104,954 matches
-
autorizare inițiale. Supravegherea menținerii condițiilor de autorizare inițiale constă în inspecția activității titularului de autorizație și verificarea caracteristicilor fizico-chimice esențiale ale materialelor de exploatare partiționate și ambalate. Verificările se vor efectua de RAR, de laboratoare acreditate conform legii sau de laboratoare evaluate de RAR. ... Capitolul V Lista produselor și materialelor de exploatare utilizate la vehiculele rutiere, din categoria celor care privesc siguranța circulației rutiere, protecția mediului, eficiența energetică și protecția împotriva furturilor, și care necesită certificarea RAR în vederea introducerii pe
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008; ... b) un document care să ateste respectarea cerințelor standardelor naționale, normelor naționale sau standardelor internaționale aplicabile (de exemplu, raport de încercare emis de un serviciu tehnic notificat sau de un laborator acreditat, certificat de conformitate pentru produse/materiale de exploatare emis de autoritatea competentă a unui alt stat membru al Uniunii Europene sau de un organism de evaluare a conformității acreditat pentru domeniul respectiv). ... 3.1. În cazul în care pentru produsele și
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
acopere caracteristicile esențiale. ... 4. Aprecierea conținutului și nivelului de completare ale documentelor prezentate în cadrul procesului de certificare/ autorizare, precum și stabilirea caracteristicilor esențiale pentru produs sau materialul de exploatare sunt de competența RAR. ... 5. Evaluarea de către RAR a laboratoarelor constă în evaluarea sistemului de management al calității al laboratorului conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile și evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile sau în evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
ale documentelor prezentate în cadrul procesului de certificare/ autorizare, precum și stabilirea caracteristicilor esențiale pentru produs sau materialul de exploatare sunt de competența RAR. ... 5. Evaluarea de către RAR a laboratoarelor constă în evaluarea sistemului de management al calității al laboratorului conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile și evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile sau în evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile. 5.1. În cazul laboratoarelor
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
precum și stabilirea caracteristicilor esențiale pentru produs sau materialul de exploatare sunt de competența RAR. ... 5. Evaluarea de către RAR a laboratoarelor constă în evaluarea sistemului de management al calității al laboratorului conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile și evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile sau în evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile. 5.1. În cazul laboratoarelor evaluate numai din punctul de vedere al capabilității de
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
Evaluarea de către RAR a laboratoarelor constă în evaluarea sistemului de management al calității al laboratorului conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile și evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile sau în evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile. 5.1. În cazul laboratoarelor evaluate numai din punctul de vedere al capabilității de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile, dar care nu au un sistem
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
laboratorului conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile și evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile sau în evaluarea capabilității laboratorului de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile. 5.1. În cazul laboratoarelor evaluate numai din punctul de vedere al capabilității de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile, dar care nu au un sistem de management al calității implementat și evaluat conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile, încercările și verificările
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
al capabilității de a efectua încercările și verificările respective conform documentelor normative aplicabile, dar care nu au un sistem de management al calității implementat și evaluat conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile, încercările și verificările se efectuează sub supravegherea RAR. ... 5.2. Laboratoarele pot fi: a) laboratoare de terță parte - laboratoare independente; ... b) laboratoare de secundă parte - laboratoare ale producătorilor de vehicule; ... c) laboratoare de primă parte - laboratoare ale producătorilor produselor sau materialelor de exploatare. ... 5.2.1. Încercările și verificările efectuate în laboratoare de
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
al calității implementat și evaluat conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile, încercările și verificările se efectuează sub supravegherea RAR. ... 5.2. Laboratoarele pot fi: a) laboratoare de terță parte - laboratoare independente; ... b) laboratoare de secundă parte - laboratoare ale producătorilor de vehicule; ... c) laboratoare de primă parte - laboratoare ale producătorilor produselor sau materialelor de exploatare. ... 5.2.1. Încercările și verificările efectuate în laboratoare de primă și secundă parte se vor desfășura sub supravegherea RAR. ... ... ... 6. Se acordă dreptul de utilizare a mărcii de conformitate numai
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
evaluat conform cerințelor standardelor internaționale aplicabile, încercările și verificările se efectuează sub supravegherea RAR. ... 5.2. Laboratoarele pot fi: a) laboratoare de terță parte - laboratoare independente; ... b) laboratoare de secundă parte - laboratoare ale producătorilor de vehicule; ... c) laboratoare de primă parte - laboratoare ale producătorilor produselor sau materialelor de exploatare. ... 5.2.1. Încercările și verificările efectuate în laboratoare de primă și secundă parte se vor desfășura sub supravegherea RAR. ... ... ... 6. Se acordă dreptul de utilizare a mărcii de conformitate numai în cazul în care
