4,600 matches
-
validat în întregime, în măsura în care este necesar, avându-se în vedere etapă din dezvoltarea produsului. ... (2) Trebuie validate cel putin etapele critice ale procesului de fabricație, cum este sterilizarea. ... (3) Toate etapele proiectării și dezvoltării procesului de fabricație trebuie să fie documentate complet. ... Capitolul XII Controlul calității Articolul 27 (1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de control al calității, condus de o persoană care are calificările necesare și care este independentă față de producție. ... (2) Această persoană trebuie să
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
fabricație trebuie realizate în acord cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu bună practică de fabricație. (2) Pentru controalele în proces trebuie să fie disponibile resurse adecvate și suficiente. ... (3) Toate deviațiile de proces și neconformitățile produsului trebuie să fie documentate și investigate minuțios. Articolul 24 (1) Trebuie luate măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucișata și amestecările. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, o atenție deosebită trebuie să se acorde manipulării produselor în timpul și după
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
validat în întregime, în măsura în care este necesar, avându-se în vedere etapă din dezvoltarea produsului. ... (2) Trebuie validate cel putin etapele critice ale procesului de fabricație, cum este sterilizarea. ... (3) Toate etapele proiectării și dezvoltării procesului de fabricație trebuie să fie documentate complet. ... Capitolul XII Controlul calității Articolul 27 (1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de control al calității, condus de o persoană care are calificările necesare și care este independentă față de producție. ... (2) Această persoană trebuie să
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
condiții de administrare a proiectului (sediu cu o dotare adecvată, echipamente, capacitatea de a menține un coordonator de proiect pe toată durata implementării acestuia - în acest sens coordonatorul de proiect va putea fi schimbat numai cu acordul Fondului - etc.); - pot documenta faptul că va fi asigurată continuarea proiectului după încetarea finanțării FRDS - de către Agentul de executare sau de către alte organizații sau instituții de pe plan local. Acoperirea cheltuielilor curente ale proiectului va fi documentata prin prezentarea unor acorduri scrise încheiate fie cu
MANUAL DE OPERARE din 19 decembrie 2005 Manual de Operare "Schema de Dezvoltare Sociala a Comunitatilor Miniere"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179946_a_181275]
-
se spală, dezinfectează sau distruge echipamentul, instalațiile, articolele sau a compartimentele posibil să fie contaminate; (i) după procedurile de dezinfecție trebuie să fie evitată repetarea contaminării; (j) curățarea, dezinfecția și dezinsecția cerute în cadrul acestei norme sanitare veterinare trebuie să fie documentate în registrul exploatației sau în registrul vehiculelor și, atunci când este solicitată autorizarea oficială, să fie certificata de medicul veterinar oficial însărcinat cu controlul. 2. Prevederi speciale pentru curățarea și dezinfecția exploatațiilor infectate: a) operațiuni preliminare de curățare și dezinfectare: ... (i
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 31 ianuarie 2006 ce stabileşte prevederi specifice pentru controlul pestei porcine africane şi modifica norma sanitară veterinara privind măsurile generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsurile specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului, aprobată prin Ordinul Ministrului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 188/2002 , în ceea ce priveşte pesta porcina africana*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179981_a_181310]
-
se spală, dezinfectează sau distruge echipamentul, instalațiile, articolele sau a compartimentele care posibil să fie contaminate; ... i) după procedurile de dezinfecție trebuie să fie evitată recontaminarea; ... j) curățarea, dezinfecția și dezinsecția cerute în cadrul prezentei norme sanitare veterinare trebuie să fie documentate în registrul exploatației sau în registrul vehiculelor și, atunci când este solicitată autorizarea oficială, să fie certificată de medicul veterinar oficial însărcinat cu controlul. ... 2. Prevederi speciale pentru curățarea și dezinfecția exploatațiilor infectate: a) operațiuni preliminare de curățare și dezinfectare: ... (i
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 26 aprilie 2006 (**actualizată**) privind controlul pestei porcine africane*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179979_a_181308]
