65,812 matches
-
atât o valoare > 500 ms, cât și o modificare față de valoarea pretratament > 60 ms, se recomandă întreruperea permanentă a tratamentului cu vemurafenib. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) - soluția terapeutică este excizia dermatologică și continuarea tratamentului cu vemurafenib, fără ajustarea dozei. Carcinom non-spinocelular (non-CSC) - au fost raportate cazuri de non-CSC în cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu vemurafenib. Pacienții trebuie supuși unei examinări a capului și gâtului, constând cel puțin din inspecția vizuală a mucoasei orale și palparea ganglionilor
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
adverse ale dabrafenib care nu au fost observate și la animalele adulte. Nu există date disponibile din trialurile clinice de înregistrare. Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). Insuficiență renală - Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienții cu insuficiență renală severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei. Dabrafenib trebuie administrat cu precauție la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei. Dabrafenib trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib. Insuficiență hepatică - Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei. Metabolizarea hepatică și secreția biliară constituie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
terapiei. ... ... VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Efecte secundare care impun întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC) - soluția terapeutică este excizia dermatologică și continuarea tratamentului cu dabrafenib cu/fără trametinib, fără ajustarea dozei. Melanom primar, nou apărut - aceste cazuri pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată - pe parcursul tratamentului cu inhibitori BRAF poate să apară o a 2-a neoplazie: leucemie mielomonocitară cronică sau SCC
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
3 luni Forma parenterală cu administrare o dată la 3 luni se poate iniția doar pacienților la care s-a administrat tratament injectabil cu palmitat de paliperidonă cu administrare o dată pe lună (minim 4 luni și care nu necesită ajustarea dozei), conform schemelor de echivalență recomandate. ... d. Forma parenterală cu elib. prel. cu administrare o dată la 6 luni): 700-1000 mg/ la 6 luni Forma parenterală cu administrare o dată la 6 luni poate fi inițiată doar pacienților la care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu palmitat de paliperidonă cu administrare lunară (minim 4 luni consecutive și minim 2 luni fără modificări de doză) sau tratament injectabil cu palmitat de paliperidonă cu administrare la 3 luni (minim un ciclu de injecții și care nu necesită ajustarea dozei), conform schemelor de echivalență recomandate. ... Durată: În funcție de forma, severitatea și stadiul tulburării, pe baza argumentelor clinice și a raportului risc-beneficiu. ... ... V. Monitorizare: Eficacitate, toleranță, efecte extrapiramidale, tensiune arterială, greutate, glicemie, comorbidități, interacțiuni medicamentoase, contraindicații. ... VI. Evaluare: Tensiune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mare de 30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor de toxicitate. ● Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa Child-Pugh A, Child-Pugh B). Recomandările privind modificarea dozelor de acalabrutinib în cazul reacțiilor adverse de grad ≥ 3 sunt prezentate în tabelul 1. Tabelul 1. Ajustări recomandate ale dozelor în caz
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
10 mg Pegvisomant reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută în funcție de concentrația serică de IGF1. Concentrația serică a IGF1 trebuie măsurată la fiecare 4 săptămâni, iar ajustările necesare trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 - 10 mg/zi, (sau scăderea dozei) pentru a aduce și menține concentrația serică de IGF1 în limitele normale pentru vârsta și sexul pacientului și pentru menținerea unui răspuns terapeutic optim. Doza maximă trebuie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
