9,847 matches
-
nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, encefalita, gastrita, duodenita, miotoxicitate (miozita, miocardita și rabdomioliza). ... b. Reacții legate de administrarea perfuziei. ● În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
activității psihomotorii. Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 Afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din cadrul bolii. 8 cefalee lupică cefalee severă persistentă: poate fi migrenoasă, dar trebuie să fie neresponsivă la analgezice opiacee. 8 cerebrovascular accident cerebrovascular cu debut
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 Afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din cadrul bolii. 8 cefalee lupică cefalee severă persistentă: poate fi migrenoasă, dar trebuie să fie neresponsivă la analgezice opiacee. 8 cerebrovascular accident cerebrovascular cu debut recent. Se exclude arterioscleroza și hipertensiunea arterială. 8
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
literele a)-d) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale/an: 19; ... b) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin stimulare neinvazivă a nervului vag/an: 23; ... c) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin implant de stimulator al nervului vag/an: 12; ... d) număr de bolnavi cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 9; ... ... 22. La capitolul IX titlul
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale/an: 19; ... b) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin stimulare neinvazivă a nervului vag/an: 23; ... c) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin implant de stimulator al nervului vag/an: 12; ... d) număr de bolnavi cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 9; ... ... 22. La capitolul IX titlul „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță - Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
tratament medicamentos tratați prin stimulare neinvazivă a nervului vag/an: 23; ... c) număr de bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin implant de stimulator al nervului vag/an: 12; ... d) număr de bolnavi cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 9; ... ... 22. La capitolul IX titlul „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță - Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos“ subtitlul „Indicatori de evaluare“ punctul 2) „indicatori de eficiență“, literele
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
b1), c), și d) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin proceduri microchirurgicale/an: 60.755 lei; ... ................................ b1) cost mediu/bolnav cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin stimulare neinvazivă a nervului vag (inclusiv consumabile pentru primul an de stimulare neinvazivă a nervului vag)/an: 33.430 lei; ... ................................ c) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos cu implant de stimulator al nervului vag/an: 84.203 lei; ... d) cost mediu/pacient cu înlocuire a generatorului implantabil
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
a) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin proceduri microchirurgicale/an: 60.755 lei; ... ................................ b1) cost mediu/bolnav cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin stimulare neinvazivă a nervului vag (inclusiv consumabile pentru primul an de stimulare neinvazivă a nervului vag)/an: 33.430 lei; ... ................................ c) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos cu implant de stimulator al nervului vag/an: 84.203 lei; ... d) cost mediu/pacient cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 73.211 lei; ... ... 23. La capitolul IX titlul
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin stimulare neinvazivă a nervului vag (inclusiv consumabile pentru primul an de stimulare neinvazivă a nervului vag)/an: 33.430 lei; ... ................................ c) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos cu implant de stimulator al nervului vag/an: 84.203 lei; ... d) cost mediu/pacient cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 73.211 lei; ... ... 23. La capitolul IX titlul „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță - Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
consumabile pentru primul an de stimulare neinvazivă a nervului vag)/an: 33.430 lei; ... ................................ c) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos cu implant de stimulator al nervului vag/an: 84.203 lei; ... d) cost mediu/pacient cu înlocuire a generatorului implantabil al stimulatorului nervului vag/an: 73.211 lei; ... ... 23. La capitolul IX titlul „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță - Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil“, subtitlul „Indicatori de evaluare“ se modifică și va avea următorul
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
mai mic de 7 cm T3 = dimensiunea tumorii mai mare de 7 cm si/sau tumora la o distanta mai mica de 2 cm față de carina dar fără implicarea traheei sau carinei si/sau afectarea peretelui toracic, inclusiv tumora Pancoast, diafragma, nervul frenic, pleura mediastinală sau pericardul parietal si/sau nodul(i) tumoral separat(i) în același lob si/sau atelectazie sau pneumonită post-obstructivă a întregului plămân T4 = tumoră de orice dimensiune cu: ● implicarea traheei, esofagului, nervului laringian recurent, vertebrei, vaselor mari sau inimii, si/sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
si/sau afectarea peretelui toracic, inclusiv tumora Pancoast, diafragma, nervul frenic, pleura mediastinală sau pericardul parietal si/sau nodul(i) tumoral separat(i) în același lob si/sau atelectazie sau pneumonită post-obstructivă a întregului plămân T4 = tumoră de orice dimensiune cu: ● implicarea traheei, esofagului, nervului laringian recurent, vertebrei, vaselor mari sau inimii, si/sau ● noduli tumorali separați în același plămân, dar nu în același lob Statusul Ganglionilor (N) Nx = ganglionii regionali nu pot fi evaluați N0 = fără metastaze ganglionare regionale N1 = sunt invadați ganglionii ipsilaterali peribronșici
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, hipopituitarism și sindrom miastenic. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie amânată administrarea nivolumab și administrată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Alte reacții adverse mediate imun. La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, encefalita, gastrita, duodenita, miotoxicitate (miozita, miocardita și rabdomioliza). ... b. Reacții legate de administrarea perfuziei. ● În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
radiologici de boala demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple și nevritei optice și de boala demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barre. Dacă pacientul a fost diagnosticat cu o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul prescriptor va decide dacă va iniția sau continua tratamentul cuadalimumab. Apariția unor simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului trebuie semnalate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prin rezonanță magnetică suplimentare pentru NMOSD fără AQP4-IgG sau cu status necunoscut pentru AQP4-IgG 1. Nevrită optică acută: cerințe IRM cerebral: a. Aspect normal sau doar leziuni nespecifice la nivelul substanței albe, SAU b. Leziune în hipersemnal T2 la nivelul nervului optic sau leziune captantă de gadolinium în secvența T1 care afectează > 1/2 din lungimea nervului optic sau implică chiasma optică 2. Mielită acută: necesită asocierea unei leziuni IRM intramedulare care se extinde pe ≥ 3 segmente învecinate (MTLE) sau atrofie medulară
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Nevrită optică acută: cerințe IRM cerebral: a. Aspect normal sau doar leziuni nespecifice la nivelul substanței albe, SAU b. Leziune în hipersemnal T2 la nivelul nervului optic sau leziune captantă de gadolinium în secvența T1 care afectează > 1/2 din lungimea nervului optic sau implică chiasma optică 2. Mielită acută: necesită asocierea unei leziuni IRM intramedulare care se extinde pe ≥ 3 segmente învecinate (MTLE) sau atrofie medulară care afectează ≥ 3 segmente învecinate la pacienți cu istoric sugestiv pentru mielită acută 3. Sindrom
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]