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
5.2. Laboratoarele pot fi: a) laboratoare de terță parte - laboratoare independente; ... b) laboratoare de secundă parte - laboratoare ale producătorilor de vehicule; ... c) laboratoare de primă parte - laboratoare ale producătorilor produselor sau materialelor de exploatare. ... 5.2.1. Încercările și verificările efectuate în laboratoare de primă și secundă parte se vor desfășura sub supravegherea RAR. ... ... ... 6. Se acordă dreptul de utilizare a mărcii de conformitate numai în cazul în care RAR a acordat certificarea în raport cu toate cerințele din documentația de referință a
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
să fie evaluată în cadrul postcontrolului. ... ... c) semințele certificate pot fi produse într-o cultură mixtă de componentă femelă mascul-sterilă cu o componentă masculină, restauratoare de fertilitate. Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin Inspecția Națională pentru Calitatea Semințelor (INCS) și Laboratorul Central pentru Calitatea Semințelor și a Materialului Săditor (LCCSMS), raportează înainte de 28 februarie a fiecărui an Comisiei Europene și celorlalte state membre rezultatele anului precedent cu privire la cantitatea de semințe de hibrizi de Triticum aestivum subsp. Aestivum, Triticum
ORDIN nr. 33 din 17 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252440]
-
ORDIN nr. 3.308 din 23 februarie 2022 pentru modificarea Curriculumului de pregătire în specialitatea medicină de laborator din anexa nr. 4 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului educației, cercetării și tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidențiat în specialitățile prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență
ORDIN nr. 3.308 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252442]
-
potrivit competențelor legale, alături de MAE prin ANCEX, la acțiunile de control. (2) Acțiunile de control se pot desfășura, după caz, la sediul persoanelor fizice sau juridice sau la sediul ANCEX. (3) Cheltuielile de expertiză tehnică a produselor, efectuată în laboratoare, institute de cercetare sau în alte instituții specializate în domeniu, în vederea clasificării ca produse cu dublă utilizare supuse regimului de control, se suportă financiar de către persoana fizică sau juridică în beneficiul căreia se desfășoară activitatea de clasificare. (4
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
de specialitate juridică asimilat magistraților, magistrații-asistenți de la Înalta Curte de Casație și Justiție, asistenții judiciari, personalul auxiliar de specialitate, personalul de specialitate criminalistică și personalul auxiliar de specialitate criminalistică din cadrul Institutului Național de Expertize Criminalistice și al laboratoarelor de expertize criminalistice, ofițerii și agenții de poliție judiciară, precum și specialiștii din cadrul Direcției Naționale Anticorupție, Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism, personalul de probațiune beneficiază și de un spor pentru risc și suprasolicitare neuropsihică
DECIZIA nr. 11 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253921]
-
la art. 52 alin. (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 1.186/2009 al Consiliului, art. 4 și 5 din prezenta procedură se aplică în mod corespunzător. Capitolul IV Acordarea autorizației de import cu scutire de taxe vamale pentru animale de laborator și substanțe biologice sau chimice utilizate în cercetare - art. 53 din Regulamentul (CE) nr. 1.186/2009 al Consiliului Articolul 7 Scutirea de taxe vamale prevăzută la art. 53 din Regulamentul (CE) nr. 1.186/2009 al Consiliului se acordă cu aplicarea în mod
PROCEDURĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254414]
-
de clasificare Denumirea bunului care face obiectul actului normativ Datele de identificare ale imobilului Valoarea de inventar (lei) Descrierea tehnică Adresa 1 2 3 4 5 6 Administratorul: Institutul Național de Neurologie și Boli Neurovasculare/CUI: 7548010 59377 8.25.01 Clădire administrație, laborator analize medicale și farmacie C53 = S parțial + P + E1 parțial Sc = 597 mp, Sd = 1.222 mp CF nr. 210975–C53 București, șos. Berceni nr. 10-12, sectorul 4 2.480.223 59378 8.25.01 Clinică neurologie A + B + ATI C55 = S + P + E Sc = 2.078
HOTĂRÂRE nr. 540 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254484]
-
pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată; efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi; participă la reuniunile şi grupurile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat. Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerinţe: pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie; pentru constituirea unui laborator este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie; pentru constituirea unui serviciu este necesar un număr de minimum 7 posturi de execuţie; pentru constituirea unei direcţii este necesar un număr de minimum 15 posturi de execuţie; pentru constituirea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice 12 ) (LDCCM); Laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice 12 ) (LDCCM); Laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice 12 ) (LDCCM); Laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF 13 ) (BAPDGIF); Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF 13 ) (BAPDGIF); Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă 13 ) (DIBPFLLASCFV); Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie 13 ) (DIBPD); Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale 13 ) (DSCMAUT); Birou alerte medicamente falsificate 14 ) (BAMF); UTI Iași 14 ) (UTII
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]