2,836 matches
-
și, dacă este necesar, se solicită informații suplimentare. Ca regulă generală, trebuie prezentate studii pentru stabilirea identității, a condițiilor de utilizare, a proprietăților fizico-chimice, a metodelor de determinare și a eficacității aditivului, precum și a metabolismului și a efectelor biologice și toxicologice asupra speciilor țintă. Studiile necesare pentru evaluarea riscului asupra sănătății omului sau asupra mediului depind în principal de natura aditivului și de situațiile în care este utilizat. În acest sens nu se aplică reguli stricte. În cazul aditivilor destinați exclusiv
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
nu indică posibilitatea unor modificări. În cazul animalelor de companie se poate omite analiza reziduurilor. Cunoștințele referitoare la metabolismul aditivului la animalele de producție, a reziduurilor și a biodisponibilității lor sunt esențiale. Acestea trebuie să permită, în special, extinderea studiilor toxicologice pe animale de laborator în vederea evaluării riscurilor, dacă ele există, pentru consumator. Această evaluare nu se poate baza numai pe datele limitate la determinarea efectelor directe ale aditivilor asupra animalelor de laborator. Acestea nu oferă informații specifice privind efectele reale
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
descrierea detaliată a testelor, rezultatele și analiza acestora, precum și numele, adresa și semnătura persoanei responsabile pentru studiul în cauză. Rapoartelor li se anexează o declarație a persoanei responsabile pentru buna practică de laborator, cu privire la respectarea acestei practici. Determinarea proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice se efectuează în conformitate cu metodele stabilite de Directiva Comisiei 84/449/CEE din 25 aprilie 1984 de adaptare la progresul tehnic pentru a șasea oară Directiva Consiliului 67/548/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
consumator. Mai mult, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale reziduurilor excretate, derivate din aditiv, este indispensabilă pentru a defini amploarea studiilor necesare pentru evaluarea riscului de poluare a mediului. 1. Studii pe speciile țintă 1.1. Studii toxicologice ale aditivului Teste de toleranță. Studiul efectelor toxicologice, macroscopice și histologice. Determinarea factorului de siguranță (marja dintre nivelul maxim al dozei propuse și nivelul la care apar efectele adverse). Dacă se poate dovedi că nivelul la care apar efecte adverse
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
fizico-chimice și biologice ale reziduurilor excretate, derivate din aditiv, este indispensabilă pentru a defini amploarea studiilor necesare pentru evaluarea riscului de poluare a mediului. 1. Studii pe speciile țintă 1.1. Studii toxicologice ale aditivului Teste de toleranță. Studiul efectelor toxicologice, macroscopice și histologice. Determinarea factorului de siguranță (marja dintre nivelul maxim al dozei propuse și nivelul la care apar efectele adverse). Dacă se poate dovedi că nivelul la care apar efecte adverse depășește cu mult nivelul maxim al dozei propuse
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
punctele 1.3.1-1.3.5 cu informații privind procentajul de recuperare, specificitatea și limitele de detectare. Metodele de determinare a reziduurilor trebuie să fie suficient de sensibile pentru a permite detectarea reziduurilor la nivele neglijabile din punct de vedere toxicologic. 2. Studiul reziduurilor excretate 2.1. Natura și concentrația reziduurilor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți) în excremente. 2.2. Persistența (valoarea la jumătatea duratei de viață) și cinetica eliminării acestor reziduuri în mâl, gunoi de grajd și bălegar. 2
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde atenție modului diferit în care unele specii metabolizează substanța activă atunci când se selectează cele mai relevante specii pentru investigațiile toxicologice ulterioare. 3.4. Toxicitatea subcronică Aceste studii trebuie să se efectueze pe două specii de animale (una dintre ele să fie șobolanul, de preferință). A doua specie poate face parte, în anumite cazuri, din speciile țintă. Substanța de testare poate
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
pentru ca polimerul să poată fi supus unui pachet de teste redus. În cazul în care nu se poate demonstra îndeplinirea criteriilor cu ajutorul testelor impuse, solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea lor prin alte mijloace. În anumite condiții, pot fi necesare teste toxicologice sau ecotoxicologice în acest sens. C.2.1. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone 0. Identitatea fabricantului și identitatea
