr- o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienți cu încărcătură virală redusă . 22 Administrarea la adulți : Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg , 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi în funcție de interacțiunea cu terapia antiretrovirală administrată concomitent și alte medicamente ( vezi Tabelul 2 la pct . 4. 5 ) . CELSENTRI poate fi administrat cu sau fără alimente . Administrarea la copii : CELSENTRI nu este recomandat pentru utilizarea la copii deoarece nu sunt disponibile date referitoare la siguranță , eficacitate
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
pacienți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare CELSENTRI trebuie administrat ca parte a regimului de tratament cu o asociere de medicamente antiretrovirale . Este indicată administrarea CELSENTRI împreună cu alte medicamente antirerovirale la care virusul pacientului este sensibil ( vezi pct . 5. 1 ) . CELSENTRI trebuie administrat doar când este detectabil numai virusul HIV- 1 cu tropism pentru CCR5 ( de exemplu nu este detectabil virusul cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
analizei mostrelor păstrate . În timp apar modificări ale tropismulio viral la pacienții infectați cu virusul HIV- 1 . Astfel , este necesară începerea tratamentului imediat după efectuarea testului de tropism . A fost demonstrat că rezistența de fond la alte clase de medicamente antiretrovirale este similară la populația virală minoră cu tropism pentru CXCR4 nedetectată anterior , cu cea din populația virală cu tropism pentru CCR5 . Ajustarea dozei zilnice : în situația administrării asociate a CELSENTRI și a unui inhibitor și/ sau inductor al izoenzimei CYP3A4
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
medicul trebuie să se asigure că doza zilnică este ajustată corespunzător , deoarece pot fi afectate atât concentrația cât și efectul terapeutic ale maravirocului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Informarea pacienților : este necesară informarea pacienților că tratamentul cu medicamente antiretrovirale , incluzând CELSENTRI , nu previne riscul transmiterii virusului HIV prin contact sexual sau prin contaminarea cu sânge . Pacienții trebuie să continue să folosească precauții adecvate . De asemenea , este necesară informarea pacienților că tratamentul cu CELSENTRI nu vindecă infecția cu virusul HIV-
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecțiilor de exemplu tuberculoza activă sau infecțiile fungice invazive . Sindromul de reactivare imună : s- a observat că în cazul pacienților infectați cu virusul HIV și care prezintă deficiență imună severă la inițierea tratamentului antiretroviral combinat ( CART ) , este posibilă apariția unei reacții inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali care poate determina tulburări clinice grave , sau agravarea simptomelor . Tipic , aceste reacții au fost observate în primele săptămâni sau luni de la inițierea tratamentului CART . Exemple
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
etiologia este multifactorială ( incluzând utilizarea corticosteroizilor , consumul de alcool etilic , imunodepresie severă , indice crescut al masei corporale ) , cazurile de osteonecroză au fost observate în special la pacienți cu boală HIV avansată și/ sau expunere pe termen lung la terapia asociată antiretrovirală ( CART ) . Pacienții trebuie avertizați să solicite sfatul medicului dacă prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . În cadrul unui studiu efectual la voluntari sănătoși a fost raportat un caz de posibilă hepatotoxicitate indusă de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În plus
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
voluntari sănătoși a fost raportat un caz de posibilă hepatotoxicitate indusă de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În plus , a fost observată o creștere a reacțiilor adverse hepatice cu CELSENTRI în timpul studiilor la pacienți cu infecție HIV care au primit tratament antiretroviral anterior , deși nu a fost observată o creștere globală a anomaliilor rezultatelor testelor funcționale hepatice de Grad 3/ 4 ( AIDS Clinical Trial Group ACTG ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului cu CELSENTRI trebuie luată în considerare la orice pacient cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
bazate pe numărul total al pacienților evaluați pentru fiecare parametru de laborator 33 Au fost raportate cazuri de osteonecroză , în special la pacienți cu factori de risc general recunoscuți , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapia combinată antiretrovirală ( CART ) . 4. 9 Supradozaj Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg . În cadrul studiilor efectuate la câine și maimuță a fost observată prelungirea intervalului QT la concentrații din plasmă mai mari de 6 ori și
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
testate . Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV- 2 . Pentru detalii suplimentare vă rugăm să consultați web- site- ul http : // www . emea . europa . eu/ htms/ human/ epar/ eparintro . În cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în culturi celulare , maraviroc nu a fost antagonist cu o gamă de INRT , INNRT , IP sau față de inhibitorul de fuziune HIV enfuvirtid . Evitarea maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi : selectarea virusului care poate utiliza CXCR4 ca
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
probe analizate , nu a fost determinată până în acest moment prezența mutațiilor cheie ( bucla V3 ) . Studii efectuate la pacienți infectati cu virus cu tropism pentru CCR5 și care au fost tratați anterior Eficacitatea clinică a CELSENTRI ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot aflate în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , multicentrice ( MOTIVATE 1 și MOTIVATE 2 , n=1076 ) la pacienți infectați cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
n=1076 ) la pacienți infectați cu virusul HIV- 1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile . Pacienților care au fost eligibili pentru aceste studii li s- au administrat anterior medicamente din cel puțin 3 clase de medicamente antiretrovirale [ ≥1 inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei ( INRT ) , ≥1 inhibitor non- nucleozidic al reverstranscriptazei ( INNRT ) , ≥2 inhibitori de protează ( IP ) , și/ sau enfuvirtid ] , sau au rezistență documentată la cel puțin un membru al fiecărei clase . Pacienții au fost distribuiți într- un
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
într- un raport 2: 2: 1 în grupuri cărora li s- a administrat CELSENTRI 300 mg o dată pe zi ( echivalenta dozei ) , de două ori pe zi sau placebo în asociere cu terapie optimizată care a inclus 3 până la 6 medicamente antiretrovirale ( excluzând ritonavir în doză mică ) . Tabelul 6 : Caracteristicile demografice și inițiale ale pacienților înrolați în studiile MOTIVATE- 1 și MOTIVATE- 2 ( Analiza comună ) mg de două ori pe zi + TSO N = 209 46, 3 45, 7 ( interval , ani ) 21- 73
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : Cum să luați CELSENTRI 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează CELSENTRI 6 . 1 . CE ESTE CELSENTRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CELSENTRI este un medicament antiretroviral utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu Virusul Imunodeficienței Umane de tip 1 ( HIV- 1 ) . Componenta sa activă , maraviroc , apartine unei clase de medicamente denumite antagoniști CCR5 . CELSENTRI împiedică pătrunderea virusului HIV- 1 în celulele din sângele dumneavoastră care sunt atacate de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
astfel organismului să lupte împotriva unor infecții care au fost prezente anterior dar nu au avut simptome evidente . Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice simptome ale infecției . La anumiți pacienți care iau o asociere de medicamente antiretrovirale poate să apară o afectare a osului denumită osteonecroză ( moartea țesutului osos determinată de pierderea fluxului de sânge către os ) . Unii dintre multipli factori de risc pentru a avea această boală sunt , printre alții , durata terapiei antiretrovirale combinate , utilizarea corticosteorizilor
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]