2,287 matches
-
hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 29 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
metabolismului colesterolului ( scăderea colesterolului total și LDL ) , dar nu și în hipotalamus sau în țesuturile uterine sau mamare . Ca și acțiunile estrogenilor , acțiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici și de reglarea expresiei genice . Această legare determină expresia diferențiată a unor multiple gene reglate de estrogeni , în diferite țesuturi . Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puțin două căi distincte , care au specificitate de ligand , țesut și/ sau
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
CU 3 FLACOANE CU PULBERE ȘI 3 FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
PULBERE ȘI 1 FIOLĂ CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
dintre aceste populații; - sensibilitate modificată la patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau crearea de noi rezervoare sau vectori; - compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau aplicate plantelor, sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu prin transferul genic care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară; - efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), mai ales asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic. Anexele IIIA și IIIB la Directiva 2001/18
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
și mediul receptor, de exemplu în cazul cultivării plantelor în deșert și a populării mărilor cu pește. - Transferul materialului genetic inserat la alte organisme, sau în interiorul aceluiași organism, modificat genetic sau nu: Un pericol poate determina efecte adverse prin transferul genic în interiorul aceleiași specii sau către alte specii (transfer genic vertical sau orizontal). Viteza și amploarea transferului genic către alte specii )de obicei compatibile sexual în cazul organismelor superioare) depinde, de exemplu, de următorii factori: - proprietăți reproductive ale OMG-ului, inclusiv
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
în deșert și a populării mărilor cu pește. - Transferul materialului genetic inserat la alte organisme, sau în interiorul aceluiași organism, modificat genetic sau nu: Un pericol poate determina efecte adverse prin transferul genic în interiorul aceleiași specii sau către alte specii (transfer genic vertical sau orizontal). Viteza și amploarea transferului genic către alte specii )de obicei compatibile sexual în cazul organismelor superioare) depinde, de exemplu, de următorii factori: - proprietăți reproductive ale OMG-ului, inclusiv ale secvențelor modificate; - condițiile de diseminare și considerațiile speciale
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
Transferul materialului genetic inserat la alte organisme, sau în interiorul aceluiași organism, modificat genetic sau nu: Un pericol poate determina efecte adverse prin transferul genic în interiorul aceleiași specii sau către alte specii (transfer genic vertical sau orizontal). Viteza și amploarea transferului genic către alte specii )de obicei compatibile sexual în cazul organismelor superioare) depinde, de exemplu, de următorii factori: - proprietăți reproductive ale OMG-ului, inclusiv ale secvențelor modificate; - condițiile de diseminare și considerațiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vântul); - diferențe
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
clima (de exemplu, vântul); - diferențe de biologie reproductivă; - practici agricole; - disponibilitatea existenței unor potențiali parteneri de încrucișare; - vectori de transport și polenizare (de exemplu, insecte sau păsări, animale în general), - disponibilitatea gazdelor pentru paraziți. Apariția efectelor adverse specifice prin transfer genic poate fi corelată cu numărul de OMG-uri diseminate. Câmpurile extinse de plante transgenice pot avea un potențial de transfer genic complet diferit de cel al câmpurilor mici, chiar și pe bază proporțională. Mai mult, informațiile calitative și cantitative privind
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
polenizare (de exemplu, insecte sau păsări, animale în general), - disponibilitatea gazdelor pentru paraziți. Apariția efectelor adverse specifice prin transfer genic poate fi corelată cu numărul de OMG-uri diseminate. Câmpurile extinse de plante transgenice pot avea un potențial de transfer genic complet diferit de cel al câmpurilor mici, chiar și pe bază proporțională. Mai mult, informațiile calitative și cantitative privind existența unor potențiali parteneri de încrucișare sau a unor receptori (pentru plante, la distanțe relevante) sunt foarte importante. În cazul plantelor
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
bază proporțională. Mai mult, informațiile calitative și cantitative privind existența unor potențiali parteneri de încrucișare sau a unor receptori (pentru plante, la distanțe relevante) sunt foarte importante. În cazul plantelor și animalelor superioare, se fac distincții suplimentare privind posibilul transfer genic în interiorul speciei, la specii înrudite îndeaproape, cu grad redus de înrudire sau neînrudite. În cazul microorganismelor, transferul genic orizontal joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu ușurință între mai multe organisme strâns înrudite, de
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
receptori (pentru plante, la distanțe relevante) sunt foarte importante. În cazul plantelor și animalelor superioare, se fac distincții suplimentare privind posibilul transfer genic în interiorul speciei, la specii înrudite îndeaproape, cu grad redus de înrudire sau neînrudite. În cazul microorganismelor, transferul genic orizontal joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu ușurință între mai multe organisme strâns înrudite, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de creștere potențială rapidă a microorganismelor poate permite transferul genic la niveluri
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
microorganismelor, transferul genic orizontal joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu ușurință între mai multe organisme strâns înrudite, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de creștere potențială rapidă a microorganismelor poate permite transferul genic la niveluri relativ înalte în comparație cu alte organisme superioare. Transferul transgenelor poate crea după un timp o populație mixtă de OMG-uri sau diferite combinații de plante de plante genice, care pot ulterior da naștere la modele complexe de efecte adverse
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