-
cu risc fiscal mare, dacă se obține un punctaj între 51 și 140, pentru cel puțin una dintre perioadele din care provine suma solicitată la rambursare - acestea se transmit a doua zi compartimentului cu atribuții de inspecție fiscală. ... B3. Analiza documentară 1. Pentru efectuarea analizei documentare, compartimentul de specialitate solicită persoanei impozabile prezentarea de documente suplimentare, care să justifice diferența în plus de sumă solicitată la rambursare. 2. Solicitarea documentației se face în scris, menționându-se documentele care trebuie prezentate, data
METODOLOGIE din 1 noiembrie 2007 de soluţionare a deconturilor cu sume negative de taxă pe valoarea adăugată cu opţiune de rambursare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192672_a_194001]
-
MINISTERUL ECONOMIEI ȘI FINANȚELOR AGENȚIA NAȚIONALĂ DE ADMINISTRARE FISCALĂ Unitatea fiscală ........................ Nr. Aprobat, Conducatorul unității fiscale/ Avizat, Șef compartiment specialitate REFERAT PENTRU ANALIZA DOCUMENTARĂ A. Date de identificare ale persoanei impozabile Codul de identificare fiscală Denumirea Domiciliul fiscal B. Analiza documentară 1 Anexa 9 ------- la metodologie --------------- MINISTERUL ECONOMIEI ȘI FINANȚELOR AGENȚIA NAȚIONALĂ DE ADMINISTRARE FISCALĂ Unitatea fiscală ......................... Nr. ................/..................... Avizat Aprobat Șef compartiment specialitate, Conducătorul unității fiscale, REFERAT privind analiza decontului cu sume negative de TVA cu opțiune de rambursare depus de
METODOLOGIE din 1 noiembrie 2007 de soluţionare a deconturilor cu sume negative de taxă pe valoarea adăugată cu opţiune de rambursare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192672_a_194001]
-
învățământul gimnazial, astfel încât aceștia să își poată completa și finaliza educația de bază din cadrul învățământului obligatoriu, precum și pregătirea pentru obținerea unei calificări profesionale de nivel 1 într-un anumit domeniu. ... (3) Pe baza experienței câștigate în anul școlar experimental 2005-2006, documentată prin procesul de evaluare și monitorizare derulat în anul școlar 2006-2007, programul a fost revizuit și extins la nivel național. ... Articolul 2 (1) Școlarizarea în Programul "A doua șansă" pentru învățământul secundar inferior se desfășoară pe durata standard de 4
METODOLOGIE din 28 septembrie 2007 privind organizarea procesului de învăţăm��nt în cadrul Programului "A doua şansă" pentru învăţământul secundar inferior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192702_a_194031]
-
cazuri clinice diferite de protezare totală printre care trebuie să existe un caz de supraprotezare ● realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de laborator într-un caz de protezare parțială mobilizabilă scheletată ● medicul rezident trebuie să realizeze personal și să documenteze etapele de laborator parcurse pentru confecționarea unei coroane din cadrul unui tratament combinat fix-mobilizabil ● realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de laborator într-un caz de protezare agregată pe implanturi ● un referat din literatura de specialitate Anul II 4.1
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
cazuri clinice diferite de protezare totală printre care trebuie să existe un caz de supraprotezare ■ realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de laborator într-un caz de protezare parțială mobilizabilă scheletată ■ medicul rezident trebuie să realizeze personal și să documenteze etapele de laborator parcurse pentru confecționarea unei coroane din cadrul unui tratament combinat fixmobilizabil ■ realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de laborator într-un caz de protezare agregată pe implanturi ■ realizarea și documentarea completă a etapelor clinice în cel puțin
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
diferite de protezare parțială mobilizabilă, dintre care unul să reprezinte un caz de căptușire/rebazare ■ realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de laborator într-un caz de protezare parțială mobilizabilă scheletată ■ medicul rezident trebuie să realizeze personal și să documenteze etapele de laborator parcurse pentru confecționarea unei coroane din cadrul unui tratament combinat fixmobilizabil ■ realizarea și documentarea completă a etapelor clinice în cel puțin 2 cazuri clinice diferite de protezare agregată pe implanturi ■ realizarea și documentarea completă a majorității etapelor de
