2,387 matches
-
a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) 24 ( 23 % ) 56 ( 53 % ) a sPGA „ fără leziuni aparente ” sau „ cu leziuni aparente minime ” , n
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . 154 Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . 154 Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adulți . Simularea dozării sugerează faptul că , în timp ce copiii cu vârste mai mari ( 10- 17 ani ) vor prezenta concentrații serice apropiate de cele de la adulți , copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentrații semnificativ mai scăzute . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu vârste mai mari ( 10- 17 ani ) vor prezenta concentrații serice apropiate de cele de la adulți , copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentrații semnificativ mai scăzute . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii ale concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg/ ml în săptămânile 12 , 24 și 48 . Aceste valori medii ale concentrațiilor la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis au fost similare cu valorile concentrațiilor observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate , atingând o concentrație maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei injecții unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . La starea de echilibru , la pacienții cu PR tratați , profilele concentrației serice medii au fost Cmax de 2, 4 mg/ l vs . 155 În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă gravă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă gravă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni . Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienților care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului . Insuficiența renală și hepatică Pe baza datelor farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) , nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de 167 injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]