3,124 matches
-
pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 35 Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 48 și , în general , cresc în trimestrele doi și trei
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru perflutren , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Ca urmare , este necesară prudență atunci când Luminity este administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Deoarece Luminity nu are efect farmacologic
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
Boală hepatică : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0, 3 ml/ kg s- au
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
serie de studii in vitro și in vivo . Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la șobolani până la doze de 0, 6 mg/ kg și zi ( aproximativ de 103- ori mai mari decât expunerea anticipată la om ) . În studiile privind dezvoltarea embrionară/ fetală , s- au observat avorturi , dar nu și efecte asupra dezvoltării la șoareci și șobolani la doze care au fost de minim 860- de ori sau , respectiv , de 1700- ori mai mari decât doza la om . Aceste doze au condus la
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
om . Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 - sau , respectiv , 97- de ori mai mari decât expunerea anticipată la om . În studiile peri/ postnatale la șobolani , toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestație , deces fetal și greutate scăzută a puilor la ≥0, 3 mg/ kg și zi ( de minim 41- de ori mai mare decât expunerea anticipată la om ) . Funcțiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
se va administra un tratament antihipertensiv alternativ , cu profil de siguranță favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii . Se știe că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 și 3 de sarcină induce fetotoxicitate ( scăderea funcției renale , oligohidroamnios , întârzierea osificării craniului fetal ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) . ( vezi și pct . 5. 3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
se va administra un tratament antihipertensiv alternativ , cu profil de siguranță favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii . Se știe că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 și 3 de sarcină induce fetotoxicitate ( scăderea funcției renale , oligohidroamnios , întârzierea osificării craniului fetal ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) . ( vezi pct . 5. 3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat tratament
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
se va administra un tratament antihipertensiv alternativ , cu profil de siguranță favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii . Se știe că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 și 3 de sarcină induce fetotoxicitate ( scăderea funcției renale , oligohidroamnios , întârzierea osificării craniului fetal ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) . ( vezi și pct . 5. 3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Alăptarea : Irbesartan Krka este contraindicat ( vezi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
s- au observat semne de toxicitate datorită apariției de anticorpi față de lutropina alfa . La doze > 10 UI/ kg/ zi , administrarea repetată de lutropină alfa la femele de șobolan și iepure gestante a determinat afectarea funcției de reproducere , inclusiv resorbție fetală și reducerea creșterii în greutate a mamelor . Cu toate acestea , nu s- au observat la nici o specie efecte teratogene determinate de acest medicament . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat sodic monohidrat Polisorbat 20 Acid fosforic , concentrat
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
clinic și biologic , iar în cazul prezenței unor semne sau simptome relevante trebuie investigat complet pentru detectarea unei eventuale disfuncții mitocondriale . Aceste date nu modifică recomandările naționale actuale de folosire a medicamentelor antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii materno - fetale a HIV . De obicei , aceste reacții se pot observa în primele săptămâni sau luni de la inițierea CART . Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus , infecții localizate și/ sau generalizate cu mycobacterii și pneumonia cu Pneumocystis carinii . Osteonecroză : cu toate că etiologia este considerată
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
de decese embrionare precoce la iepure , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate la șobolan a evidențiat că abacavirul și lamivudina nu au efecte asupra fertilității masculine sau feminine . 6 . 6. 1 Lista
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
precoce la iepure , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate la șobolan a evidențiat că abacavirul și lamivudina nu au efecte asupra fertilității masculine sau feminine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate la șobolan a evidențiat că abacavirul și lamivudina nu au efecte asupra fertilității masculine sau feminine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry Orange YS- 1- 13065- A care conține : hipromeloză 18 dioxid de titan
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Janumet trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Janumet trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu există studii privind potențialul carcinogenic al pegaptanib . Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă și nu s- au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la șoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/ kg șizi . Diminuarea greutății ( 5 % ) și efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea Kinzalkomb în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . Tiazidele apar în laptele uman și pot determina
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea Kinzalkomb în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . Tiazidele apar în laptele uman și pot determina
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea Kinzalkomb în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . Tiazidele apar în laptele uman și pot determina
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
efectuat studii privind interacțiunile . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Naglazyme , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale nu au indicat prezența unor efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra sarcinii sau dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă galsulfaza se excretă în laptele matern , de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]