jrc2225as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87378_a_88165]
-
se impune realizarea unui test de stabilire a granulometriei substanței în forma în care este introdusă pe piață. 3.16. Stabilitate termică 3.17 Capacitate de extragere în: - apă la pH 2 și 9 și la 37șC - ciclohexan 4. STUDII TOXICOLOGICE De la caz la caz și fără a întârzia acceptarea notificării, autoritățile competente pot solicita realizarea unor anumite teste în funcție de prezența grupelor reactive, caracteristicile structurale/fizice, cunoașterea proprietăților componentelor cu masă moleculară mică ale polimerului sau posibilitățile de expunere. Se pot
jrc2225as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87378_a_88165]
-
în care siguranța produselor să poate fi demonstrată prin aceleași criterii care sunt utilizate pentru produsele naționale. (27) Autoritatea trebuie să evalueze cererile de CMR și rapoartele de evaluare elaborate de statele membre având în vedere toată gama de efecte toxicologice, precum imnuotoxicitatea, dereglările endocrine și toxicitatea pentru dezvoltare, în vederea determinării riscurilor conexe pentru consumatori și, după caz, pentru animale. (28) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în urma încălcării prezentului regulament și să garanteze aplicarea acestora. Sancțiunile în
32005R0396-ro () [Corola-website/Law/294114_a_295443]
-
din literatura de specialitate disponibilă, în raport cu produsul fitosanitar și/sau cu efectele sale; (d) informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE privind cerințele de date pentru stabilirea de CMR de pesticide, inclusiv, după caz, datele toxicologice, datele cu privire la metodele analitice de rutină, utilizate în laboratoarele de control, precum și cele cu privire la metabolismul plantelor și animalelor. Cu toate acestea, în cazul în care datele au fost deja făcute publice, în special în cazul în care o substanță activă
32005R0396-ro () [Corola-website/Law/294114_a_295443]
-
care conține informațiile științifice relevante și BPA cu privire la CMR, substanțele active și factorii de transformare enumerați în anexele II, III și VII. În baza de date în cauză figurează, în special, evaluările privind ingerarea alimentară, factorii de transformare și valorile toxicologice critice. Articolul 42 Statele membre și taxele (1) Statele membre pot recupera costurile corespunzătoare sarcinilor legate de stabilirea, modificarea sau eliminarea CMR sau a oricărei sarcini care rezultă din obligațiile prevăzute în prezentul regulament, sub forma unei taxe. (2) Statele
32005R0396-ro () [Corola-website/Law/294114_a_295443]
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
în considerare toate informațiile disponibile privind substanță de testat înainte de efectuarea studiului. Printre aceste informatii se numără identitatea și structura chimică a substanței; proprietățile sale fizico-chimice; rezultatele oricăror alte teste de toxicitate in vitro sau în vivo asupra substanței; date toxicologice privind substanțele înrudite structural; și utilizarea sau utilizările anticipate ale substanței. Aceste informatii sunt necesare pentru a dovedi tuturor celor interesați că testul este relevant pentru protecția sănătății oamenilor și vor contribui la selectarea unei doze inițiale adecvate. 1.2
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testelor convenționale LD50 arată că, de obicei, diferențele de sensibilitate între sexe sunt mici, dar în cazurile în care se observă diferențe, femelele sunt, în general, puțin mai sensibile (10). Cu toate acestea, în cazul în care informațiile privind proprietățile toxicologice sau toxicocinetice ale unor substanțe chimice înrudite structural arată că este probabil că masculii să fie mai sensibili, se utilizează acest sex. Dacă testul se efectuează pe masculi, se oferă justificări adecvate. Se utilizează animale adulte, tinere, sănătoase provenind din
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a unei soluții/suspensii/emulsii apoase, urmată, în ordinea preferinței, de o soluție/suspensie/emulsie în ulei (de exemplu, în ulei de porumb) și, eventual, soluții în alte vehicule. Pentru vehicule altele decât apa, este necesar să se cunoască caracteristicile toxicologice ale vehiculului. Dozele se prepară cu puțin timp înaintea administrării, cu excepția cazului în care stabilitatea preparatului în perioada în care urmează a fi utilizat este cunoscută și s-a demonstrat că este acceptabilă. 1.5. MOD DE LUCRU 1.5