variante prezentate în Algoritmul terapeutic. ... IX. Criteriile de eficacitate terapeutică a Pegvisomantului Pacienții vor fi îndrumați către o clinică universitară, unde se vor efectua: A. La interval de 4 - 8 săptămâni, în primele 6 luni: a) Determinări de IGF1 pentru ajustarea dozei optime de Pegvisomant, iar ajustările necesare vor fi făcute prin creșterea dozei de Pegvisomant cu 5 - 10 mg/zi în paliere lunare, pentru a reduce și menține concentrația serică de IGF1 în limitele normale (1-1,3 X LSN) pentru vârsta și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Criteriile de eficacitate terapeutică a Pegvisomantului Pacienții vor fi îndrumați către o clinică universitară, unde se vor efectua: A. La interval de 4 - 8 săptămâni, în primele 6 luni: a) Determinări de IGF1 pentru ajustarea dozei optime de Pegvisomant, iar ajustările necesare vor fi făcute prin creșterea dozei de Pegvisomant cu 5 - 10 mg/zi în paliere lunare, pentru a reduce și menține concentrația serică de IGF1 în limitele normale (1-1,3 X LSN) pentru vârsta și sexul pacientului, corespunzător unui răspuns terapeutic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 mp sau în dializă. Empagliflozinum poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
acurateței și coerenței informațiilor prezentate de solicitant cu privire la fluxurile de mărfuri generate de conflictul din Ucraina și cu privire la impactul investiției asupra fluidizării acestora și reducerii timpului total de transport. În cursul evaluării tehnico-economice ar putea rezulta ajustări ale impactului investiției asupra fluxurilor de marfă generate de conflictul din Ucraina, din următoarele motive: a) capacitatea creată prin realizarea investiției depășește fluxul de mărfuri legat de Ucraina asupra căruia se intervine (caz în care investiția va fi eligibilă proporțional
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 7 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279033]
-
la prevederile alin. (2), în situațiile prevăzute la art. 287 lit. c), dacă reducerile de preț nu sunt acordate direct clientului, furnizorii de bunuri și/sau prestatorii de servicii trebuie să emită pentru fiecare perioadă fiscală un document centralizator în vederea ajustării bazei de impozitare. ... 8. La articolul 356, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (4), cu următorul cuprins: (4) Prin excepție de la prevederile art. 338, nu se consideră ca fiind fapt generator de accize consumul de gaz
LEGE nr. 33 din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279603]
-
statele învecinate și întărirea acestora cu partenerii săi din cadrul Comunității Energiei, în special cu Republica Moldova, observând în același timp prevederile Regulamentului (UE) 2023/956 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 mai 2023 privind instituirea unui mecanism de ajustare a carbonului la frontieră, care stabilește noi obligații, precum și execepții în cazul în care o țară terță sau un teritoriu terț are o piață a energiei electrice care este integrată în piața internă de energie electrică a Uniunii prin
MEMORANDUM DE ÎNȚELEGERE din 11 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/279687]
-
cum urmează: 1. La articolul 2 alineatul (2), după litera hh) se introduc patru noi litere, lit. ii)-ll), cu următorul cuprins: ii) de coordonare a activității de analiză a cheltuielilor publice; ... jj) de gestionare și implementare a mecanismului de ajustare a carbonului la frontieră la nivel național, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2023/956 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 mai 2023; ... kk) de gestionare a pachetului de acte normative prin prisma elementelor de taxare necesar în vederea conformării planului
HOTĂRÂRE nr. 198 din 7 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279938]
-
150. controlează modul de evidențiere a bunurilor proprietate publică/privată a statului la nivelul autorităților administrației publice locale; ... 151. pune în aplicare prevederile Regulamentului (UE) 2023/956 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 mai 2023 privind instituirea unui mecanism de ajustare a carbonului la frontieră; ... 152. soluționează cererile privind solicitările importatorilor de a obține statutul de declarant autorizat în registrul CBAM; ... 153. solicită constituirea unei garanții pentru a autoriza un declarant, în cazul în care declarantul nu a fost stabilit pe
HOTĂRÂRE nr. 198 din 7 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279938]
-
și să promoveze consecvent valorile europene, inclusiv prin alinierea la politica externă și de securitate comună a UE, aspect deosebit de important în contextul geopolitic actual; ... c) în paralel cu extinderea, Uniunea trebuie să desfășoare propriile eforturi de reformare și ajustări interne, în vederea viitoarei extinderi și a desăvârșirii proiectului european; ... d) pe linia Declarației de la Granada, statele candidate/ aspirante trebuie să intensifice cadența reformelor interne, în special în aria statului de drept, în conformitate cu natura bazată pe merite
HOTĂRÂRE nr. 41 din 12 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279987]
-