fagilor. Rata de creștere potențială rapidă a microorganismelor poate permite transferul genic la niveluri relativ înalte în comparație cu alte organisme superioare. Transferul transgenelor poate crea după un timp o populație mixtă de OMG-uri sau diferite combinații de plante de plante genice, care pot ulterior da naștere la modele complexe de efecte adverse pe termen foarte lung. Acestea devin tot mai complexe pe măsură ce este transferat mai mult material transgenic într-o populație (de exemplu, prin acumulare de gene). În anumite cazuri, metoda
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
de efecte adverse pe termen foarte lung. Acestea devin tot mai complexe pe măsură ce este transferat mai mult material transgenic într-o populație (de exemplu, prin acumulare de gene). În anumite cazuri, metoda de modificare genetică poate modifica potențialul de transfer genic, de exemplu în cazul plasmidelor sau al vectorilor virali care nu se integrează în cromozomii gazdei. Metoda modificării genetice poate, de asemenea, să diminueze potențialul de transfer genic, de exemplu prin transformarea cloroplastului. Transferul genic poate determina persistența materialului genetic
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
În anumite cazuri, metoda de modificare genetică poate modifica potențialul de transfer genic, de exemplu în cazul plasmidelor sau al vectorilor virali care nu se integrează în cromozomii gazdei. Metoda modificării genetice poate, de asemenea, să diminueze potențialul de transfer genic, de exemplu prin transformarea cloroplastului. Transferul genic poate determina persistența materialului genetic introdus în populațiile naturale. Dacă un OMG are potențial de transfer genic, acest lucru nu implică cu necesitate un risc intrinsec, modificarea capacității de supraviețuire, fixare sau efecte
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
poate modifica potențialul de transfer genic, de exemplu în cazul plasmidelor sau al vectorilor virali care nu se integrează în cromozomii gazdei. Metoda modificării genetice poate, de asemenea, să diminueze potențialul de transfer genic, de exemplu prin transformarea cloroplastului. Transferul genic poate determina persistența materialului genetic introdus în populațiile naturale. Dacă un OMG are potențial de transfer genic, acest lucru nu implică cu necesitate un risc intrinsec, modificarea capacității de supraviețuire, fixare sau efecte adverse. Acest lucru depinde de materialul genetic
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
se integrează în cromozomii gazdei. Metoda modificării genetice poate, de asemenea, să diminueze potențialul de transfer genic, de exemplu prin transformarea cloroplastului. Transferul genic poate determina persistența materialului genetic introdus în populațiile naturale. Dacă un OMG are potențial de transfer genic, acest lucru nu implică cu necesitate un risc intrinsec, modificarea capacității de supraviețuire, fixare sau efecte adverse. Acest lucru depinde de materialul genetic inserat, specii și mediul receptor, inclusiv potențialii receptori. - Instabilitate fenotipică și genetică Se ia în considerare măsura
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
Data from Microbial Colony Assays, in: UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing. Part II. Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, ed. Kirkland, D. J., Cambridge University Press, pp. 28-65. ANEXA 4E B.17. MUTAGENITATEA - TEST IN VITRO DE MUTAȚIE GENICĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 476, Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Kirkland, D. J., Cambridge University Press, pp. 28-65. ANEXA 4E B.17. MUTAGENITATEA - TEST IN VITRO DE MUTAȚIE GENICĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 476, Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere se poate utiliza pentru detectarea mutațiilor genice produse de substanțele chimice. Liniile celulare corespunzătoare conțin celule de limfom de șoarece L5178Y, liniile
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
IN VITRO DE MUTAȚIE GENICĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 476, Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere se poate utiliza pentru detectarea mutațiilor genice produse de substanțele chimice. Liniile celulare corespunzătoare conțin celule de limfom de șoarece L5178Y, liniile CHO, CHO-AS52 și V79 de celule de hamster chinezesc și celule limfoblastoide umane TK6
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 476, Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere se poate utiliza pentru detectarea mutațiilor genice produse de substanțele chimice. Liniile celulare corespunzătoare conțin celule de limfom de șoarece L5178Y, liniile CHO, CHO-AS52 și V79 de celule de hamster chinezesc și celule limfoblastoide umane TK6 (1). În liniile celulare menționate, efectele genetice cel mai frecvent măsurate
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
diferitelor fenomene genetice. Amplasarea autozomică a TK și XPRT poate să permită detectarea fenomenelor genetice (de ex. deleții importante) care nu sunt detectate în locusul HPRT la cromozomii X (2) (3) (4) (5) (6). În testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere, se pot utiliza culturi de linii celulare stabilite sau sușe celulare. Celule utilizate se selectează în funcție de capacitatea de creștere în cultură și de stabilitatea frecvenței de mutație spontană. Testele realizate in vitro necesită, în general, utilizarea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
pot. În mod similar, celulele cu deficit de HPRT sau XPRT sunt selectate în funcție de rezistența la 6-tioguanină (TG) sau 8-azaguanină (AG). Dacă analogul unei baze sau un compus înrudit cu agentul selectiv este supus la unul din testele de mutație genică pe celule de mamifere, proprietățile substanței de testat trebuie studiate cu grijă. De exemplu, ar trebui să se examineze substanța de testat suspectată de toxicitate selectivă pentru celule mutante și nemutante. În consecință, performanța sistemului/agentului de selecție trebuie să
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în unele cazuri rare, datele stabilite vor exclude posibilitatea unei concluzii definitive cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent de numărul de repetări ale experimentului. Rezultatele pozitive ale unui test in vitro de mutație genică pe celule de mamifere indică faptul că substanța de testat produce mutații genice în celulele de mamifere, în cultură. Un rezultat concentrație-răspuns pozitiv reproductibil este foarte semnificativ. Rezultatele negative indică faptul că, în condiții experimentale, substanța de testat nu produce
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]