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ar putea să-l împiedice în executarea sarcinilor; ... d) Să garanteze confidențialitatea activităților comerciale; e) Să mențină o distincție clară între funcțiile organismului de inspecție și încercări periodice și alte funcții; ... f) Să opereze pe baza unui sistem al calității documentat în conformitate cu 6.2.5.7.3; ... g) Să obțină autorizarea în conformitate cu 6.2.5.7.4; ... h) Să asigure ca inspecțiile și încercările periodice să fie efectuate în conformitate cu 6.2.5.7.5; și ... i) Să gestioneze un sistem eficient
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
a aparatului. 2.3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din hotărâre aplicabile acestora. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate, stabilite într-o manieră ordonată și sistematică, sub forma regulilor, procedurilor și instrucțiunilor scrise. Documentația acestui sistem al calității trebuie să asigure o înțelegere corectă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor cu privire la calitate. Sistemul calității trebuie să conțină în special
HOTĂRÂRE nr. 617 din 29 mai 2003 (*actualizată*) pentru stabilirea condiţiilor de introducere pe pia��a şi de punere în funcţiune a aparatelor de cantarit cu funcţionare neautomata. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196152_a_197481]
-
de Studii, Analize, Sinteze), cât și date rezultate în urma unor evaluări externe, realizate de consultanți independenți. În funcție de obiective, principalele surse de date utilizate în monitorizarea și evaluarea programului vor fi următoarele: Obiectiv ---------------- C. Indicatori de monitorizare a progresului - vor fi documentați periodic, la cererea managementului FRDS, a finanțatorilor etc., pe baza datelor înregistrate în baza de date a FRDS (MIS). 1. Indicatori sintetici (de ansamblu): i) Numărul de comunități cu populație romă, preidentificate care au accesat PIP, pe rural și urban
MANUAL DE OPERARE din 2 aprilie 2007 pentru implementarea Programului de intervenţii prioritare, componenta I a proiectului de incluziune socială*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196011_a_197340]
-
tratament cu lanreotida. ------- *1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluată anual de comisia Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în funcție de situația la momentul respectiv. B. Postoperator, în condițiile contraindicațiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacienții din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani*1), în limita menținerii contraindicației pentru radioterapie. ------- *1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va
ORDIN nr. 227 din 19 martie 2008 pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196894_a_198223]
-
vizual Ecografie colecist II. Criterii de prioritizare pentru programul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida Pacienții eligibili vor fi prioritizați în funcție de vârstă, având prioritate cei tineri, și de prezența complicațiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine), documentate prin: a) biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicațiile metabolice; ... b) consult cardiologic clinic, ecocardiografie și EKG - criterii pentru complicațiile cardiovasculare; ... c) analize hormonale pentru insuficiența adenohipofizară și a glandelor endocrine hipofizo-dependente: LH și FSH
ORDIN nr. 227 din 19 martie 2008 pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196894_a_198223]
-
tratament cu lanreotida. ------- *1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluată anual de comisia Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în funcție de situația la momentul respectiv. B. Postoperator, în condițiile contraindicațiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacienții din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani*1), în limita menținerii contraindicației pentru radioterapie. ------- *1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va
PROTOCOL din 19 martie 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196895_a_198224]
-
vizual Ecografie colecist II. Criterii de prioritizare pentru programul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida Pacienții eligibili vor fi prioritizați în funcție de vârstă, având prioritate cei tineri, și de prezența complicațiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine), documentate prin: a) biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicațiile metabolice; ... b) consult cardiologic clinic, ecocardiografie și EKG - criterii pentru complicațiile cardiovasculare; ... c) analize hormonale pentru insuficiența adenohipofizară și a glandelor endocrine hipofizo-dependente: LH și FSH