de anul 2021; ... 2. susține că: a) populația în scădere și îmbătrânirea demografică pun presiune asupra sistemului de securitate socială, în special asupra componentelor de sănătate și pensii. Cheltuielile pentru servicii medicale și pensii pot crește semnificativ, ceea ce necesită ajustări constante ale bugetului public pentru a asigura sustenabilitatea pe termen lung a acestor sisteme; ... b) mobilitatea forței de muncă în interiorul UE interacționează cu schimbările demografice, reducând presiunea în unele regiuni, în timp ce amplifică situația în altele, generând diverse
HOTĂRÂRE nr. 39 din 12 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279985]
-
alineatul (5), litera f) se modifică și va avea următorul cuprins: f) ambele etape ale proiectului/operațiunii etapizate fac obiectul tuturor condițiilor de eligibilitate din perioada de programare 2014-2020, cu excepția valorii maxime eligibile stabilite prin ghidul solicitantului, majorate în baza ajustării prețurilor conform Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 22 din 14 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279990]
-
f) ambele etape ale proiectului/operațiunii etapizate fac obiectul tuturor condițiilor de eligibilitate din perioada de programare 2014-2020, cu excepția valorii maxime eligibile stabilite prin ghidul solicitantului, majorate în baza ajustării prețurilor conform Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de 31 decembrie 2023, precum și a ajustărilor realizate în conformitate cu
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 22 din 14 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279990]
-
Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de 31 decembrie 2023, precum și a ajustărilor realizate în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (5^1); ... ... 2. La articolul 7, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (5^1), cu următorul cuprins: (5^1) Prin excepție, pentru proiectele etapizate de mobilitate din cadrul Programului operațional regional 2014-2020
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 22 din 14 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279990]
-
încât să se eficientizeze consumul de energie electrică. Asigurarea funcționării adecvate și eficiente din punct de vedere energetic a echipamentelor prin evaluarea nevoilor și oferirea de formare în domeniul eficienței energetice. Ofertantul trebuie să asigure un instructaj incluzând elemente de ajustare și reglaj fin al parametrilor de consum de energie electrică ai echipamentului (de exemplu, modul „standby"), în vederea optimizării consumului de energie electrică. Se va puncta corespunzător, descrierea instructajului în domeniul optimizării energetice, care trebuie asigurat, utilizând o grilă de
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
sus. Clauza va face parte din contract în mod specific și va fi monitorizată îndeplinirea acesteia pe durata precizată. Aspectul urmărit Cerința Modalitatea de verificare c) Instructaj pentru optimizarea eficienței energetice Ofertantul trebuie să asigure un instructaj incluzând elemente de ajustare și reglaj fin al parametrilor de consum de energie electrică ai echipamentului (de exemplu, modul „standby"), în vederea optimizării consumului de energie electrică. Instructajul poate fi inclus în formarea clinică și tehnică pe care trebuie să o asigure ofertantul. Descrierea
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
pot fi utilizate în corpurile de iluminat fără a scădea eficiența energetică; • instrucțiuni privind modul de funcționare și întreținere a dispozitivelor de control al iluminatului; • pentru dispozitivele de control pe timp de zi, instrucțiuni privind modalitatea de recalibrare și de ajustare a acestora; și • pentru întrerupătoarele orare, instrucțiuni privind modul de ajustare a timpilor de oprire și consiliere cu privire la cele mai bune modalități de a face acest lucru pentru a răspunde nevoilor vizuale fără o creștere excesivă a consumului
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
energetică; • instrucțiuni privind modul de funcționare și întreținere a dispozitivelor de control al iluminatului; • pentru dispozitivele de control pe timp de zi, instrucțiuni privind modalitatea de recalibrare și de ajustare a acestora; și • pentru întrerupătoarele orare, instrucțiuni privind modul de ajustare a timpilor de oprire și consiliere cu privire la cele mai bune modalități de a face acest lucru pentru a răspunde nevoilor vizuale fără o creștere excesivă a consumului de energie. Ofertantul depune o declarație de conformitate cu acest criteriu
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]