2,387 matches
-
10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la intervale de 6 luni . Copii și adolescenți : Nu există nici o indicație relevantă privind utilizarea Intrinsa la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Cancer de sân cunoscut , suspectat sau în antecedente , neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate , precum și alte afecțiuni care contraindică administrarea estrogenilor . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pe durata tratamentului , medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate , pentru a detecta apariția potențialelor reacții adverse de
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
pacienții care primesc Isentress prezintă un risc de osteonecroză ( distrugerea țesutului osos ) sau de apariție a sindromului de reactivare imună ( simptome de infecție cauzate de reactivarea sistemului imunitar ) . În timpul studiilor clinice , la pacienții care primesc Isentress au apărut mai multe neoplazii decât la pacienții care primesc tratamentul de fond optimizat . Nu se cunoaște dacă aceste neoplazii au fost cauzate de tratamentul cu Isentress . De ce a fost aprobat Isentress ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Isentress
Ro_524 () [Corola-website/Science/291283_a_292612]
-
a sindromului de reactivare imună ( simptome de infecție cauzate de reactivarea sistemului imunitar ) . În timpul studiilor clinice , la pacienții care primesc Isentress au apărut mai multe neoplazii decât la pacienții care primesc tratamentul de fond optimizat . Nu se cunoaște dacă aceste neoplazii au fost cauzate de tratamentul cu Isentress . De ce a fost aprobat Isentress ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Isentress utilizat în asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale sunt mai mari decât riscurile sale pentru
Ro_524 () [Corola-website/Science/291283_a_292612]
-
s- a pus în evidență creșterea opacității cristalinului la pacienții tratați cu Kepivance . Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă . Siguranța pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supraviețuirea globală , supraviețuirea fără progresia bolii și neoplaziile secundare . Kepivance este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF . Siguranța și eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienții cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
a fost deplin evaluată privind supraviețuirea globală , supraviețuirea fără progresia bolii și neoplaziile secundare . Kepivance este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF . Siguranța și eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienții cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii de interacțiune cu Kepivance . Ca terapie proteică , riscul pentru Kepivance de a interacționa cu alte medicamente este redus
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele despre siguranță s- au obținut din 3 studii clinice randomizate , placebo- controlate și dintr- un studiu de farmacocinetică în care au fost incluși 650 pacienți cu neoplazii hematologice . La pacienți s- a administrat Kepivance ( n=409 ) sau placebo ( n=241 ) înainte , fie înainte și după chimioterapia mielotoxică cu sau fără iradiere corporală totală și tratament suportiv cu celule precursoare din sângele periferic ( PBPC ) . Reacțiile adverse au fost
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție extravasculară rapidă . La pacienții cu neoplazii hematologice , media Vss a fost de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră și kg cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4, 5 ore . La voluntarii sănătoși , după o administrare în
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
densitate mare , valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mică , scăderea numărului de trombocite , hematurie , creșterea în greutate , scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental La pacienții tratați anterior , la care s- a inițiat tratament cu ISENTRESS împreună cu OBT , au fost raportate neoplazii ; mai multe neoplazii au fost recurente . Tipurile și ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populația cu imunodeficiență severă ( mulți prezentau un număr de celule CD4 sub 50 celule/ mm și majoritatea fuseseră diagnosticați anterior cu SIDA ) . Neoplaziile au
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
crescute ale lipoproteinelor cu densitate mică , scăderea numărului de trombocite , hematurie , creșterea în greutate , scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental La pacienții tratați anterior , la care s- a inițiat tratament cu ISENTRESS împreună cu OBT , au fost raportate neoplazii ; mai multe neoplazii au fost recurente . Tipurile și ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populația cu imunodeficiență severă ( mulți prezentau un număr de celule CD4 sub 50 celule/ mm și majoritatea fuseseră diagnosticați anterior cu SIDA ) . Neoplaziile au inclus sarcom Kaposi
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
numărului de trombocite , hematurie , creșterea în greutate , scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental La pacienții tratați anterior , la care s- a inițiat tratament cu ISENTRESS împreună cu OBT , au fost raportate neoplazii ; mai multe neoplazii au fost recurente . Tipurile și ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populația cu imunodeficiență severă ( mulți prezentau un număr de celule CD4 sub 50 celule/ mm și majoritatea fuseseră diagnosticați anterior cu SIDA ) . Neoplaziile au inclus sarcom Kaposi , limfom , carcinom cu celule scuamoase , carcinom hepatocelular
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