PROTOCOL din 19 martie 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196895_a_198224]
-
al UPU sau CPU ori a locțiitorului acestuia, se va realiza un raport de morbiditate și mortalitate în cadrul unității în prezența medicilor și a asistenților medicali din respectiva unitate. Datele întâlnirii, rezultatele și măsurile adoptate, dacă este cazul, vor fi documentate și semnate de medicul-șef sau locțiitorul acestuia. Participarea la asemenea discuții este obligatorie, iar absența nemotivată poate fi sancționată în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Capitolul VI Examinarea și investigarea pacienților în cadrul UPU și CPU Articolul 55 La sosire, în urma
ORDIN nr. 1.706 din 2 octombrie 2007 (*actualizat*) privind conducerea şi organizarea unităţilor şi compartimentelor de primire a urgenţelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192045_a_193374]
-
între medicul de gardă din UPU/CPU și un medic de gardă dintr-o altă secție a spitalului privind necesitatea internării unui pacient în secția respectivă, medicul din UPU/CPU, bazându-se pe motive bine întemeiate pe care le va documenta în fișa individuală a pacientului, poate interna pacientul într-un salon de observație din cadrul UPU. În acest sens medicul de gardă din UPU/CPU va informa medicul-șef al UPU/CPU sau locțiitorul acestuia. ... (2) Pacientul internat în salonul de
ORDIN nr. 1.706 din 2 octombrie 2007 (*actualizat*) privind conducerea şi organizarea unităţilor şi compartimentelor de primire a urgenţelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192045_a_193374]
-
spitalul respectiv. ... (2) Cazurile care urmează a fi discutate în cadrul raportului vor fi stabilite și anunțate cu cel puțin o săptămână înainte, la propunerea secțiilor din spital, inclusiv a UPU sau CPU. ... (3) Rezultatele întâlnirilor și deciziile luate vor fi documentate de conducerea spitalului și comunicate secțiilor, respectiv medicilor din spital. ... Articolul 95 În cazul apariției unor disfuncționalități între UPU sau CPU, pe de o parte, și o sec��ie a spitalului, pe de altă parte, problema va fi rezolvată de
ORDIN nr. 1.706 din 2 octombrie 2007 (*actualizat*) privind conducerea şi organizarea unităţilor şi compartimentelor de primire a urgenţelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192045_a_193374]
-
transport feroviar asupra rețelei și va cuprinde dispoziții care să permită tuturor operatorilor de transport feroviar să funcționeze în conformitate cu normele naționale de siguranță și în condițiile stabilite în certificatele de siguranță ale acestora. ... (3) Sistemul de management al siguranței trebuie documentat în toate părțile relevante și trebuie să descrie în special distribuția responsabilităților în organizarea administratorului/gestionarilor de infrastructură feroviară. Acesta indică modul în care este asigurată gestionarea siguranței la diferite niveluri, modul în care sunt implicați personalul și reprezentanții săi
NORME din 29 ianuarie 2008 privind acordarea autorizaţiilor de siguranţă administratorului/gestionarilor de infrastructură feroviară din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194950_a_196279]
-
sunt: a) activitățile sau operațiile care nu corespund politicilor de mediu; ... b) planurile SMM insuficient detaliate, rolurile, responsabilitățile și autoritățile, neclar definite; ... c) planurile de instrucție, programele de monitorizare sau procedurile care nu sunt urmate; ... d) evaluările de management inadecvat documentate; ... e) auditurile care nu sunt programate, definite sau finalizate; ... f) planurile de urgență care nu sunt testate sau urmate; ... g) documentele incorecte sau uzate fizic. ... Evaluarea performanței implementării SMM se realizează prin audituri și/sau evaluări ale sistemului de management
INSTRUCŢIUNI din 19 februarie 2008 privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de protecţie a mediului în Armata României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195544_a_196873]
-
proteinelor și al acizilor grași, proporția (%) bazelor G + C % (G-guanină, C-citozină), amprentele ADN/ARN, amplificarea secvențelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde ADN specifice ARNr și secvențializare a ADN/ARN, iar rezultatele acestor teste se documentează corespunzător. ... d) Situația optimă pentru identificarea genelor prezente în microorganismul modificat genetic este aceea în care se cunoaște secvența completă de nucleotide a vectorului sau insertului, astfel încât funcția fiecărei unități genetice să poate fi explicată. Dimensiunea vectorului și insertului trebuie
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]