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
o toxicitate puțin peste dozele limită reglementate. Informațiile privind toxicitatea materialului de testat pot fi deduse din cunoștințele despre compuși, amestecuri și produse similare testate, ținând seama de identitatea și procentajul componentelor cunoscute ca fiind semnificative din punct de vedere toxicologic. În situațiile în care nu există sau există puține informații privind toxicitatea materialului sau în care se estimează că materialul de testat este toxic, se efectuează testul principal. Urmând procedura normală, un studiu de observare cu o doză inițială de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în considerare toate informațiile disponibile privind substanță de testat înainte de efectuarea studiului. Printre aceste informatii se numără identitatea și structura chimică a substanței; proprietățile sale fizico-chimice; rezultatele oricăror alte teste de toxicitate in vitro sau în vivo asupra substanței; date toxicologice privind substanțele înrudite structural; și utilizarea (utilizările) anticipată(e) a(le) substanței. Aceste informatii sunt necesare pentru a dovedi tuturor celor interesați că testul este relevant pentru protecția sănătății oamenilor și vor contribui la selectarea unei doze inițiale adecvate. 1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
literatura asupra testelor convenționale LD50 arată că, deși diferențele de sensibilitate între sexe sunt mici, în cazurile în care se observă diferențe, femelele sunt, în general, puțin mai sensibile (11). Cu toate acestea, în cazul în care informațiile privind proprietățile toxicologice sau toxicocinetice ale unor substanțe chimice înrudite structural arată că este probabil că masculii să fie mai sensibili, se utilizează acest sex. Dacă testul se efectuează pe masculi, se oferă justificări adecvate. Se utilizează animale adulte, tinere, sănătoase provenind din
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a unei soluții/suspensii/emulsii apoase, urmată, în ordinea preferinței, de o soluție/suspensie/emulsie în ulei (de exemplu, în ulei de porumb) și, eventual, soluții în alte vehicule. Pentru vehicule altele decât apa, este necesar să se cunoască caracteristicile toxicologice ale vehiculului. Dozele se prepară cu puțin timp înaintea administrării, cu excepția cazului în care stabilitatea preparatului în perioada în care urmează a fi utilizat este cunoscută și s-a demonstrat că este acceptabilă. 1.5. MOD DE LUCRU 1.5
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
o toxicitate puțin peste dozele limită reglementate. Informațiile privind toxicitatea materialului de testat pot fi deduse din cunoștințele despre compuși, amestecuri și produse similare testate, ținând seama de identitatea și procentajul componentelor cunoscute ca fiind semnificative din punct de vedere toxicologic. În situațiile în care nu există sau există puține informații privind toxicitatea materialului sau în care se estimează că materialul de testat este toxic, se efectuează testul principal. Se poate efectua un test limită cu o doză de 2000 mg
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra funcției de reproducere la două generații și studiul privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării, după caz. Este posibil să fie necesară o adaptare a acestei metode de testare la cazurile individuale, pe baza cunoștințelor specifice privind, de exemplu, proprietățile fizico-chimice sau toxicologice ale substanței de testat. Astfel de adaptări sunt acceptabile, în cazurile în care date științifice concludențe sugerează că adaptarea va conduce la obținerea mai multor informații din test. În acest caz, datele științifice se documentează în detaliu în raportul studiului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se administrează pe cale orală. Dacă sunt mai adecvate alte căi de administrare (de exemplu dermica sau prin inhalare), este posibil să se impună și modificarea procedurilor recomandate. Alegerea caii de administrare depinde de tipul expunerii la om și de informațiile toxicologice și cinetice disponibile. 1.2 DEFINIȚII Efect advers: orice alterare față de nivelul de referință provocată de tratament și care reduce capacitatea de supraviețuire, de reproducere sau de adaptare la mediu a organismului. Doză: cantitatea de substanță de testat administrată. Doză
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]