raportate neoplazii ; mai multe neoplazii au fost recurente . Tipurile și ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populația cu imunodeficiență severă ( mulți prezentau un număr de celule CD4 sub 50 celule/ mm și majoritatea fuseseră diagnosticați anterior cu SIDA ) . Neoplaziile au inclus sarcom Kaposi , limfom , carcinom cu celule scuamoase , carcinom hepatocelular și cancer anal . Majoritatea pacienților avea alți factori de risc pentru cancer , inclusiv fumatul , infecții cu papilomavirus și infecție activă cu virus hepatitic B . Nu se cunoaște dacă aceste
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
au inclus sarcom Kaposi , limfom , carcinom cu celule scuamoase , carcinom hepatocelular și cancer anal . Majoritatea pacienților avea alți factori de risc pentru cancer , inclusiv fumatul , infecții cu papilomavirus și infecție activă cu virus hepatitic B . Nu se cunoaște dacă aceste neoplazii diagnosticate au fost legate de tratamentul cu ISENTRESS ( vezi pct . 4. 4 ) . La subiecții tratați cu ISENTRESS au fost observate modificări de laborator Gradele 2- 4 ale valorilor creatinkinazei . Au fost raportate cazuri cu miopatie și rabdomioliză ; cu toate acestea
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
cea a rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul vieții au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză și o incidență crescută a osteosarcoamelor , datorată probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită diferențelor fiziologiei osului la șobolan și la om , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu s- au observat tumori osoase la maimuțele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum și timp de 3 ani după încetarea
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
cu ORENCIA trebuie monitorizați îndeaproape . Administrarea de ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă . Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B . Așadar , testarea pentru hepatită trebuie efectuată în conformitate cu recomandările publicate înainte de începerea terapiei cu ORENCIA . Neoplazii În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența neoplaziilor la pacienții tratați cu abatacept și cu placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă . Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B . Așadar , testarea pentru hepatită trebuie efectuată în conformitate cu recomandările publicate înainte de începerea terapiei cu ORENCIA . Neoplazii În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența neoplaziilor la pacienții tratați cu abatacept și cu placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s-
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
în conformitate cu recomandările publicate înainte de începerea terapiei cu ORENCIA . Neoplazii În studiile clinice controlate cu placebo , frecvența neoplaziilor la pacienții tratați cu abatacept și cu placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s- au observat creșteri ale limfoamelor și tumorilor mamare . Semnificația clinică a acestor observații e necunoscută ( vezi pct . 5. 3 ) . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de 65 ani și peste , inclusiv 53 pacienți de 75 ani și peste au primit abatacept în studii clinice controlate cu placebo . S- a observat o eficacitate similară la acești pacienți comparativ cu pacienții mai tineri . Frecvența infecțiilor grave și neoplaziilor la pacienții de peste 65 de ani tratați cu abatacept comparativ cu placebo a fost mai mare decât a celor sub 65 de ani . Deoarece există o incidență mare a infecțiilor și neoplaziilor la vârstnici în general , trebuie exercitată precauție când
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu pacienții mai tineri . Frecvența infecțiilor grave și neoplaziilor la pacienții de peste 65 de ani tratați cu abatacept comparativ cu placebo a fost mai mare decât a celor sub 65 de ani . Deoarece există o incidență mare a infecțiilor și neoplaziilor la vârstnici în general , trebuie exercitată precauție când se tratează vârstnici ( vezi pct . 4. 8 ) . Procese autoimune Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul proceselor autoimune , de exemplu exacerbarea sclerozei multiple . În studiile clinice
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
puțin un pacient tratat cu abatacept ( 0, 05 % din pacienți ) au inclus următoarele : pneumonia ; bronșita ; celulita ; pielonefrita acută ; infecția tractului urinar ; diverticulita , abcesul intestinal ; infecția localizată ; abcesul pielii ; infecții musculoscheletale ; septicemie ; empiem ; hepatită E și tuberculoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Neoplazii In studiile clinice controlate cu placebo , neoplaziile au fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687 ani- pacient , iar în 11 din cei 989 din pacienții tratați cu placebo observați pe 794 ani-
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
05 % din pacienți ) au inclus următoarele : pneumonia ; bronșita ; celulita ; pielonefrita acută ; infecția tractului urinar ; diverticulita , abcesul intestinal ; infecția localizată ; abcesul pielii ; infecții musculoscheletale ; septicemie ; empiem ; hepatită E și tuberculoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Neoplazii In studiile clinice controlate cu placebo , neoplaziile au fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687 ani- pacient , iar în 11 din cei 989 din pacienții tratați cu placebo observați pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687 ani- pacient , iar în 11 din cei 989 din pacienții tratați cu placebo observați pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb și deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel așteptat în populația cu poliartrită reumatoidă similară ca vârstă și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel așteptat în populația cu poliartrită reumatoidă similară ca vârstă și sex ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la perfuzie Evenimentele acute legate de perfuzie ( reacții adverse produse în 1 oră de la începerea perfuziei ) în Studiile
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]