12,524 matches
-
la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiență hepatica: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tumora (CI). ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) ... – status de performanță ECOG 2-4 ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN. ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Apariția anticorpilor anti factor-VIII este una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacienții cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitări din punct de vedere fizic
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
FVIII<1%) care nu prezintă inhibitor de factor VIII. ... 3. Emicizumab este indicat ca tratamentul profilactic de rutina pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), care nu prezintă inhibitori de factor VIII, având forme moderate ale bolii (FVIII≥1% și ≤5%), cu fenotipul sângerării sever. ... ... II. Criterii de includere 1. Hemofilia A cu inhibitori de FVIII: pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: – care prezintă inhibitori de FVIII, nou
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
agenți de bypass (CCPa și rFVIIa). ... ... 2. Hemofilia A fără inhibitori de FVIII: pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: – care nu prezintă inhibitori de FVIII, având forme severe (FVIII < 1%) sau forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% și ≤ 5%) cu fenotipul sângerării sever, nou diagnosticați sau ... – care nu prezintă inhibitori de FVIII, având forme severe (FVIII < 1%) sau forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% și ≤ 5%) cu fenotipul sângerării sever, cărora li s-
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
care nu prezintă inhibitori de FVIII, având forme severe (FVIII < 1%) sau forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% și ≤ 5%) cu fenotipul sângerării sever, nou diagnosticați sau ... – care nu prezintă inhibitori de FVIII, având forme severe (FVIII < 1%) sau forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% și ≤ 5%) cu fenotipul sângerării sever, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu experiență și cu acces la testele necesare de laborator. ● Intervențiile chirurgicale la cerere ar trebui efectuate după ce pacienții au finalizat faza de inițiere a tratamentului cu emicizumab și sunt în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
după administrarea ultimei doze de apalutamida. ... – tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (ex. enzalutamida); ... – tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă); ... – afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologica (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*); ... – hipertensiune arterială necontrolată*). ... – antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ● Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2-5 ani ≥ 14 kg - lumacaftor 300mg/ivacaftor 376 mg Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Afectare moderată (Child- Pugh Class B) Pentru pacientii între 1 și <2 ani Între 7 kg și < 9 kg lumacaftor 150mg/ivacaftor 188 mg Între 9kg și< 14 kg lumacaftor 200mg/ivacaftor 250 mg ≥ 14 kg lumacaftor 300mg/ivacaftor 376 mg Pentru pacientii intre 2-5
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
este indicat din punct de vedere clinic. Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumab deruxtecan trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
distribuție a apei sub presiune menționate la art. 13.04. Încăperi/ zone Încăperi/ zone protejate din rațiuni operaționale Încăperi care prezintă un risc de incendiu major Încăperi care prezintă un risc de incendiu ridicat Încăperi care prezintă un risc de incendiu moderat Încăperi care prezintă un risc de incendiu scăzut Încăperi/ zone incluse în categoriile Stații de control Încăperi care conțin tablouri electrice Casa scărilor Zone de adunare Zone de evacuare Încăperi ale mașinilor Încăperi de acumulatori Bucătării Magazine care conțin lichide
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
zone protejate din rațiuni operaționale A0/B0*1),*7) A60 A60 A30 A30/B15*2) Încăperi care prezintă un risc de incendiu major A60/A0*4) A60 A60 A60 Încăperi care prezintă un risc de incendiu ridicat A30*7) A30/B15*6) A30 Încăperi care prezintă un risc de incendiu moderat A30*3),*7) A30*3) Încăperi care prezintă un risc de incendiu scăzut B15 ... bb) Tabel pentru separații care separă încăperile sau zonele prevăzute cu instalații de difuzare a apei sub presiune prevăzute la art. 13.04 (instalația de difuzie a apei sub presiune
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
instalează în încăperile situate pe ambele părți ale separației). Încăperi/ zone Încăperi/ zone protejate din rațiuni operaționale Încăperi care prezintă un risc de incendiu major Încăperi care prezintă un risc de incendiu ridicat Încăperi care prezintă un risc de incendiu moderat Încăperi care prezintă un risc de incendiu scăzut Încăperi/ zone incluse în categoriile Stații de control Încăperi care conțin tablouri electrice Casa scărilor Zone de adunare Zone de evacuare Încăperi ale mașinilor Încăperi de acumulatori Bucătării Magazine care conțin lichide
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
A60 A30 A0 / A30*5) A0 / A30 / B15*2) Încăperi care prezintă un risc de incendiu major A60 / A0*4) A60 A60 A60 Încăperi care prezintă un risc de incendiu ridicat A30*7) A30 / B15 *6) A30 Încăperi care prezintă un risc de incendiu moderat A0 *7) A0 Încăperi care prezintă un risc de incendiu scăzut B0 *1) Separațiile dintre posturile de control și zonele de adunare exterioare trebuie să corespundă numai tipului B0. *2) Pentru încăperile fără sisteme de distribuție a apei sub presiune
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
pescuitul comercial, navigație, manevrele de ancorare) -Extracția selectivă (datorată de exemplu explorării și exploatării resurselor biologice și nebiologice de pe fundul mării și din subsol). Activitate/Tematică Pescuit/Extracție de resurse vii Contribuția măsurii la atingerea obiectivelor Măsura poate avea o contribuție moderată la atingerea țintelor/obiectivelor legate de mamifere marine și integritatea fundului mării datorită limitării geografice. Titlul măsurii Se interzice folosirea oricăror unelte sau echipamente de pescuit sturioni în zonele de pescuit din habitatele piscicole naturale din România Nr./codul măsurii RO-ME-008 Categoria
ANEXĂ din 8 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280622]
-
grup, la litoralul românesc al Mării Negre Ind. 2.2.1 Tendința descrescătoare a speciilor neindigene nou introduse Descriptori D2 Specii neindigene Presiuni principale - Introducerea de specii neindigene și translocații Activitate/Tematică Transport naval/Transport Contribuția măsurii la atingerea obiectivelor Măsura are o contribuție moderată la atingerea obiectivelor legate de introducerea intenționată de specii neindigene. Titlul măsurii Navele/ambarcațiunile deținătoare de autorizații de pescuit calcan au următoarele obligații: a) să respecte zona/cota de pescuit alocată; b) să descarce peștele capturat în portul/punctul de debarcare arondat; c
ANEXĂ din 8 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280622]