90,566 matches
-
observații susțin posibilitatea opririi tratamentului cu eculizumab, cel puțin în cazul anumitor pacienți, cu monitorizarea strictă a pacienților pentru eventualele recăderi. Tabel 4. Propuneri de regimuri de administrare a eculizumab-ului cu oprirea sau reducerea dozelor: Legendă: Regimul standard se administrează pentru o perioadă de 3 luni cu oprirea ulterioară a eculizumab-ului (ex: pacienți cu un prim episod de SHUa pe rinichi nativ, cu remisiune clinică/paraclinică completă la 3 luni de zile). Regimul standard se va administra pentru o perioadă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Regimul standard se administrează pentru o perioadă de 3 luni cu oprirea ulterioară a eculizumab-ului (ex: pacienți cu un prim episod de SHUa pe rinichi nativ, cu remisiune clinică/paraclinică completă la 3 luni de zile). Regimul standard se va administra pentru o perioadă de 3 luni, apoi dozele vor fi scăzute pentru obținerea unui nivel țintă de 50-100 μg/mL, iar după o perioadă de monitorizare tratamentul va fi oprit (ex: pacienți cu o primă recădere de SHUa pe rinichi nativ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
va fi oprit (ex: pacienți cu o primă recădere de SHUa pe rinichi nativ, la mai mult de 12 luni de la oprirea tratamentului, și la care se obține o remitere completă a fenomenelor de MAT) Regimul standard se va administra pentru o perioadă de 3 luni, apoi dozele vor fi scăzute pentru obținerea unui nivel țintă de 50-100 μg/mL, tratamentul fiind oprit după o perioadă de tratament cu doze scăzute de eculizumab pentru o blocare incompletă (CH50 sub 30%) a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) si parintilor ai caror copii au SHUa. Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu Sindrom Hemolitic Uremic atipic si hemoglobinurie paroxistica nocturna in care sistemul imun al complmentului are un rol central
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
intotdeauna sa le urmariti. Purtati cu dumneavoastra intotdeauna acest card si aratati-l oricarui reprezentatnt al sitemului medical. Brosura de informare a pacientului/parintele pacientului cu SHUa Medicul dumneavoastra va va oferi participarea in Registrul SHUa Cum se administreaza Eculizumab ? Eculizumab este administrat prin injectare intravenoasa (introducerea unei solutii iin vena). Injectarea dureaza intre 25 si 45 minute (max 90 min) . Trebuie preparata si administrata de catre medic sau alta persoana calificata (asistenta medicala) in domeniul sanatatii. Asa cum se intampla cu toate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Va rugam, contactati medicul daca aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Pentru adulti : Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 900mg (3 flacoane a 30ml) si va dura25-45 minute (pana la 90 min) Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
saptamani, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 900mg (3 flacoane a 30ml) si va dura25-45 minute (pana la 90 min) Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 1200mg (4 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va va administra 1200mg (4 flacoane a 30 Care sunt dozele de Eculizumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 1200mg (4 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va va administra 1200mg (4 flacoane a 30 Care sunt dozele de Eculizumab folosite? Dozele pentru copii sunt dupa cum urmeaza (in functie de greutate) : Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Sunt si alte consideratii pe care trebuie sa le am in vedere cat primesc Eculizumab ? Riscurile infectioase Datorita modului in care Eculizumabul actioneaza in organismul dumneavoastra, acesta trebuie administrat cu precautie, daca aveti o infectie sistemica Reactii alergice Eculizumab contine o proteina care pot cauza reactii alergice la anumiti oameni. Daca prezentati semne si simptome dupa ce ati primit Eculizumab, adresati-va unui medicul. Cu toate acestea, reactiile alergice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare Tratament Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului (anexa nr 1) este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
săptămâni după vaccinare Tratament Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului (anexa nr 1) este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere: Perioada de atac
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere: Perioada de atac: 600 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere: Perioada de atac: 600 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Eculiumab administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Eculiumab administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vârstnici Eculizumab poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup. Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Eculizumab, cu excepția cazului în care întârzierea tratamentului cu Eculizumab depășește riscurile de a dezvolta o infecție meningococică. Pacienților care inițiază tratamentul cu Eculizumab la mai puțin de 2 săptămâni de la administrarea unui vaccin tetravalent împotriva infecțiilor meningococice trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cazului în care întârzierea tratamentului cu Eculizumab depășește riscurile de a dezvolta o infecție meningococică. Pacienților care inițiază tratamentul cu Eculizumab la mai puțin de 2 săptămâni de la administrarea unui vaccin tetravalent împotriva infecțiilor meningococice trebuie să li se administreze un tratament profilactic cu antibiotice adecvate, cu o durată de două săptămâni de la vaccinare. În anumite situații, se recomandă continuarea profilaxiei antibiotice pe toată durata tratamentului cu eculizumab până la 2-3 luni după oprirea acestuia. Se recomandă vaccinurile contra
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Eculizumab și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților. Alte infecții sistemice Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Eculizumab trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
gravă. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie. Anexa nr 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Hemoglobinurie paroxistica nocturna(HPN). Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu hemoglobinurie paroxistica nocturna in care sistemul imun al complementului are un rol central. Este un tip de anticorp
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie intotdeauna sa le urmariti. Purtati cu dumneavoastra intotdeauna acest card si aratati-l oricarui reprezentatnt al sitemului medical. Brosura de informare a pacientului cu HPN Medicul dumneavoastra va va oferi participarea in Registrul HPN Cum se administreaza Eculizumab ? Eculizumab este administrat prin injectare intravenoasa, sub forma de perfuzie intravenoasa care dureaza intre 25 si 45 minute (max 90 min) . Trebuie preparata si administrata de catre medic sau alta persoana calificata (asistenta medicala) in domeniul sanatatii. Asa cum se intampla cu toate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
imediate sau intarziate. Va rugam, contactati medicul daca aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 600mg (2 flacoane a 30ml) si va dura 25-45 minute (pana la 90 min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
saptamani, medicul va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 600mg (2 flacoane a 30ml) si va dura 25-45 minute (pana la 90 min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 900mg (3 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va administra 900mg (3 flacoane a 30 ml), la fiecare 2 saptamani, ca
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 900mg (3 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va administra 900mg (3 flacoane a 30 ml), la fiecare 2 saptamani, ca tratament de lunga durata. Terapia poate fi individualizata si intervalul intre administrari poate creste. Care sunt dozele de Eculizumab folosite? Este foarte important sa nu lipsiti sau amanati oricare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie intrerupeti tratamentul cu Eculizumab fara sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. Sunt si alte consideratii pe care trebuie sa le am in vedere cat primesc Eculizumab? Riscurile infectioase Datorita modului in care Eculizumabul actioneaza in organismul dumneavoastra, acesta trebuie administrat cu precautie, daca aveti o infectie sistemica Reactii alergice Eculizumab contine o proteina care pot cauza reactii alergice la anumiti oameni. Daca prezentati semne si simptome dupa ce ati primit Eculizumab, adresati-va unui medic. Cu toate acestea, reactiile alergice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]