2,235 matches
-
formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
concentrații terapeutice , entacapona nu deplasează alte substanțe legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
alte substanțe legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă citocromul P450
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( CI50~4µM ) . Entacapona a prezentat o inhibare
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
concentrații terapeutice , entacapona nu deplasează alte substanțe legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
alte substanțe legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă citocromul P450
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC a entacaponei . Izomerul - ( Z ) și urme din alți metaboliți reprezintă restul de 5 % . Date din studiile in vitro , în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman , au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( CI50~4 µM ) . Entacapona a prezentat o
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
în coajă de ricin) 10. Crotalaria spp. Toate furajele 100 11. Aldrin izolate sau împreună sub formă de dieldrin Toate furajele, cu excepția: 0,01 12. Dieldrin - materiilor grase 0,2 13. Camfeclor (toxafen) Toate furajele 0,1 14. Clordan (suma izomerilor cis și trans și ai oxiclordanului, calculată sub formă de clordan) Toate furajele, cu excepția: 0,02 1. - materiilor grase 0,05 15. DDT (suma izomerilor DDT, TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate furajele, cu excepția: 0,05 1
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
Dieldrin - materiilor grase 0,2 13. Camfeclor (toxafen) Toate furajele 0,1 14. Clordan (suma izomerilor cis și trans și ai oxiclordanului, calculată sub formă de clordan) Toate furajele, cu excepția: 0,02 1. - materiilor grase 0,05 15. DDT (suma izomerilor DDT, TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate furajele, cu excepția: 0,05 1. - materiilor grase 0,5 16. Endosulfan (suma izomerilor alfa și beta a endosulfansulfat calculat sub formă de endosulfan) Toate furajele, cu excepția 0,1 1. - porumb
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
sub formă de clordan) Toate furajele, cu excepția: 0,02 1. - materiilor grase 0,05 15. DDT (suma izomerilor DDT, TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate furajele, cu excepția: 0,05 1. - materiilor grase 0,5 16. Endosulfan (suma izomerilor alfa și beta a endosulfansulfat calculat sub formă de endosulfan) Toate furajele, cu excepția 0,1 1. - porumb 0,2 1. - grâne oleaginoase 0,5 1. -furaje complete pentru pești 0,005 17. Endrină (suma endrinelor și deltacetoendrinei, calculată sub formă
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
18. Heptaclor (suma heptaclorului și a heptaclorepoxidului, calculată sub formă de heptaclor) Toate furajele, cu excepția: 0,01 1. - materiilor grase 0,2 19. Hexaclorobenzen (HCB) Toate furajele, cu excepția: 0,01 1. - materiilor grase 0,2 20. Hexaclorociclohexan (HCH) 20.1.Izomeri alfa Toate furajele, cu excepția: 0,02 - materiilor grase 0,2 20.2. Izomeri beta Furaje combinate, cu excepția: 0,01 -furaje pentru vite de lapte 0,005 Materii prime pentru furaje, cu excepția: 0,01 - materii grase 0,1 20.3. Izomeri
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
furajele, cu excepția: 0,01 1. - materiilor grase 0,2 19. Hexaclorobenzen (HCB) Toate furajele, cu excepția: 0,01 1. - materiilor grase 0,2 20. Hexaclorociclohexan (HCH) 20.1.Izomeri alfa Toate furajele, cu excepția: 0,02 - materiilor grase 0,2 20.2. Izomeri beta Furaje combinate, cu excepția: 0,01 -furaje pentru vite de lapte 0,005 Materii prime pentru furaje, cu excepția: 0,01 - materii grase 0,1 20.3. Izomeri gama Toate furajele, cu excepția: 02 - materii grase 2,0 21. Dioxin (suma PCDD
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
Izomeri alfa Toate furajele, cu excepția: 0,02 - materiilor grase 0,2 20.2. Izomeri beta Furaje combinate, cu excepția: 0,01 -furaje pentru vite de lapte 0,005 Materii prime pentru furaje, cu excepția: 0,01 - materii grase 0,1 20.3. Izomeri gama Toate furajele, cu excepția: 02 - materii grase 2,0 21. Dioxin (suma PCDD și PCDF exprimată în echivalenți toxici internaționali) Pulpe de citrice 500 pg I-TEQ (pragul de detectare superior)(5) C. Impurități botanice Toate furajele Boabele, fructele și
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
Toate materiile prime pentru furaje 8. Crotalaria spp Toate materiile prime pentru furaje 9. Aldrin izolate sau împreună Toate materiile prime pentru furaje 10. Dieldrin sub formă de dieldrin 11. Camfeclor (toxafen) Toate materiile prime pentru furaje 12. Clordan (suma izomerilor cis și trans și ai oxiclordanului, calculată sub formă de clordan) Toate materiile prime pentru furaje 13. DDT (suma izomerilor DDT,TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate materiile prime pentru furaje 14. Sulfan (suma izomerilor alfa și
