3,019 matches
-
alte instrucțiuni de manipulare Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare , pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme 35
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire , se recomandă diluarea
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) , până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
europa . eu . / 0H 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține 5 mg agalsidază beta . După reconstituirea cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă printr- o tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . Utilizați o tehnică aseptică 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare , pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme 35
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 6 . Înainte de adăugarea volumului reconstituit de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) , până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere de culoare albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane per cutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B.
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Trebuie evitat impactul puternic al
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
sunt : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane pecutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Trebuie evitat impactul puternic al
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și , evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . Orice produs neutilizat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
la minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu 9 . într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
stabil în astfel de diluanți . Nu amestecați și nu perfuzați simultan CANCIDAS cu alte medicamente 12 deoarece nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe , aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă . 6. 3 Perioada de valabilitate Concentratul reconstituit : trebuie utilizat imediat . Datele de stabilitate au arătat , că acest concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menținut la o temperatură de 25șC sau mai puțin și dacă este reconstituit cu apă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu soluție Ringer lactat . CANCIDAS nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoanele nedeschise : a se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit și diluat vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă tip I de 10 ml , pentru o singură utilizare , cu un sistem butilic de obturare , de culoare gri și cu capac de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]