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
prime pentru furaje 10. Dieldrin sub formă de dieldrin 11. Camfeclor (toxafen) Toate materiile prime pentru furaje 12. Clordan (suma izomerilor cis și trans și ai oxiclordanului, calculată sub formă de clordan) Toate materiile prime pentru furaje 13. DDT (suma izomerilor DDT,TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate materiile prime pentru furaje 14. Sulfan (suma izomerilor alfa și beta a endosulfansulfat calculat sub formă de endosulfan) Toate materiile prime pentru furaje 15. Endrin (suma endrinelor și deltacetoendrinei, calculată
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
Clordan (suma izomerilor cis și trans și ai oxiclordanului, calculată sub formă de clordan) Toate materiile prime pentru furaje 13. DDT (suma izomerilor DDT,TDE și DDE calculată sub formă de DDT) Toate materiile prime pentru furaje 14. Sulfan (suma izomerilor alfa și beta a endosulfansulfat calculat sub formă de endosulfan) Toate materiile prime pentru furaje 15. Endrin (suma endrinelor și deltacetoendrinei, calculată sub formă de endrin). Toate materiile prime pentru furaje 16. Heptaclor (suma heptaclorului și a heptaclorepoxidului, calculată sub
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
calculată sub formă de endrin). Toate materiile prime pentru furaje 16. Heptaclor (suma heptaclorului și a heptaclorepoxidului, calculată sub formă de heptaclor) Toate materiile prime pentru furaje 17. Hexaclorobenzen (HCB) Toate materiile prime pentru furaje 18. Hexaclorciclohexan (HCH) 18.1. Izomeri alfa Toate materiile prime pentru furaje 18.2. Izomeri beta Toate materiile prime pentru furaje 18.3. Izomeri gama Toate materiile prime pentru furaje C. Impurități botanice 1. Cais-Prunus armeniaca Toate materiile prime pentru furaje 2. Migdala amară-Prunus dulcis (Mill
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
furaje 16. Heptaclor (suma heptaclorului și a heptaclorepoxidului, calculată sub formă de heptaclor) Toate materiile prime pentru furaje 17. Hexaclorobenzen (HCB) Toate materiile prime pentru furaje 18. Hexaclorciclohexan (HCH) 18.1. Izomeri alfa Toate materiile prime pentru furaje 18.2. Izomeri beta Toate materiile prime pentru furaje 18.3. Izomeri gama Toate materiile prime pentru furaje C. Impurități botanice 1. Cais-Prunus armeniaca Toate materiile prime pentru furaje 2. Migdala amară-Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC.) Focke[= Prunus amygdalus Batsch
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
sub formă de heptaclor) Toate materiile prime pentru furaje 17. Hexaclorobenzen (HCB) Toate materiile prime pentru furaje 18. Hexaclorciclohexan (HCH) 18.1. Izomeri alfa Toate materiile prime pentru furaje 18.2. Izomeri beta Toate materiile prime pentru furaje 18.3. Izomeri gama Toate materiile prime pentru furaje C. Impurități botanice 1. Cais-Prunus armeniaca Toate materiile prime pentru furaje 2. Migdala amară-Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC.) Focke[= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC.) Focke] Toate materiile prime pentru furaje
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
Dunaliella salina, care cresc în mari lacuri sărate din Whyalla, Australia de Sud. Beta-carotenul se extrage cu ajutorul unui ulei volatil. Preparatul este o suspensie 20-30% în uleiul de boabe de soia care conține tocoferoli naturali (până la 0,3%). Raportul de izomeri trans-cis este între valorile 50/50 - 71/29. Principalul principiu colorant constă din carotenoide, dintre care beta-carotenul constituie partea importantă. Pot fi prezente alfa-carotenul, luteina, zeaxantina și beta-criptoxantina. În afară de pigmenții colorați, această substanță poate să conțină uleiuri, grăsimi și ceruri
jrc4128as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89291_a_90078]
-
100 μg/Kg Ficat 200 μg/Kg Rinichi 2. Agenți antiparazitari 2.2. Agenți care acționează împotriva ectoparaziților 2.2.3. Piretroizi Substanță(e) activă(e) farmacologic Reziduu marker Specii de animale LMR Țesuturi țintă Alte prevederi "Alfacipermetrină Cipermetrină (suma izomerilor) Bovine, ovine 20 μg/Kg Mușchi LMR provizorii expiră la 01.01.2002" 200 μg/Kg Grăsime 20 μg/Kg Ficat 20 μg/Kg Rinichi 20 μg/Kg Lapte Trebuie respectate și alte prevederi în Directiva Consiliului 93/57/CE
jrc4217as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89381_a_90168]